Classe médicamenteuse

AUTRES DIURETIQUES EPARGNEURS POTASSIQUES | code ATC : C03DB01

Composition

Chlorhydrate d'amiloride dihydraté...................................................................................... 5,680 mg

Quantité correspondant à chlorhydrate d'amiloride............................................................... 5,000 mg

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire : lactose, jaune de quinoléine.

Indications thérapeutiques

Œdèmes d'origine cardiaque

Ascite et œdèmes des cirrhotiques

MODAMIDE est essentiellement indiqué en association avec les thiazidiques ou d'autres diurétiques hypokaliémiants.

Hypertension artérielle

MODAMIDE est utilisé comme thérapeutique adjuvante permettant de prévenir la déplétion potassique chez les malades qui reçoivent des thiazidiques ou d'autres diurétiques antihypertenseurs en traitement prolongé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie, comme celle de tout traitement diurétique, est fonction de l'importance de la chute pondérale recherchée et du taux des électrolytes sériques. Une fois la diurèse déclenchée, le degré de perte de poids le plus satisfaisant est généralement de 0,5 à 1 kg par jour.

MODAMIDE utilisé seul :

La posologie initiale est de 10 mg (en une seule prise ou en deux prises quotidiennes de 5 mg). La posologie peut être augmentée en fonction de l'importance du besoin d'une épargne potassique effective.

La dose totale quotidienne ne doit pas dépasser 20 mg. On peut, une fois la diurèse déclenchée, réduire la posologie par paliers de 5 mg jusqu'à la valeur utile la plus faible.

MODAMIDE utilisé en association à un autre traitement diurétique :

Œdèmes cardiaques :

MODAMIDE peut être associé à raison de 5 ou 10 mg par jour à d'autres diurétiques employés aux doses habituelles. Si la diurèse n'est pas obtenue avec la dose minimale des deux médicaments, la posologie de chaque produit peut être augmentée progressivement. Celle de MODAMIDE ne doit pas dépasser 20 mg par jour. Une fois la diurèse déclenchée on peut tenter de réduire les doses des deux médicaments, la posologie de chacun étant déterminée par la diurèse et la kaliémie.

Hypertension artérielle :

MODAMIDE est associé à raison de 5 ou 10 mg par jour à des thiazidiques administrés à des doses habituellement antihypertensives. La posologie peut être adaptée, si besoin est. Il n'est en général pas nécessaire de dépasser la dose quotidienne de 10 mg de MODAMIDE. Il ne faut en aucun cas administrer plus de 20 mg par jour.

Ascite des cirrhotiques :

On doit commencer le traitement par de petites doses de MODAMIDE (5 mg) associé à de faibles quantités de tout autre diurétique adéquat. La posologie de chaque médicament peut être augmentée progressivement jusqu'à obtention d'une diurèse efficace.

La posologie de MODAMIDE ne doit pas dépasser 20 mg par jour. La posologie du traitement d'entretien peut être plus faible que celle requise pour le déclenchement de la diurèse. On peut donc tenter une réduction des doses quotidiennes lorsque le poids du malade s'est stabilisé. Une réduction progressive du poids est particulièrement souhaitable chez les cirrhotiques afin de diminuer le risque d'effets secondaires induits par le traitement diurétique.

Utilisation chez l'enfant :

L'utilisation du chlorhydrate d'amiloride n'a pas été établie chez l’enfant ; par conséquent, il n'est pas recommandé d'utiliser MODAMIDE dans ce groupe de patients.

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

Hyperkaliémie :

Le chlorhydrate d'amiloride ne doit pas être utilisé lorsque la kaliémie est élevée (supérieure à 5,5 mmol/litre).

En association aux autres diurétiques hyperkaliémiants et sels de potassium (sauf s'il existe une hypokaliémie) (voir rubrique 4.5) :

L’administration d'autres agents antikaliurétiques ou de suppléments de potassium est contre-indiquée chez les malades traités par le chlorhydrate d'amiloride (une telle association s'accompagne d'ordinaire d'une élévation rapide du taux plasmatique de potassium).

Insuffisance rénale :

On ne peut administrer le médicament aux malades dont la créatininémie est supérieure à 125 mmol/litre (soit 15 g/litre) ou dont le taux d'urée sanguine totale dépasse 10 mmol/litre (soit 0,60 g/litre) qu'en faisant des contrôles fréquents du taux des électrolytes et de l'urée sanguine.

En cas d'insuffisance rénale, la rétention de potassium est majorée par l'adjonction d'un antikaliurétique et peut évoluer rapidement vers l'hyperkaliémie.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse ou en cas d'allaitement, en cas d'association au lithium, à la ciclosporine ou au tacrolimus, ainsi qu'en cas d'association aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion et aux inhibiteurs de l'angiotensine II (sauf s'il existe une hypokaliémie).

Mise en garde et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Il est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques.

Hyperkaliémie

Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d'association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d'évènements intercurrents (voir également rubriques 4.5).

Avant d'envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l'existence d'alternatives éventuelles.

Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont :

diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans) ;

association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

événements intercurrents, en particulier: déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple: ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).

Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale :

avant l'instauration du traitement puis une semaine à 15 jours après,

de même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement,

Puis en traitement d'entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement OU lors de la survenue d'un événement intercurrent.

Désordres électrolytiques et élévation réversible de l'urée sanguine :

Lorsque MODAMIDE est utilisé avec d'autres diurétiques, il est possible d'observer une hyponatrémie, une hypochlorémie ou une élévation de l'urée sanguine. Ces anomalies sont habituellement associées à une diurèse importante, particulièrement lorsque les diurétiques sont prescrits chez des patients cirrhotiques ascitiques ayant une alcalose métabolique ou les patients ayant des œdèmes résistants. Chez ces patients, les électrolytes sériques et l'urée sanguine doivent donc être régulièrement contrôlés.

Réaction en rapport avec la diurèse chez les cirrhotiques.

Des cas d'encéphalopathie hépatique, avec tremblements, confusion et coma, ont été rapportés.

Chez le cirrhotique, un ictère associé à l'affection hépatique sous-jacente s'est aggravé dans quelques cas mais la relation de cause à effet avec le médicament n'est pas certaine.

Comme pour tout nouveau traitement, surveiller les malades pour déceler d'éventuelles réactions hépatiques, d'idiosyncrasie ou une dyscrasie sanguine.

Fonction rénale

La valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale ; celle-ci peut être mieux évaluée par un ionogramme ou une formule comme celle de Cockroft qui tient compte de l'âge, du poids et du sexe :

Cl_cr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatinémie

Avec l'âge exprimé en années,

Le poids en kg

La créatininémie en micromol/l

Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0.85.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 3.27

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SUBSTIPHARM