Classe médicamenteuse

Nanocolloïde marqué au technétium (99mTc) | Code ATC : V09DB01

Composition

Chaque flacon contient 0,5 mg de nanocolloïde d’albumine humaine.

Au moins 95 % des particules colloïdales d'albumine humaine présentent un diamètre ≤ 80 nm.

ROTOP-NanoHSA est préparé à partir d’albumine sérique humaine, issue de dons de sang humain testés selon les Règlements EC.

Le radionucléide n'est pas inclus dans la trousse.

Excipient(s) à effets notoire :

Sodium : 0,009 mmol (0,2 mg) par flacon.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. ROTOP-NanoHSA est indiqué chez les adultes et dans la population pédiatrique. Après radiomarquage à l'aide d’une solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium, la suspension de nanocolloïde d’albumine marqués au technétium (^99mTc) obtenue est indiquée pour :

- lymphoscintigraphie pour vérifier l’intégrité du système lymphatique et pour faire la distinction entre une obstruction veineuse ou lymphatique.

- imagerie préopératoire et peropératoire des ganglions lymphatiques sentinelles dans le mélanome, les cancers du sein, du pénis, de la vulve et le cancer épidermoïde de la cavité.

Posologie et mode d'administration

Ce médicament doit uniquement être administré par des professionnels de santé qualifiés et expérimentés dans la réalisation et l’interprétation des procédures de cartographie des ganglions sentinelles.

Posologie

Adultes et personnes âgées

Les activités recommandées sont les suivantes :

- Lymphoscintigraphie : l’activité recommandée par injection sous-cutanée (interstitielle), unique ou multiple, est de 20 - 110 MBq par site d'injection.

- Détection des ganglions sentinelles :

• L'activité dépend du délai entre l'injection du produit et l’acquisition des images ou l’intervention chirurgicale.

• Mélanome : 10 - 120 MBq en plusieurs injections par voie intradermique péritumorale.

• Cancer du sein : 5 - 200 MBq en plusieurs injections de 5 - 20 MBq chacune, par voie intradermique, sous-dermique ou périaréolaire (tumeurs superficielles) et par injection intratumorale ou péritumorale (tumeurs profondes).

• Cancer du pénis : 40 - 130 MBq en plusieurs injections de 20 MBq chacune, par voie intradermique péritumorale.

• Cancer épidermoïde de la cavité buccale : 15 - 120 MBq par injection péritumorale, unique ou multiples.

• Carcinome de la vulve : 60 - 120 MBq par injection péritumorale.

- Insuffisance rénale/hépatique

Il est nécessaire d’évaluer avec précaution l’activité à administrer chez ces patients, car une exposition accrue aux rayonnements est possible.

Population pédiatrique

L'activité administrée chez l'enfant et l’adolescent doit être calculée en fonction de l’activité recommandée chez l’adulte, adaptée à la masse corporelle. Le groupe d'étude pédiatrique de l'Association européenne de médecine nucléaire (EANM 1990) recommande de calculer l'activité administrée chez l’enfant en fonction de la masse corporelle, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.

Pour une utilisation chez l'enfant, le produit marqué peut être dilué avant administration (voir la rubrique 12).

Mode d’administration

Présentation multidose.

- Lymphoscintigraphie : le produit est administré par une ou plusieurs injections sous-cutanées, en fonction de la région anatomique à étudier et du délai entre l’injection du produit et l’acquisition des images. Le volume injecté ne doit pas dépasser 0,2 - 0,3 ml. Un volume supérieur à 0,5 ml par site d’injection ne doit être utilisé en aucun cas. L’injection sous-cutanée ne doit être réalisée qu’après avoir exclu une effraction vasculaire en aspirant à la seringue.

- Détection des ganglions lymphatiques sentinelles :

• Mélanome : l’activité est administrée en quatre injections autour de la tumeur/cicatrice, par volumes de 0,1 - 0,2 ml.

• Cancer du sein : il est recommandé de réaliser une seule injection dans un petit volume (0,2 ml). Des injections multiples peuvent être utilisées dans certaines circonstances/conditions. Lors des injections superficielles, les volumes importants peuvent interférer avec la circulation lymphatique normale. Il est donc recommandé d’injecter des volumes de 0,05 - 0,5 ml. Dans le cas des injections péritumorales, il est possible d’utiliser des volumes plus importants (p. ex. 0,5 - 1,0 ml).

• Cancer du pénis : l’activité doit être administrée trente minutes après anesthésie locale par spray, en pratiquant des injections intradermiques en trois ou quatre dépôts de 0,1 ml autour de la tumeur, pour un total de 0,3 - 0,4 ml. Dans le cas des tumeurs volumineuses non limitées au gland, le produit peut être administré dans le prépuce.

• Cancer épidermoïde de la cavité buccale : l’activité est administrée en deux à quatre dépôts autour de la tumeur/cicatrice dans un volume total de 0,1 - 1,0 ml.

