FLUISEDAL, sirop
Classe médicamenteuse
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE (R : système respiratoire, code ATC : R06AD02).
Composition
Benzoate de méglumine (exprimé en sel anhydre) .................................................................. 2,600 g
Polysorbate 20 .................................................................................................................... 0,300 g
Chlorhydrate de prométhazine .............................................................................................. 0,050 g
Pour 100 ml de sirop.
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 130 mg de benzoate de méglumine, 15 mg de polysorbate 20, 2,5 mg de chlorhydrate de prométhazine, 3,6 g de saccharose.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 390 mg de benzoate de méglumine, 45 mg de polysorbate 20, 7,5 mg de chlorhydrate de prométhazine, 10,8 g de saccharose.
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.
Remarque: l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.
Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE, L'ENFANT PLUS DE 2 ANS.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
Adulte
3 à 4 cuillères à soupe (15 ml) par jour.
Enfant
Utiliser la cuillère-mesure de 5 ml fournie avec ce sirop
- de 24 mois à 30 mois : 3 à 4 cuillères-mesure de 5 ml par jour,
- de 30 mois à 12 ans : 4 à 6 cuillères-mesure de 5 ml par jour,
- de 12 à 15 ans : 6 à 9 cuillères-mesure de 5 ml par jour.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de la prométhazine.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- En raison de la présence de prométhazine:
• nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
• antécédents d'agranulocytose,
• risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
• risque de glaucome par fermeture de l'angle.
• allaitement (voir rubrique 4.6.)
Ce médicament est DECONSEILLE pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
Mise en garde et précautions d'emploi
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son appareil respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient des sulfites (métabisulfite de sodium) qui peuvent entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
En cas de diabète, de régime hypoglucidique, tenir compte de l'apport de 3,6 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml et 10,8 g par cuillère à soupe.
Mises en garde liées à la présence de prométhazine:
Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, la prométhazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3.).
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
Ce médicament est déconseillé chez les sujets âgés de 75 ans et plus.
La prométhazine doit être utilisée avec prudence :
- chez le sujet âgé dans la mesure où ils peuvent présenter :
• une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
• une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
• une éventuelle hypertrophie prostatique;
- chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines,
- en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère (en raison du risque d'accumulation).
- en cas d'utilisation concomitante de dépresseurs centraux (en raison d'un risque de dépression respiratoire).
En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser la prométhazine comme antitussif.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement (voir rubrique 4.5.).
La prise concomitante de prométhazine et de l'oxybate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets (UV) pendant le traitement.
Compte tenu de ses propriétés antihistaminiques H1 sédatives, la prométhazine doit être utilisée avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Compte-tenu des propriétés anticholinergiques de la prométhazine, un risque de constipation sévère voire d'entérocolite est majoré s'il est associé à d'autres médicaments anticholinergiques ou neuroleptiques (voir rubrique 4.5).
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 flacon(s) en verre brun de 125 ml avec cuillère-mesure polystyrène
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : ELERTE