Classe médicamenteuse

bêta-2-agoniste sélectif | code ATC : R03AC13

Composition

Formotérol fumarate dihydraté............................................................................... 12 microgrammes

Pour une gélule

Ceci équivaut à une dose administrée (ex-réservoir) de 10 microgrammes de formotérol fumarate dihydraté.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté jusqu’à 25 mg par dose mesurée.

Indications thérapeutiques

FORMOTEROL VIATRIS est indiqué chez les patients asthmatiques, en association à la corticothérapie inhalée continue de fond, en traitement symptomatique de l'obstruction bronchique et en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort, lorsqu'un traitement adapté par corticoïdes s'avère insuffisant.

FORMOTEROL VIATRIS est également indiqué chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) en traitement symptomatique de l'obstruction bronchique.

FORMOTEROL VIATRIS n’est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 6 ans en raison l’insuffisance de données de sécurité et d’efficacité.

Posologie et mode d'administration

Les gélules doivent être administrées uniquement par voie inhalée.

1 inhalation (soit 1 gélule) contient 12 microgrammes de fumarate de formotérol.

Posologie

L'utilisation par le patient de doses supérieures à la posologie usuelle sur plus de 2 jours par semaine est le signe d'un contrôle insuffisant de la maladie et doit conduire à une réévaluation du traitement.

Adultes et population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans) quelle que soit l’indication

L’effet bronchodilatateur du formotérol est toujours significatif 12 heures après l’inhalation. Dans la plupart des cas, le traitement continu à raison de 2 fois par jour permet donc de contrôler, aussi bien le jour que la nuit, la bronchoconstriction associée à la pathologie chronique.

Asthme

Réservé aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans :

- Traitement de maintien de l'asthme :

• dose usuelle : 1 gélule à inhaler (correspondant à 12 microgrammes de formotérol) une ou deux fois par jour. Certains patients peuvent avoir besoin de 2 inhalations une ou deux fois par jour.

FORMOTEROL VIATRIS doit être prescrit en complément d’un traitement de fond avec un corticoïde inhalé.

La dose maximale recommandée est de 48 microgrammes par jour pour un adulte et de 24 microgrammes par jour pour un enfant de plus de 6 ans.

Adulte

Si nécessaire, 1 à 2 gélules supplémentaires par jour peuvent être inhalées pour soulager les symptômes courants, à condition que la dose maximale quotidienne recommandée de 48 microgrammes ne soit pas dépassée. Cependant, si le recours à des doses supplémentaires est plus qu’occasionnel (ex : plus de 2 jours par semaine), ce qui pourrait indiquer une aggravation de la maladie sous-jacente, une nouvelle consultation médicale s’impose pour que le traitement soit réévalué.

Population pédiatrique : enfant de plus de 6 ans pour traitement de maintenance

1 gélule à inhaler (12 microgrammes) une ou deux fois par jour dans le cadre d’un traitement symptomatique continu de l'asthme. FORMOTEROL VIATRIS doit être prescrit en complément d’un traitement de fond avec un corticoïde inhalé.

FORMOTEROL VIATRIS ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans.

- Traitement préventif de l’asthme induit par l’effort

Une inhalation 15 minutes avant le début de l’effort.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Adultes (âgés de 18 ans et plus)

La dose usuelle est de 1 gélule (12 microgrammes) à inhaler une ou deux fois par jour.

Si besoin, des inhalations supplémentaires peuvent néanmoins être prises occasionnellement pour soulager les symptômes, sans toutefois dépasser une dose totale maximum de 4 gélules par jour (soit 48 microgrammes par jour, traitement continu et inhalations supplémentaires comprises) sans dépasser 2 gélules à chaque prise.

Populations spéciales

Insuffisance rénale

L’utilisation du formotérol n’a pas été étudiée chez des patients souffrant d’insuffisance rénale (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Insuffisance hépatique

L’utilisation du formotérol n’a pas été étudiée chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Sujet âgé (≥ 65 ans)

Les propriétés pharmacocinétiques du formotérol n’ont pas été étudiées chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2). Les données disponibles, issues des essais cliniques menés chez des patients âgés, suggèrent qu’aucune différence de posologie n’est nécessaire chez ces patients par rapport aux autres adultes (voir rubrique 5.1).

FORMOTEROL VIATRIS est dépendant du débit respiratoire ce qui signifie que, quand le patient inhale à travers l’embout buccal, la substance va suivre l’air inspiré dans les bronches.

Remarque : Il est important de demander au patient d’inspirer énergiquement et profondément par l’embout buccal pour obtenir la dose optimale.

Il est important de demander au patient de ne jamais mâcher ni mordre l'embout buccal et de ne jamais utiliser l'inhalateur s'il a été endommagé ou si l'embout buccal s'est détaché.

Le patient peut ne pas avoir le goût ou la sensation d'aucun médicament lors de l'utilisation de FORMOTEROL VIATRIS en raison de la petite quantité de médicament administrée.

Mode d’administration

Les gélules ne doivent pas être avalées.

Des instructions détaillées concernant le mode d'emploi sont fournies avec chaque inhalateur.

Voie d'administration

inhalée

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

FORMOTEROL VIATRIS ne doit pas être utilisé (et n'est pas suffisant) comme traitement de première intention dans l'asthme.

