Classe médicamenteuse

alcaloïdes de la belladone : amines tertiaires | code ATC : A03BA01

Composition

Un mL de solution pour injection contient 0,1 mg de monohydrate de sulfate d’atropine, équivalant à 0,083 mg d’atropine.

Une seringue de 5 mL contient 0,5 mg de monohydrate de sulfate d’atropine, équivalant à 0,415 mg d’atropine.

Excipients à effet notoire : sodium

Un mL de solution pour injection contient 3,5 mg équivalant à 0,154 mmol de sodium.

Une seringue de 5 mL contient 17,7 mg équivalant à 0,770 mmol de sodium.

Indications thérapeutiques

Le sulfate d’atropine Aguettant 0,1 mg/mL, solution pour injection en seringue pré-remplie, est indiqué chez les adultes et la population pédiatrique à partir de la naissance avec un poids corporel supérieur à 3 kg (voir rubrique 4.2).

Médicament pré-anesthésique pour prévenir les réactions vagales associées à l’intubation trachéale et à la manipulation chirurgicale.

Limitation des effets muscariniques de la néostigmine utilisée après la chirurgie pour la neutralisation des curares non dépolarisants.

Traitement de la bradycardie compromettant l’hémodynamique et/ou du bloc auriculo-ventriculaire dû à un tonus vagal excessif en cas d’urgence.

Réanimation cardio-pulmonaire : traitement de la bradycardie symptomatique et du bloc auriculo-ventriculaire.

Antidote suite à un surdosage ou une intoxication par les inhibiteurs de l’acétylcholinestérase, p. ex. anticholinestérasiques, organophosphorés, carbamates et champignons muscariniques.

Posologie et mode d'administration

Le sulfate d’atropine Aguettant 0,1 mg/mL, solution pour injection en seringue pré-remplie doit être administré sous surveillance médicale.

Posologie

Médication pré-anesthésique

Administration intraveineuse immédiatement avant une intervention chirurgicale ; si nécessaire, une injection intramusculaire 30 à 60 minutes avant la chirurgie est possible.

- Adultes :

0,3–0,6 mg IV (3–6 mL)

Population pédiatrique :

La dose habituelle chez les enfants est de 0,01-0,02 mg/kg de poids corporel (maximum de 0,6 mg par dose) ; le dosage doit être ajusté selon la réponse et la tolérance du patient.

En association à la néostigmine pour limiter ses effets muscariniques

0,6-1,2 mg IV (6 à 12 mL)

- Population pédiatrique :

0,02 mg/kg IV

Traitement de la bradycardie compromettant l’hémodynamique, du bloc auriculo-ventriculaire, réanimation cardiopulmonaire :

Bradycardie sinusale : 0,5 mg IV (5 mL), toutes les 2 à 5 minutes jusqu’à l’obtention de la fréquence cardiaque désirée.

Bloc AV : 0,5 mg IV (5 mL), toutes les 3 à 5 minutes (maximum 3 mg)

0,02 mg/kg IV en une seule dose (dose maximale de 0,6 mg).

Comme antidote aux organophosphates (pesticides, gaz neurotoxiques), aux inhibiteurs de la cholinestérase et dans l’intoxication aux champignons muscariniques :

Voie intraveineuse.

0,5-2 mg de sulfate d’atropine (5-20 mL), peut être répétée après 5 minutes et toutes les 10 à 15 minutes par la suite au besoin, jusqu’à ce que les signes et symptômes disparaissent (cette dose peut être dépassée plusieurs fois).

0,02 mg de sulfate d’atropine/kg de poids corporel, éventuellement répétée plusieurs fois jusqu’à ce que les signes et symptômes disparaissent.

Ajustements posologiques :

En général, la posologie doit être ajustée selon la réponse et la tolérance du patient.

La posologie jusqu’à une dose maximale totale de 3 mg chez les adultes et 0,6 mg chez les enfants est habituellement augmentée jusqu’à ce que les effets indésirables deviennent intolérables ; une légère réduction de la posologie donne alors la posologie maximale tolérée par le patient.

Population pédiatrique :

Ce médicament ne convient pas pour une administration à une dose inférieure à 0,5 ml et ne doit donc pas être utilisé chez les nouveau-nés dont le poids corporel est inférieur à 3 kg (voir rubrique 4.1).

Les intervalles posologiques pour les groupes de poids pédiatrique comme indiqué ci-dessous sont des valeurs indicatives. La dose habituelle chez les enfants est de 0,01-0,02 mg/kg de poids corporel (maximum de 0,6 mg par dose) ; le dosage doit être ajusté selon la réponse et la tolérance du patient.

Populations particulières :

La prudence est de mise pour les patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique et les personnes âgées (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

L’atropine est administrée par injection intraveineuse ou injection intramusculaire.

D’autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être appropriés dans les cas où une dose supérieure à 0,5 mg est requise.

Voie d'administration

intramusculaire;intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Glaucome à angle fermé.

- Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.

- Achalasie de l’oesophage, iléus paralytique et mégacôlon toxique.

Toutes ces contre-indications ne s’appliquent toutefois pas aux situations d’urgence engageant le pronostic vital (comme les situations de bradyarythmie ou d’intoxication).

Mise en garde et précautions d'emploi

Utiliser avec prudence en cas de :

- Hypertrophie de la prostate.

- Insuffisance rénale ou hépatique.

- Insuffisance cardiaque, arythmies, hyperthyroïdie.

- Bronchopneumopathie chronique obstructive, car une réduction des sécrétions bronchiques pourrait entraîner la formation de bouchons bronchiques.

- Atonie intestinale chez les personnes âgées.

- Sténose pylorique.

- Fièvre, ou lorsque la température ambiante est élevée.

- Chez les enfants et les personnes âgées, qui peuvent être plus sensibles aux effets indésirables de l’atropine.

- En cas d’oesophagite par reflux, car l’atropine peut retarder la vidange gastrique, diminuer la motilité gastrique et relâcher le sphincter oesophagien.

L’atropine ne doit pas être administrée à des patients présentant une myasthénie à moins qu’elle ne soit administrée en association à un traitement anticholinestérasique.

L’administration d’atropine ne doit pas retarder la mise en place d’une stimulation externe pour les patients instables, en particulier ceux présentant un bloc de haut grade (second degré de type Mobitz II ou troisième degré).

Les antimuscariniques bloquent l’inhibition vagale de la stimulation du noeud sinusal et doivent donc être utilisés avec prudence chez les patients présentant des tachyarythmies, une insuffisance cardiaque congestive ou une coronaropathie.

Ce médicament contient du sodium. Le niveau de sodium est inférieur à 1 mmol par seringue, c.-à-d. « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : AGUETTANT