KABIVEN, émulsion pour perfusion
Classe médicamenteuse
Solution pour nutrition parentérale | code ATC : B05BA10
Composition
Ce médicament se présente sous la forme d’une poche à 3 compartiments. Il existe quatre présentations dont les différents volumes sont les suivants :
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Volume total de la poche trois compartiments : |
2566 ml |
2053 ml |
1540 ml |
1026 ml |
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Volumes respectifs de chaque compartiment : |
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Glucose (glucose 19%) |
1316 ml |
1053 ml |
790 ml |
526 ml |
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Acides aminés et électrolytes (Vamin 18 Novum) |
750 ml |
600 ml |
450 ml |
300 ml |
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Emulsion lipidique (Intralipide 20%) |
500 ml |
400 ml |
300 ml |
200 ml |
Ce qui correspond aux compositions complètes suivantes :
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Principes actifs |
2566 ml |
2053 ml |
1540 ml |
1026 ml |
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Huile de soja purifiée |
100 g |
80 g |
60 g |
40 g |
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Glucose monohydraté |
275 g |
220 g |
165 g |
110 g |
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équivalent à glucose anhydre |
250 g |
200 g |
150 g |
100 g |
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Alanine |
12,0 g |
9,6 g |
7,2 g |
4,8 g |
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Arginine |
8,5 g |
6,8 g |
5,1 g |
3,4 g |
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Acide aspartique |
2,6 g |
2,0 g |
1,5 g |
1,0 g |
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Acide glutamique |
4,2 g |
3,4 g |
2,5 g |
1,7 g |
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Glycine |
5,9 g |
4,7 g |
3,6 g |
2,4 g |
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Histidine |
5,1 g |
4,1 g |
3,1 g |
2,0 g |
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Isoleucine |
4,2 g |
3,4 g |
2,5 g |
1,7 g |
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Leucine |
5,9 g |
4,7 g |
3,6 g |
2,4 g |
|
Chlorhydrate de lysine |
8,5 g |
6,8 g |
5,1 g |
3,4 g |
|
équivalent à lysine |
6,8 g |
5,4 g |
4,1 g |
2,7 g |
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Méthionine |
4,2 g |
3,4 g |
2,5 g |
1,7 g |
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Phénylalanine |
5,9 g |
4,7 g |
3,6 g |
2,4 g |
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Proline |
5,1 g |
4,1 g |
3,1 g |
2,0 g |
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Sérine |
3,4 g |
2,7 g |
2,0 g |
1,4 g |
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Thréonine |
4,2 g |
3,4 g |
2,5 g |
1,7 g |
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Tryptophane |
1,4 g |
1,1 g |
0,86 g |
0,57 g |
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Tyrosine |
0,17 g |
0,14 g |
0,10 g |
0,07 g |
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Valine |
5,5 g |
4,4 g |
3,3 g |
2,2 g |
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chlorure de calcium (sous forme dihydratée) |
0,56 g |
0,44 g |
0,33 g |
0,22 g |
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Glycérophosphate de sodium (sous forme hydratée) |
3,8 g |
3,0 g |
2,3 g |
1,5 g |
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sulfate de magnésium (sous forme heptahydratée) |
1,2 g |
0,96 g |
0,72 g |
0,48 g |
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Chlorure de potassium |
4,5 g |
3,6 g |
2,7 g |
1,8 g |
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acétate de sodium (sous forme trihydratée) |
3,7 g |
2,9 g |
2,2 g |
1,5 g |
Quantité correspondant à :
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Acides aminés : |
85 g |
68 g |
51 g |
34 g |
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Azote : |
13,5 g |
10,8 g |
8,1 g |
5,4 g |
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Lipides : |
100 g |
80 g |
60 g |
40 g |
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Glucides : |
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- · Glucose (dextrose) |
250 g |
200 g |
150 g |
100 g |
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Apport calorique : |
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- total |
2300 kcal |
1900 kcal |
1400 kcal |
900 kcal |
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- non-protéique |
2000 kcal |
1600 kcal |
1200 kcal |
800 kcal |
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Electrolytes : |
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- · sodium |
80 mmol |
64 mmol |
48 mmol |
32 mmol |
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- · potassium |
60 mmol |
48 mmol |
36 mmol |
24 mmol |
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- · magnésium |
10 mmol |
8 mmol |
6 mmol |
4 mmol |
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- · calcium |
5 mmol |
4 mmol |
3 mmol |
2 mmol |
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- · phosphate1 |
25 mmol |
20 mmol |
15 mmol |
10 mmol |
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- · sulfate |
10 mmol |
8 mmol |
6 mmol |
4 mmol |
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- · chlorure |
116 mmol |
93 mmol |
70 mmol |
46 mmol |
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- · acétate |
97 mmol |
78 mmol |
58 mmol |
39 mmol |
- · Osmolalité : environ 1230 mOsmol/kg d’eau
- Osmolarité : environ 1060 mOsmol/l
- pH : environ 5,6
1 apportés par Intralipide et Vamin.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Indications thérapeutiques
Nutrition parentérale chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 2 ans, quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Posologie et mode d'administration
La capacité des patients à éliminer les lipides et à métaboliser le glucose déterminera la posologie et le débit de perfusion, voir rubrique 4.4.