Nécessité d’un traitement anti-inflammatoire concomitant dans l’asthme

Lorsque le formotérol est prescrit, les patients doivent être examinés pour évaluer leur traitement anti-inflammatoire. Il faut informer les patients qu'ils doivent continuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire après l'introduction de FORMOTEROL VIATRIS, même lorsque les symptômes s'améliorent. La persistance des symptômes ou la nécessité d'une augmentation du traitement par les bêta-2-agonistes traduisent une aggravation de l'état clinique sous-jacent, ce qui doit conduire à une réévaluation du traitement de fond.

Bien qu'il puisse être utilisé en traitement additif lorsque la corticothérapie inhalée n'apporte pas un contrôle suffisant des symptômes d'asthme, il n'y a pas lieu d'initier FORMOTEROL VIATRIS au cours d'une exacerbation sévère d'asthme, d'une aggravation significative ou d'une déstabilisation aiguë de l'asthme.

Des événements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours d'un traitement par FORMOTEROL VIATRIS. Les patients devront être informés que si les symptômes d'asthme persistent ou s'aggravent au cours d'un traitement par FORMOTEROL VIATRIS, ils doivent continuer leur traitement et prendre avis auprès de leur médecin. Si en dépit d'un traitement bien conduit, une dyspnée paroxystique survient, il sera recommandé au patient de recourir à un bronchodilatateur bêta‑2‑mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes. Dès que les symptômes d'asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose de FORMOTEROL VIATRIS doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement. La dose minimale efficace de FORMOTEROL VIATRIS doit être utilisée.

Le recours fréquent (plusieurs fois par semaine) au traitement prophylactique (par exemple, corticostéroïdes et bêta‑2 mimétiques de longue durée d’action) pour prévenir les broncho‑constrictions liées à l'effort malgré un traitement de fond adapté, peut être le signe d’un contrôle non-optimal de l’asthme. Il est alors nécessaire de revoir le traitement et d’évaluer son observance.

Comme pour les autres traitements par inhalation, la possibilité d'un bronchospasme paradoxal doit être prise en compte. Si cela survient, le patient aura immédiatement une respiration sifflante et le souffle court juste après la prise de formotérol, ceci devra être traité aussitôt avec un bronchodilatateur par voie inhalée d’action rapide. Dans ce cas, l’administration de formotérol doit être immédiatement interrompue et une alternative thérapeutique devra être initiée (voir rubrique 4.8).

Précautions d'emploi

Troubles cardiovasculaires et endocriniens

Le formotérol devra être administré sous surveillance médicale étroite, notamment concernant les doses maximales, en cas d’hyperthyroïdie, de phéochromocytome, ou chez les patients atteints d'insuffisance coronarienne, de cardiopathie ischémique, de troubles du rythme (particulièrement bloc auriculo‑ventriculaire du 3^ème degré et tachyarythmies), d'insuffisance cardiaque sévère, de cardiomyopathie hypertrophique obstructive, de décompensation cardiaque sévère, de sténose aortique sous-valvulaire idiopathique ou de toute affection cardiaque, d'hypertension artérielle sévère, d’anévrisme, ou de thyréotoxicose..

Allongement de l'intervalle QTc

Le formotérol peut entraîner un allongement de l'intervalle QTc. La prudence est recommandée chez les patients présentant ou ayant un risque d’allongement de l'intervalle QTc et chez les patients traités avec des médicaments ayant un effet sur l'intervalle QTc (voir rubrique 4.5).

Patients diabétiques

En raison des effets hyperglycémiants des bêta‑2 sympathomimétiques, tel que le formotérol, une surveillance accrue de la glycémie est conseillée en début de traitement chez les patients diabétiques.

Hypokaliémie

Le traitement par un bêta‑2 agoniste peut entraîner une hypokaliémie potentiellement grave. L’hypokaliémie peut augmenter le risque de survenue d’arythmie cardiaque.

Une prudence particulière est conseillée dans l'asthme aigu sévère, car les risques associés peuvent être augmentés par l'hypoxie. L'effet hypokaliémiant peut être potentialisé par l'administration concomitante de dérivés xanthiques, de corticostéroïdes et de diurétiques. Dans ces situations, il convient donc de surveiller la kaliémie. Une attention particulière est conseillée en cas d’utilisation concomitante de théophylline et de formotérol chez les patients ayant une maladie cardiaque pré-existante.

Erreur de voie d’administration

Des cas de patients ayant avalé par erreur des gélules de formotérol, au lieu de placer ces gélules dans le dispositif d’inhalation, ont été rapportés. Dans la majorité des cas, ces ingestions n’ont pas entraîné d’effets secondaires. Les professionnels de santé doivent informer le patient de la façon correcte d’utiliser le dispositif d’inhalation. Si un patient traité par formotérol ne présente pas d’amélioration au niveau respiratoire, le professionnel de santé doit demander à ce patient comment il utilise le dispositif d’inhalation.

Population pédiatrique

L'administration de FORMOTEROL VIATRIS n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans en raison de données cliniques insuffisantes pour cette tranche d'âge.

Sujets âgés

Le retentissement d'une diminution de la fonction rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique du formotérol chez le sujet âgé n'est pas connu.

Patients atteints d’insuffisance hépatique

Comme le formotérol est principalement éliminé par métabolisme, on peut s'attendre à une augmentation de l'exposition chez les patients atteints de cirrhose grave du foie.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

FORMOTEROL (FUMARATE DE) DIHYDRATE 12 microgrammes - FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) aluminium de 30 gélule(s) avec inhalateur(s)

Prix : 6.63

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE