Classe médicamenteuse

Antiseptiques et désinfectants | code ATC : D08AC52

Composition

Chaque tampon de 1,75 mL de solution contient 35 mg de gluconate de chlorhexidine (20 mg/mL) et 1,23 mL d'alcool isopropylique (0,70 mL/mL).

Trois tampons contenant 5,25 mL de solution contiennent 105 mg de gluconate de chlorhexidine (20 mg/mL) et 3,7 mL d'alcool isopropylique (0,70 mL/mL).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour désinfecter la peau avant une intervention médicale invasive.

Posologie et mode d'administration

Posologie

ChloraPrep peut être utilisé chez tous les patients sans restriction d'âge.

Population pédiatrique

Néanmoins, ChloraPrep doit être utilisé avec précaution chez les nouveau-nés, surtout ceux qui sont nés prématurément (voir aussi Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Une poche contient soit un (1,75 mL) soit trois (5,25 mL) tampons.

Mode d’administration

Usage cutanée.

- · Seul l'intérieur de la poche est stérile. Afin de préserver la stérilité, la poche doit être ouverte avec précaution et la mousse ne doit pas toucher une surface non stérile.

- · Déchirer la poche au niveau de l'encoche latérale pour révéler les poignées des tampons. Ne touchez pas le tampon en mousse.

- · Placez le tampon en mousse côté plat vers le bas sur la zone de traitement.

- · Procédez à l'application de la solution pendant 30 secondes en effectuant un léger mouvement de va-et-vient.

- · Laissez la zone couverte sécher complètement à l'air libre.

- · Pour les tampons triples, utilisez les tampons de manière séquentielle pendant 30 secondes au total.

Choisissez la présentation ChloraPrep appropriée en fonction de la procédure invasive pratiquée et de la taille de la zone à préparer afin d'éviter un excès de solution et le risque d'accumulation de produit. D'autres applicateurs ChloraPrep peuvent être plus appropriés en fonction de la procédure médicale pratiquée.

Il est recommandé de laisser la solution ChloraPrep sur la peau après l'intervention pour assurer une activité antimicrobienne continue.

Voie d'administration

cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité connue à ChloraPrep, ou à l’un de ses composants, en particulier en cas d’antécédents de réactions allergiques potentiellement liées à la chlorhexidine (voir les rubriques 4.4 et 4.8).

Utilisation dans le conduit auditif en raison du risque d'ototoxicité (cf. section 4.4).

Mise en garde et précautions d'emploi

La solution est inflammable. Ne pas utiliser de procédures d'électrocautère ou des sources d'inflammation avant que la peau ne soit complètement sèche.

Retirer tous matériaux, draps et blouses imbibés avant de poursuivre l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution stagner dans les plis de la peau ou sous le patient ou goutter sur les draps ou autres matériaux en contact direct avec le patient. Lorsque des pansements occlusifs sont à appliquer sur les zones précédemment exposées à ChloraPrep s’assurer de l’absence d’excès de produit avant l'application du pansement.

Réservé à un usage externe sur une peau saine.

ChloraPrep contient de la chlorhexidine. La chlorhexidine est connue pour induire une hypersensibilité, incluant des réactions allergiques généralisées et un choc anaphylactique. La prévalence de l'hypersensibilité à la chlorhexidine n’est pas connue, mais la littérature existante suggère que cela est probablement très rare. ChloraPrep ne doit pas être administré à toute personne ayant des antécédents d’allergie à un composé contenant de la chlorhexidine (voir les rubriques 4.3 et 4.8).

La solution est irritante pour les yeux et les muqueuses. Il convient donc de la tenir éloignée de ces zones. En cas de contact de la solution avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.

Ne pas utiliser sur des plaies cutanées ouvertes. Ne pas utiliser sur une peau présentant des lésions ou des coupures. En outre, le contact direct avec du tissu nerveux doit être évité. Lorsque l'oreille moyenne est exposée à la chlorhexidine, il existe un risque d'ototoxicité. Pour éviter l'exposition de l'oreille moyenne à ChloraPrep via une perforation du tympan, l'utilisation de ChloraPrep dans le conduit auditif est contre-indiquée (cf. section 4.3).

Il est important de s'assurer que la méthode d'application recommandée soit strictement suivie (voir rubrique 4.2 ci-dessus).

Le contact prolongé de la peau avec des solutions contenant de l'alcool doit être évité.

Lorsque la solution a été appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou après un usage répété, une réaction locale cutanée peut se produire : érythème ou inflammation, prurit, peau sèche et/ou desquamée et douleur au niveau du site. Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale, arrêter d'appliquer ChloraPrep.

Réactions anaphylactiques pendant l'anesthésie

Les produits contenant de la chlorhexidine sont des causes connues de réactions anaphylactiques lors de l'anesthésie.

Les symptômes des réactions anaphylactiques pourraient être masqués chez le patient anesthésié. Par exemple, une partie significative de la peau peut être couverte ou le patient est incapable de communiquer les symptômes précoces.

Si les symptômes d'une réaction anaphylactique sont détectés lors de l'anesthésie (par exemple chute brutale de la pression sanguine, urticaire, angioedème), une réaction allergique associée à la chlorhexidine doit être considérée. Quand une réaction allergique associée à la chlorhexidine pendant l'anesthésie est suspectée, les autres produits contenant de la chlorhexidine et utilisés lors de l'anesthésie (par exemple lignes IV) doivent être enlevés. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'exposition des patients à tout autre produit contenant de la chlorhexidine pendant la durée du traitement.

Population pédiatrique

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcoolique et aqueuse, pour l’antisepsie de la peau avant des gestes invasifs a été associée à des brûlures chimiques chez les nouveau-nés. Basé sur les rapports de cas disponibles et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez les prématurés, particulièrement chez ceux nés avant 32 semaines de grossesse, et dans les 2 premières semaines de vie.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 48 poches polypropylène de 1 tampon polyuréthane de 1,75 mL

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : BECTON DICKINSON FRANCE