Classe médicamenteuse

autres radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour détection de tumeur | code ATC : V09IX06

Composition

1 mL contient 100 MBq de fluorure (¹⁸F) de sodium aux date et heure de calibration.

L´activité par flacon est alors comprise entre 50 et 1500 MBq.

Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 avec une demi-vie de 110 min en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque mL contient 3,5 mg d’ions sodium.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La tomographie par émission de positons (TEP) de fluorure (¹⁸F) de sodium est indiquée comme examen d’imagerie fonctionnelle des pathologies, où une altération de l’activité ostéoblastique est recherchée.

L’indication de la TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium a été plus particulièrement documentée dans les circonstances suivantes :

Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer chez l’adulte.

Aide au diagnostic étiologique des douleurs dorso-lombaires d’origine inconnue chez l’adulte, lorsque les méthodes d’imagerie conventionnelle ne sont pas contributives,

Aide à la détection de lésions osseuses en cas de suspicion de maltraitance chez l’enfant.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

L'activité habituellement recommandée chez un adulte de 70 kg est de 370 MBq mais peut varier entre 100 et 400 MBq selon la masse corporelle, le type d’équipement utilisé et en fonction du mode d’acquisition (acquisition couplée à la tomodensitométrie (TEP/TDM)). L’activité (qui peut varier entre 100 et 400MBq) est administrée par injection intraveineuse directe.

Si nécessaire, des examens TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium peuvent être répétés sur une courte période de temps.

Populations spéciales

Patients insuffisants rénaux

La radioactivité à administrer doit être déterminée avec soins car un accroissement de l’exposition aux radiations est possible chez ces patients.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent doit être décidée à l’issue d’une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfice/risque dans cette population. L’activité administrée doit être adaptée conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task Group) de l’EANM. Cette activité peut être calculée en multipliant l’activité de base (fournie pour le calcul) par un facteur multiplicateur fonction de la masse corporelle du patient (tableau 1) à partir de la formule ci-dessous :

Activité recommandée [MBq] = Activité de base x Facteur (Tableau 1)

Une activité minimale de 14 MBq est recommandée en cas d’acquisition avec un matériel TEP en 3D et de 26 MBq en cas d’acquisition avec un matériel TEP en 2D. Chez l’enfant l’acquisition en mode 3D doit être privilégiée.

Tableau 1

Mode d’administration

L’injection de fluorure (¹⁸F) de sodium doit être intraveineuse afin d’éviter une irradiation en cas d’extravasion, ainsi que des artefacts sur les images.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12. Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

L’activité en fluorure (¹⁸F) de sodium doit être mesurée à l’aide d’un activimètre immédiatement avant l’injection.

Acquisition des images

Les images de TEP sont généralement acquises 60 minutes après l’injection de fluorure (¹⁸F) de sodium. Si l’activité subsistante permet une statistique de comptage adéquat, l’examen TEP peut également être pratiqué jusqu’à 2 à 3 heures après administration, ce qui réduit le bruit de fond. Il est recommandé au patient de vider sa vessie juste avant l’acquisition des images afin de réduire l’activité pelvienne.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Grossesse (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Justification du bénéfice/risque individuel

Pour tout patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité administrée doit être aussi faible qu'il est raisonnablement possible afin d'obtenir l'information diagnostique recherchée.

Insuffisance rénale

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, une attention particulière doit être portée au rapport bénéfice/risque de l'examen puisque l'irradiation peut être plus forte chez ces patients du fait de la plus faible excrétion rénale.

Population pédiatrique

Pour des informations sur l’utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.

Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée à l'indication de l'examen puisque la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Afin d'obtenir des images de bonne qualité et de réduire l'irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible, avant l'acquisition des images et dans les heures qui suivent l'examen.

Interprétation des examens TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium

Le fluorure (¹⁸F) de sodium a une meilleure sensibilité pour la détection des lésions osseuses que les autres radiopharmaceutiques ostéotropes (phosphate ou bisphosphonates marqués au ^99mTc). Comme le fluorure (¹⁸F) de sodium ne met pas en évidence de façon directe les métastases osseuses mais leur effet sur l'os cortical (activité ostéogénique en réaction aux lésions osseuses), le fluorure (¹⁸F) de sodium est moins efficace pour la détection des métastases osseuses à un stade précoce, en particulier les métastases ostéomédullaires sans atteinte de l'os cortical.

La fusion des images fonctionnelles TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium avec les images morphologiques correspondantes, obtenue par exemple avec une machine TEP/TDM, permet d'améliorer la sensibilité et la spécificité pour le diagnostic des lésions osseuses.

Comme il n'y a pas de différence significative entre l'intensité de fixation des lésions malignes et de certaines lésions bénignes, le diagnostic différentiel entre métastases osseuses et lésions non malignes est amélioré par l'analyse des images de fusion de TEP et de TDM , obtenues de façon plus précise avec une machine hybride TEP/TDM, ou si l'on n'en dispose pas, en associant à la TEP des modalités supplémentaires d'imagerie diagnostique (IRM, TDM).

Après l’examen

Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre le patient et les femmes enceintes ou les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l’injection.

Mises en garde spécifiques

En fonction du moment de l’injection, la teneur en sodium administrée au patient peut être supérieure à 1 mmol (23 mg). Cette quantité doit être prise en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 0,5 à 15 mL

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CIS BIO INTERNATIONAL