• Cancer de la vulve : l’activité est administrée en quatre dépôts péritumoraux dans un volume total de 0,2 ml.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Ce médicament doit être reconstitué avant d'être administré au patient. Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Ce produit n'est pas prévu pour une administration régulière ou continue.

Agiter la suspension injectable marquée (nanocolloïdes d'albumine marqués au technétium (^99mTc)) immédiatement avant de prélever dans le flacon l’activité prévue pour le patient. Agiter la seringue par retournement plusieurs fois avant l'injection.

Acquisition des images

- Lymphoscintigraphie : le médicament est administré par voie sous-cutanée après avoir exclu une effraction vasculaire en aspirant à la seringue. Lors de l'examen des membres inférieurs, des images dynamiques sont acquises immédiatement après l'injection et des images statiques sont acquises 30 - 60 minutes plus tard. Pour l'examen des ganglions parasternaux, il peut être nécessaire d'effectuer des injections répétées et d’acquérir plusieurs images.

- Détection des ganglions sentinelles :

• Mélanome : Les images de lymphoscintigraphie sont acquises immédiatement après l'injection et à intervalles réguliers jusqu'à l'identification du ganglion sentinelle.

• Cancer du sein : Les images scintigraphiques du sein et de la région axillaire peuvent être acquises pour une détection précoce (15 - 30 min) et une détection tardive (3 heures) après l'injection.

• Cancer du pénis : une imagerie dynamique peut être réalisée immédiatement après l’injection et suivie par une imagerie statique 30 minutes, 90 minutes et 2 heures après l’injection, à l’aide d’une gamma-caméra double tête.

• Cancer épidermoïde de la cavité buccale : acquisition dynamique pendant 20 - 30 minutes, commençant immédiatement après l’injection. Il est recommandé d’acquérir deux ou trois images statiques simultanées, en projections antérieure et latérale d’un côté ou des deux. Les images statiques peuvent être répétées à 2 heures, 4 - 6 heures, ou juste avant l’intervention chirurgicale. L’imagerie par TEMP peut améliorer l’identification des ganglions lymphatiques sentinelles, surtout à proximité du site d’injection. On peut répéter l’injection et l’acquisition des images, mais il est cependant préférable de réaliser une dissection des ganglions du cou pour éviter d’omettre des ganglions lymphatiques sentinelles faux négatifs.

• Cancer de la vulve : procéder à l’acquisition des images à partir de l’injection et toutes les 30 min par la suite, jusqu’à l’identification du ou des ganglions sentinelles. L’injection et l’imagerie peuvent être réalisées la veille ou le jour même de l’intervention chirurgicale. Il est recommandé d’acquérir des images planaires pendant 3 - 5 minutes en vues antérieure et latérale, puis d’obtenir des images par TEMP/TDM.

Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

La possibilité d’hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves, mettant en jeu le pronostic vital ou mortelles, doit toujours être envisagée.

En cas de réactions d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. En cas d'urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du rapport bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L'activité administrée doit dans tous les cas être déterminée en limitant autant que possible la dose de rayonnements résultante tout en permettant d'obtenir les informations diagnostiques souhaitées.

Insuffisance rénale/hépatique

Il est nécessaire d’évaluer avec précaution le rapport bénéfice/risque chez ces patients, car l’exposition aux rayonnements pourrait être plus élevée (voir la rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Pour des informations relatives à l'usage pédiatrique, voir la rubrique 4.2.

Il est nécessaire d’évaluer les bénéfices et les risques avec précaution, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir la rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et être incité à uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures après l’examen afin de réduire l’irradiation.

Après la procédure

Les contacts rapprochés avec les nourrissons et les femmes enceintes doivent être évités pendant les 24 heures suivant l’injection.

Mises en garde particulières

Il est vivement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois qu'une dose de ROTOP-NanoHSA est administrée à un patient, afin d'établir un lien entre le patient et le lot de produit utilisé.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma, ainsi que la mise en œuvre d’étapes efficaces d’inactivation ou d’élimination des virus dans le procédé de fabrication. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, il n'est pas possible d'exclure entièrement le risque d'infection.

Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents pathogènes.

A l'heure actuelle, aucun cas d'infection virale associé à l'utilisation d'albumine produite selon des procédés établis et conformément aux spécifications de la Pharmacopée européenne n'a été rapporté.

Mises en garde concernant les excipients

La lymphoscintigraphie est déconseillée chez les patients présentant une obstruction complète du système lymphatique, en raison du risque présenté par le rayonnement aux sites d’injection. Les injections sous-cutanées doivent être réalisées sans exercer de pression sur les tissus conjonctifs lâches.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, et est considéré essentiellement « sans sodium ».

Pour les précautions à prendre concernant le risque environnemental, voir la rubrique 6.6.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 flacon(s) en verre

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ROTOP PHARMAKA (ALLEMAGNE)