Indications thérapeutiques

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA est indiqué dans le traitement aigu de la crise de migraine avec ou sans aura.

Posologie et mode d'administration

La dose recommandée de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA pour le traitement d'une crise de migraine est de 2,5 mg. Il est conseillé de prendre les comprimés de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA le plus tôt possible dès l’apparition de la céphalée migraineuse. Cependant, ils sont aussi efficaces lorsqu’ils sont administrés plus tard.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent dans les 24 heures suivant la réponse initiale, une deuxième dose peut être prise. En cas de besoin d'une deuxième dose, celle-ci ne doit pas être prise dans les 2 heures suivant la prise de la première dose. Si un patient n’est pas soulagé après la première dose, il est peu probable qu'une deuxième dose apportera un bénéfice pour la même crise.

Si un patient n’est pas soulagé de façon satisfaisante avec des doses de 2,5 mg, des doses de 5 mg de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA pourront être envisagées pour les crises suivantes. La prudence est recommandée en raison d’un risque accru d’effet indésirable. La supériorité de la dose de 5 mg comparé à la dose de 2,5 mg n’a pas pu être démontrée lors d’une étude clinique contrôlée. Néanmoins une dose de 5 mg peut être bénéfique pour certains patients.

La dose maximale ne doit pas dépasser 10 mg par 24 heures. Ne pas prendre plus de 2 doses de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA au cours d'une période de 24 heures.

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA n'est pas indiqué dans la prophylaxie de la migraine.

Populations particulières

Utilisation chez les patients âgés de plus de 65 ans

La sécurité d’emploi et l'efficacité du zolmitriptan chez les personnes âgées de plus de 65 ans n'ont pas été établies.

Insuffisants hépatiques

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, aucun ajustement de dose n’est nécessaire, toutefois, pour les patients atteints d'insuffisance hépatique grave, la dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée.

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 15 ml/mn (voir rubrique 4.3. et rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Utilisation chez l’enfant (de moins de 12 ans)

La sécurité d’emploi et l'efficacité des comprimés de zolmitriptan n'ont pas été évaluées chez les enfants. Par conséquent, l'utilisation de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA n'est pas recommandée chez les enfants.

Adolescents (de 12 à 17 ans)

L'efficacité des comprimés de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA n'a pas été démontrée dans un essai clinique contrôlé contre placebo réalisé chez des patients âgés de 12 à 17 ans. Par conséquent, l'utilisation de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA n'est pas recommandée chez les adolescents.

Mode d’administration

Les comprimés de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA doivent être administrés avec un verre d’eau.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA est contre-indiqué chez les patients avec :

- Hypersensibilité connue au zolmitriptan, ou à l’un des excipients.

- Hypertension modérée ou sévère et hypertension bénigne non contrôlée.

- Antécédent d’infarctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique.

- Vasospasme coronarien/angor de Prinzmetal.

- Pathologie artérielle périphérique.

- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

- Association d'ergotamine, de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou autres agonistes du récepteur de la 5HT1B/1D (par exemple sumatriptan, naratriptan).

- Syndrome de Wolff-Parkinson-White symptomatique ou des troubles du rythme associés liés à une voie de conduction cardiaque accessoire.

- Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/mn.

Mise en garde et précautions d'emploi

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA ne doit être utilisé qu’après avoir établi un diagnostic certain de migraine. Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. ZOLMITRIPTAN ZENTIVA n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques. Des AVC et autres évènements cérébrovasculaires comme les accidents hémorragiques cérébraux, les hémorragies sous-arachnoïdiennes et les accidents cérébrovasculaires ont été rapportés chez des patients traités par des agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, dont le zolmitriptan. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue d’événements vasculaires cérébraux.

Dans de très rares cas, comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, des cas de vasospasme coronarien, angine de poitrine et infarctus du myocarde ont été rapportés. ZOLMITRIPTAN ZENTIVA ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique (par exemple, tabagisme, hypertension, hyperlipidémie, diabète, antécédents familiaux), sans un bilan cardio-vasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente.

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT_1B/1D, des sensations de lourdeur, pression ou oppression dans la région thoracique (voir rubrique 4.8) ont été rapportés après administration de zolmitriptan. En cas de douleurs thoraciques ou de symptômes évoquant une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre des doses supplémentaires de zolmitriptan jusqu’à ce qu'une évaluation médicale appropriée soit réalisée.

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, des augmentations transitoires de la pression artérielle ont été rapportées chez des patients avec ou sans antécédents d'hypertension. Très rarement ces augmentations transitoires de la pression artérielle ont été associées à des évènements cliniques significatifs. Ne pas dépasser la dose recommandée de zolmitriptan.

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D des rares cas d’anaphylaxis et réactions anaphylactiques ont été rapportés chez les patients traités par zolmitriptan.

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l’utilisation régulière d’un traitement antimigraineux.

Des cas syndrome sérotoninergique ont été rapportés en cas d’association avec des triptans, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la norépinéphrine (IRN). Le syndrome sérotoninergique, pouvant engager le pronostic vital du patient, peut comprendre les signes et symptômes suivants : modification de l’état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma), instabilité du système nerveux autonome (par exemple, tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), troubles neuromusculaires (par exemple, hyperréflexie, incoordination) et/ou symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée). En cas d’association avec zolmitriptan et un ISRS ou un IRN, surveiller étroitement le patient en particulier en début de traitement et lors de l’augmentation de doses (voir rubrique 4.5).

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de la prise concomitante de triptans et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

La prévention des crises migraineuses, lorsque le zolmitriptan est administré au moment de l'aura, n'a pas été démontrée. ZOLMITRIPTAN ZENTIVA doit donc être pris au cours de la céphalée migraineuse.

Condition de prescription

liste I