Classe médicamenteuse

contraceptifs hormonaux à usage systémique | code ATC: G03AC09

Composition

Un comprimé pelliculé contient 75 microgrammes de désogestrel.

Excipient à effet notoire : 52,34 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).

Indications thérapeutiques

Contraception orale.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Un comprimé par jour sans interruption à la même heure, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.

Par la suite, un comprimé doit être pris tous les jours de façon continue, sans tenir compte de possibles saignements.

Une nouvelle plaquette doit être commencée directement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Comment débuter la prise de Lactinette ?

Pas de contraceptif hormonal préalable [au cours du mois précédent]

La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle menstruel de la femme (c'est à dire le premier jour des règles). Le traitement peut aussi être débuté entre le 2^ème et le 5^ème jour du cycle à condition d'utiliser une méthode contraceptive mécanique pendant les sept premiers jours de prise de Lactinette.

Après un avortement du 1^er trimestre

Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire.

Après un accouchement ou un avortement au 2^ème trimestre

Le traitement contraceptif avec Lactinette après un accouchement peut être entamé avant le retour des menstruations. Si plus de 21 jours se sont écoulés, la possibilité d’une grossesse doit être écartée et une méthode contraceptive supplémentaire doit être employée durant la première semaine.

Pour toute information complémentaire sur les femmes allaitant, voir rubrique 4.6.

Comment débuter la prise de Lactinette en cas de relais d’autres méthodes contraceptives

Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique) :

La femme devra commencer Lactinette de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c’est à dire le dernier comprimé contenant de la substance active) de son précédent COC ou le jour du retrait de l’anneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, l’utilisation d’une contraception supplémentaire n’est pas nécessaire.

La femme peut également commencer Lactinette au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch, ou alors suivant la période de prise des comprimés placebos du précédent COC. Toutefois, l’utilisation d’un moyen de contraception supplémentaire est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais d’une méthode uniquement progestative (injection, implant, pilule uniquement progestative) ou d’un dispositif intra-utérin (DIU) libérant un progestatif

En relais d'une pilule microprogestative, la femme pourra faire le relais n'importe quel jour (en relais de l'implant ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif, le jour de leur retrait; en relais d'un progestatif injectable, le jour prévu pour la prochaine injection).

Gestion des comprimés oubliés

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures se sont écoulées entre deux comprimés. Si l’oubli est constaté dans les 12 heures suivant l’heure de la prise d’un comprimé, la patiente doit prendre le comprimé oublié dès qu’elle y pense et le comprimé suivant sera pris à l’heure habituelle. Si l’oubli est constaté plus de 12 heures après l’heure habituelle de prise d’un comprimé, elle devra utiliser un moyen supplémentaire de contraception au cours des 7 jours suivants. En cas d’oubli de plusieurs comprimés au cours de la première semaine et de rapports sexuels au cours de la semaine précédant l’oubli, la possibilité d’une grossesse doit être envisagée.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l’absorption peut ne pas être totale et des mesures contraceptives complémentaires doivent être prises. En cas de vomissements pendant les 3 à 4 heures suivant la prise d’un comprimé, l’absorption peut ne pas être totale. Dans ce cas, les conseils concernant les comprimés oubliés, figurant à la rubrique ”Gestion des comprimés oubliés”, devront être suivis.

Surveillance du traitement

Avant toute prescription, il est nécessaire d'effectuer un recueil des antécédents personnels et familiaux et un examen gynécologique est recommandé afin d’écarter une grossesse. Des troubles des règles, tels que oligomenorrhée ou aménorrhée doivent être recherchés avant la prescription.

L’intervalle entre les examens dépend des circonstances dans chaque cas individuel. Si le traitement prescrit peut influencer une maladie latente ou manifeste (voir rubrique 4.4), les examens de contrôle doivent être programmés en conséquence.

Lors de la prise régulière de Lactinette, des saignement irréguliers peuvent apparaître. Si les saignement sont très fréquents ou irréguliers, une autre méthode de contraception doit être envisagée. Si les syptômes persistent, une cause organique doit être écartée.

La conduite à tenir en cas d’aménorrhée lors du traitement dépend du respect des instructions lors de la prise des comprimés et peut inclure la réalisation d’un test de grossesse.

Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d’une grossesse.

Les patientes doivent être averties que Lactinette ne protège pas du VIH (Sida) et des autres maladies sexuellement transmissibles.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Accidents thrombo-emboliques veineux évolutifs.

- Présence ou antécédent de pathologie hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.

- Tumeurs malignes connues ou suspectées sensibles aux stéroïdes sexuels.

- Saignement vaginal non diagnostiqué.

Mise en garde et précautions d'emploi

En présence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif devront être mesurés par rapport aux risques éventuels pour chaque patiente et discutés avec celle-ci avant qu'elle ne décide de commencer ou non du désogestrel.

En cas d’aggravation, d’exacerbation ou de première apparition d’une de ces pathologies, elle devra contacter son médecin qui décidera s’il convient d’arrêter la prise du désogestrel.

Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l’âge. Durant l’utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC), le risque d’un diagnostic de cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du traitement et n'est pas liée à la durée d'utilisation mais à l'âge de la femme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiqués attendus pour 10 000 femmes utilisant des COC (jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement), comparé aux femmes n’ayant pas pris de COC durant la même période a été calculé pour chaque classe d’âge et est présenté dans le tableau ci-dessous :

Le risque chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs, tel que le désogestrel, est potentiellement similaire à celui associé à la prise de COC. Cependant, pour une contraception uniquement progestative, les preuves sont moins concluantes. Comparé au risque de développer un cancer du sein au cours de la vie, le risque est faiblement augmenté par l'association de COC. Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COC ont tendance à être moins avancés que chez les femmes qui n'en ont pas pris. L'augmentation du risque chez les utilisatrices de COC peut être due à un diagnostic plus précoce, à des effets biologiques de la pilule ou à l'association des deux.

Un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne pouvant être exclu, le rapport bénéfice/risque doit être évalué individuellement chez les femmes atteintes d'un cancer du foie.

En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour un examen et conseil.

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COC à une augmentation de l'incidence de thrombose veineuse (accidents thromboemboliques veineux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Bien que la pertinence clinique de ce résultat pour le désogestrel utilisé comme contraceptif en l'absence d'un estrogène ne soit pas établie, la prise de désogestrel doit être arrêtée en cas de thrombose. L'arrêt du désogestrel doit aussi être envisagé en cas d'immobilisation à long terme liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie. Les femmes ayant des antécédents de troubles thromboemboliques doivent être averties de la possibilité d'une récidive

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il n’existe aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma posologique chez les femmes diabétiques utilisant des pilules ne contenant que des progestatifs. Cependant, les patientes diabétiques doivent être attentivement surveillées durant les premiers mois d'utilisation du désogestrel.

Si une hypertension artérielle persistante se développe au cours de l'utilisation du désogestrel, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à un traitement antihypertenseur, l'arrêt de désogestrel doit être envisagé.

Le traitement par désogestrel conduit à une diminution du taux sérique d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. A ce jour, on ne sait pas si cette diminution a un effet clinique pertinent sur la densité minérale osseuse.

Avec les pilules traditionnelles uniquement progestatives, la protection vis-à-vis des grossesses ectopiques n'est pas aussi bonne qu'avec les COC, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation des pilules uniquement progestatives. Bien que le désogestrel inhibe l'ovulation de façon constante, une grossesse ectopique doit être envisagée pour le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.

Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant présenté un antécédent de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance à avoir des chloasmas doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons UV lors de la prise de désogestrel.

Les affections suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais une corrélation avec la prise des progestatifs n'a pas été établie : ictère et/ou prurit lié à une cholestase, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique urémique, chorée de Sydenham, herpès gestationnel, perte d'audition liée à une otospongiose, angiœdème (héréditaire).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 plaquette(s) PVC PVDC aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 28 comprimé(s)

Prix : 2.25

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : GEDEON RICHTER