Classe médicamenteuse

OPHTALMOLOGIE, ANTIGLAUCOMATEUX et MYOTIQUES, ANALOGUES DE PROSTAGLANDINES | code ATC : S01EE01

Composition

Latanoprost.......................................................................................................... 50 microgrammes

Pour 1 mL de solution

Un mL de collyre en solution contient 50 microgrammes de latanoprost.

Une goutte de collyre contient approximativement 1,5 microgrammes de latanoprost.

Excipients à effet notoire :

Un mL de solution contient 25 mg d’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 (voir rubrique 4.4).

Un mL de solution contient 6,79 mg de phosphates.

Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire, chez les adultes (y compris les sujets âgés).

Réduction de la pression intraoculaire PIO chez les patients pédiatriques ayant une PIO élevée et souffrant de glaucome pédiatrique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes (y compris les sujets âgés)

La posologie recommandée est d’une goutte dans l’œil (les yeux) atteint(s) une fois par jour. L’effet optimal est obtenu si VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution est administré le soir.

La posologie de VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution ne doit pas dépasser 1 instillation par jour ; en effet, il a été montré qu'une fréquence d'administration supérieure diminue l'effet hypotenseur sur la PIO.

En cas d'oubli, le traitement doit être poursuivi normalement, par l'instillation suivante.

Population pédiatrique

VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution peut être utilisé chez les enfants à la même posologie que chez les adultes. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines). Les données dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont très limitées (voir rubrique 5.1).

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Comme pour tout collyre, il est recommandé d'appliquer une pression sur le sac lacrymal (occlusion lacrymale) au niveau du canthus interne pendant une minute afin de réduire une possible absorption systémique. Effectuer cette opération immédiatement après instillation de chaque goutte.

Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après.

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques topiques, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d'au moins 5 minutes.

Voir la rubrique 6.6 pour plus amples instructions sur l’administration du produit.

VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution est une solution stérile ne contenant pas de conservateur.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification permanente de la couleur de l'œil. Le traitement d'un seul œil peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive.

Ce changement de couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron. Dans les essais cliniques avec le latanoprost, le début de ce changement de couleur des yeux survient en général dans les 8 premiers mois du traitement, rarement lors de la deuxième ou troisième année, et n'a pas été observé après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation irienne diminue avec le temps et est stable au bout de cinq ans. Les effets de l'augmentation pigmentaire au-delà de 5 ans n'ont pas été évalués. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33% des patients ont développé une pigmentation de l'iris (voir rubrique 4.8). La modification de la couleur de l'iris est discrète dans la majorité des cas et n'est pas souvent observée cliniquement. Chez les patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, l'incidence a été de 7 à 85 %, l'incidence la plus élevée ayant été observée chez les patients ayant l'iris de couleur jaune-marron. Chez les patients ayant des yeux bleus de couleur uniforme, aucun changement de couleur n'a été observé et chez les patients ayant des yeux de couleur uniforme gris, verts ou marron, ces changements de couleur ont été rarement observés.

Le changement de couleur est dû à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes. Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie dans les yeux concernés, et l'iris peut devenir, totalement ou partiellement, brun plus foncé. Aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée après l'arrêt du traitement. Cet effet n'a été associé à aucun symptôme ni modification pathologique dans les essais cliniques jusqu'à ce jour.

Ni les nævi, ni les éphélides de l'iris n'ont été affectés par le traitement. Aucune accumulation de pigment dans le trabéculum ou en d'autres points de la chambre antérieure n'a été observée lors des essais cliniques. Sur la base de 5 années d'expérience clinique, l'augmentation de la pigmentation irienne n'a entraîné aucune séquelle clinique néfaste et le latanoprost peut être poursuivi en cas de pigmentation irienne. Cependant, les patients devront être suivis régulièrement et si le contexte clinique l'impose, le traitement par VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution pourra être arrêté.

L'expérience du latanoprost est limitée dans le glaucome chronique à angle fermé, dans le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et dans le glaucome pigmentaire. L'utilisation du VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution n'a pas été étudiée chez les patients présentant un glaucome inflammatoire, néovasculaire ou une affection inflammatoire oculaire. Le VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution a peu ou pas d'effet sur la pupille mais il n'a pas été expérimenté dans les crises de glaucome aigu par fermeture de l'angle. Dans ces conditions, il est donc recommandé d'utiliser VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution, avec précautions tant que les connaissances ne sont pas plus approfondies.

Il y a peu de données cliniques sur l'utilisation du latanoprost pendant la période peropératoire d'une chirurgie de la cataracte. VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique et doit être évité en cas de kératite à herpès simplex active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente associée aux analogues des prostaglandines.

Des cas d'œdèmes maculaires ont été rapportés (voir rubrique 4.8) principalement chez des patients aphaques, chez des patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'un implant en chambre antérieure ou chez des patients ayant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire cystoïde (tels que les rétinopathies diabétiques et les occlusions veineuses rétiniennes). VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution doit être utilisé avec précaution chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'implant en chambre antérieure ainsi que chez les patients ayant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire cystoïde.

Chez les patients présentant des facteurs de risques connus d'iritis/uvéites, VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution doit être utilisé avec précaution.

L'expérience du latanoprost chez les patients asthmatiques est limitée, toutefois des cas d'aggravation de l'asthme et/ou de dyspnée ont été rapportés après commercialisation. VIZILATAN doit par conséquent être utilisé avec précaution chez les patients asthmatiques jusqu'à ce que l'expérience soit suffisante (voir également la rubrique 4.8).

Une modification de la coloration de la peau péri-orbitaire a été observée, la majorité des cas ayant été rapportés concernent des patients Japonais. A ce jour, l'expérience montre que cette modification de la coloration de la peau péri-orbitaire n'est pas définitive et est même réversible dans certains cas alors que le traitement par latanoprost est poursuivi.

VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution peut progressivement modifier les cils et le duvet palpébral de l'œil traité et de ses contours. Ces changements incluent des cils ou un duvet plus longs, plus épais, plus foncés, en nombre plus important et une pousse mal orientée des cils. Les changements au niveau des cils sont réversibles à l'arrêt du traitement.

Population pédiatrique

Les données d'efficacité et de sécurité dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont très limitées (voir rubrique 5.1). Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

Chez les enfants âgés de 0 à <3 ans souffrant de glaucome congénital primitif (GCP), la chirurgie (c'est-à-dire la trabéculectomie/goniotomie) reste le traitement de 1ère intention.

La sécurité d'emploi à long terme n'a pas encore été établie chez les enfants.

Excipients

VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, qui peut causer des réactions cutanées.

Ce médicament contient 0,19 mg de phosphates dans chaque goutte ce qui équivaut à 6,79 mg/mL.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon pompe polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 mL

Prix : 8.05

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : LABORATOIRE CHAUVIN