Posologie
La dose administrée doit être individualisée et le choix de la présentation doit être fait en fonction de l’état clinique du patient, du poids corporel et des besoins nutritionnels.
Chez l’adulte
Les besoins en azote pour maintenir la masse protéique corporelle dépendent de l’état clinique du patient (exemple : l’état nutritionnel et le degré de catabolisme lié au stress). Les besoins sont de 0,10 - 0,15 g d’azote/kg de poids corporel/jour pour un état nutritionnel normal. Pour les patients dans un état de stress métabolique modéré à élevé et présentant ou non une malnutrition les besoins sont de l’ordre de 0,15 - 0,30 g d’azote par kilo de poids corporel/jour (1,0 - 2,0 g d’acides aminés/kg de poids corporel/jour). Les besoins habituellement estimés en glucose et en lipides sont de 2,0 - 6,0 g pour le glucose et 1,0 - 2,0 g pour les lipides par kg de poids corporel par jour.
La dose 0,10 - 0,20 g d’azote/kg de poids corporel/jour (0,7 - 1,3 g d’acides aminés par kg de poids corporel/jour) couvre les besoins en majorité des patients. Ceci correspond à l’administration de 19 ml - 38 ml de KABIVEN par kg de poids corporel/jour, ce qui équivaut pour un patient de 70 kg à 1330 ml - 2660 ml de KABIVEN par jour.
Les besoins énergétiques totaux dépendent de l’état clinique du patient et sont le plus souvent compris entre 25 - 35 kcal/kg de poids corporel/jour. Chez les patients obèses les apports doivent être fondés sur le poids idéal estimé.
Cette émulsion existe sous quatre présentations destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont élevés, modérément augmentés, de base ou peu élevés. Dans le cadre d’une nutrition parentérale totale, des oligo-éléments, des vitamines et des électrolytes doivent être apportés en complément.
Population pédiatrique
La capacité à métaboliser les nutriments doit déterminer la posologie.
Généralement, pour les jeunes enfants (2-10 ans), la perfusion doit débuter avec une posologie faible telle que 12,5-25 ml/kg/jour (ce qui correspond à 0,49-0,98 g de lipides/kg/jour ; 0,41-0,83 g d’acides aminés/kg/jour et 1,2-2,4 g de glucose/kg/jour) puis sera augmentée par palier de 10-15 ml/kg/jour jusqu’à une posologie maximale de 40 ml/kg/jour.
Pour les enfants âgés de plus de 10 ans, la posologie adulte peut être utilisée.
Pour les enfants de moins de 2 ans, l’utilisation de KABIVEN n’est pas recommandée en raison de l’absence de cystéine qui peut être considéré comme un acide aminé essentiel.
Débit de perfusion
Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/heure. L’apport d’acides aminés ne doit pas dépasser 0,1 g/kg/heure. L’apport de lipides ne doit pas dépasser 0,15 g/kg/heure.
Le débit de perfusion de cette émulsion ne doit pas dépasser 2,6 ml/kg de poids corporel/heure (correspondant à 0,25 g de glucose ; 0,09 g d’acides aminés et 0,1 g de lipides/kg de poids corporel).
La durée de perfusion recommandée d’une poche KABIVEN est de 12 à 24 heures.
Posologie journalière maximale
En règle générale, elle est de 40 ml/kg/jour et correspond à l’administration d’une poche de grande contenance soit pour un patient de 64 kg qui recevra 1,3 g d’acides aminés/kg/jour (0,21 g d’azote/kg/jour), un apport calorique non-protéique de 31 kcal/kg/jour (3,9 g de glucose/kg/jour et 1,6 g de lipides/kg/jour).
La posologie journalière maximale varie en fonction de l’état clinique du patient et peut même être modifiée d’un jour à l’autre.
Mode d’administration
EN PERFUSION INTRAVEINEUSE EXCLUSIVEMENT PAR VEINE CENTRALE.
