Classe médicamenteuse

ANTIHISTAMINES À USAGE SYSTÉMIQUE | code ATC : R06AA59

Composition

Hydrogénosuccinate de doxylamine........................................................................................ 10 mg

Chlorhydrate de pyridoxine..................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 0,008 mg de colorant azoïque : laque aluminique de rouge Allura (E129).

Indications thérapeutiques

XONVEA est indiqué chez l’adulte dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements de la grossesse qui ne répondent pas au traitement classique.

Restrictions concernant l’utilisation : l’association doxylamine/pyridoxine n’a pas été étudiée dans le cas de l’hyperémèse gravidique (voir rubrique 4.4).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose initiale recommandée est de deux comprimés au coucher (Jour 1). Si cette dose contrôle efficacement les symptômes le lendemain, la patiente peut continuer à prendre deux comprimés au coucher. Cependant, si les symptômes persistent dans l'après-midi du Jour 2, la patiente doit continuer à la dose habituelle de deux comprimés au coucher (Jour 2) et le Jour 3, prendre trois comprimés (un comprimé le matin et deux comprimés au coucher). Si ces trois comprimés ne contrôlent pas efficacement les symptômes au Jour 3, la patiente peut prendre quatre comprimés à partir du Jour 4 (un comprimé le matin, un comprimé en milieu d'après-midi et deux comprimés au coucher).

La dose quotidienne maximale recommandée est de quatre comprimés (un le matin, un en milieu d'après-midi et deux au coucher).

XONVEA doit être administré quotidiennement et non au besoin. La nécessité de poursuivre XONVEA doit être réévalué à mesure que la grossesse progresse.

Pour éviter un retour soudain des nausées et des vomissements de la grossesse, une diminution progressive de la dose de XONVEA est recommandée au moment de l'arrêt du traitement.

Insuffisance hépatique

Aucune étude pharmacocinétique n’a été menée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.

Aucune donnée n'est disponible concernant les différences pharmacocinétiques de l'association succinate de doxylamine et chlorhydrate de pyridoxine chez les patientes présentant une insuffisance hépatique, mais il faut prendre en compte le fait que la doxylamine est métabolisée dans le foie, raison pour laquelle la dose doit être adaptée en fonction du degré d'insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale

Aucune étude pharmacocinétique n’a été menée chez les patientes présentant une insuffisance rénale.

Aucune donnée n'est disponible concernant les différences pharmacocinétiques de l'association succinate de doxylamine et chlorhydrate de pyridoxine chez les patientes présentant une insuffisance rénale. Cependant, étant donné la possible accumulation de métabolite, la posologie doit être réduite selon le degré d’insuffisance rénale.

Population pédiatrique

L’utilisation de XONVEA n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans, en raison du manque de données cliniques (voir rubrique 5.1).

Mode d’administration

Voie orale.

XONVEA doit être administré à jeun avec un verre d'eau (voir rubrique 4.5). Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être écrasés, fendus ou mâchés.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- · Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- · Utilisation concomitante d’inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), car les effets indésirables de XONVEA sur le système nerveux central sont accentués et prolongés.

- · Utilisation concomitante d’inhibiteurs des isoenzymes du CYP450.

- · Porphyrie.

Mise en garde et précautions d'emploi

N/A

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : EXELTIS HEALTHCARE (ESPAGNE)