L’administration pourra être poursuivie aussi longtemps que l’état clinique du patient le rendra nécessaire.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
- Hypersensibilité connue aux protéines d’œuf, de soja ou d’arachide, ou aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Hyperlipidémie sévère.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Troubles sévères de la coagulation sanguine.
- Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés.
- Insuffisance rénale sévère sans possibilité d’hémofiltration ou de dialyse.
- Etat de choc en phase aiguë.
- Hyperglycémie nécessitant l’administration de plus de 6 unités d’insuline/heure.
- Taux plasmatiques élevés et pathologiques de l’un des électrolytes inclus dans le produit.
- Syndrome d’activation macrophagique.
- Contre-indications générales d’un traitement par perfusion : œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée et déshydratation hypotonique.
- Etats instables, par exemple : état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d’infarctus du myocarde, acidose métabolique, infection sévère et coma hyperosmolaire.
- Nouveau-né et enfant de moins de 2 ans d’âge
Mise en garde et précautions d'emploi
La capacité d’élimination des lipides doit être surveillée. Il est recommandé de réaliser ce contrôle en mesurant les triglycérides plasmatiques après une période de 5-6 heures sans administration de lipides.
La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.
La taille de la poche, en particulier son volume et sa composition quantitative doivent être choisis soigneusement en fonction du statut hydrique et nutritionnel de l’enfant. La poche reconstituée est à usage unique.
Les troubles de la balance hydro-électrolytique (à savoir des taux plasmatiques anormalement élevés ou anormalement bas d’électrolytes) doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.
Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée en cas d’apparition de tout signe anormal. En raison de l’augmentation du risque infectieux lié à l’utilisation d’une voie centrale, des précautions d’asepsie strictes devront être prises pour éviter toute contamination lors de l’insertion ou de la manipulation du cathéter.
KABIVEN doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré, pouvant survenir chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, de diabète sucré incontrôlé, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d’hypothyroïdisme (avec hypertriglycéridémie) et de septicémie. Une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire en cas d’administration de KABIVEN chez ce type de patients.
La glycémie, les électrolytes et l’osmolarité ainsi que la balance hydro-électrolytique, l’équilibre acido-basique et les tests de la fonction hépatique (phosphatases alcalines, ASAT, ALAT) doivent être surveillés régulièrement.
La numération globulaire et les facteurs de coagulation devront être surveillés si les lipides sont administrés sur une longue période.
Chez les insuffisants rénaux, les apports en phosphate et en potassium doivent être contrôlés soigneusement pour prévenir une hyperphosphatémie et une hyperkaliémie.
Les apports individuels en électrolytes qui doivent être réalisés en complément dépendent de l’état clinique du patient et de la surveillance fréquente des taux plasmatiques.
Cette émulsion ne contient pas de vitamines ni d’oligo-éléments. Un apport complémentaire d’oligo-éléments et de vitamines est toujours nécessaire.
La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas d’acidose métabolique, d’acidose lactique, d’oxygénation insuffisante et d’une augmentation de l’osmolarité sérique.
KABIVEN doit être administré avec précaution aux patients ayant une tendance à la rétention hydro-électrolytique.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit conduire à l’arrêt immédiat de la perfusion.
Les lipides contenus dans KABIVEN peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple : bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le prélèvement sanguin est réalisé avant que les lipides aient été éliminés du torrent sanguin de façon adéquate. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipides de 5 à 6 heures chez la plupart des patients.
Ce médicament contient de l’huile de soja et des phospholipides d’œufs, qui peuvent provoquer de rares réactions allergiques. Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre le soja et l’arachide.
La perfusion intraveineuse d’acides aminés s’accompagne d’une augmentation de l’excrétion urinaire de certains oligo-éléments comme le cuivre et, plus particulièrement le zinc. Un apport complémentaire en oligo-éléments peut être nécessaire particulièrement chez les patients en nutrition intraveineuse de longue durée.
Chez les patients dénutris, la mise en place d’une nutrition parentérale peut aggraver un déséquilibre liquidien et entraîner un œdème pulmonaire ou une syncope congestive. De plus, une diminution de la concentration plasmatique en potassium, phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles peut survenir dans les 24 à 48 heures. C’est pourquoi il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution ainsi que d’assurer une surveillance attentive et un ajustement appropriée des liquides, électrolytes, éléments minéraux et vitamines.
KABIVEN ne doit pas être administré simultanément avec le sang ou des produits sanguins par la même tubulure de perfusion en raison d’un risque de pseudo-agglutination.
Chez les patients en hyperglycémie, l’administration d’insuline exogène peut être nécessaire.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1026 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 4
Prix : 97.85
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE