Classe médicamenteuse

Système génito-urinaire et hormones sexuelles - médicament urologique/antispasmodique urinaire - oxybutynine | code ATC : G04BD04

Composition

Chlorhydrate d’oxybutynine...................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Indications thérapeutiques

Adultes et enfants âgés de 5 ans et plus

Incontinence urinaire, impériosité urinaire et pollakiurie en cas d'instabilité vésicale pouvant résulter d'une hyperactivité vésicale idiopathique ou d'atteintes vésicales neurogènes (hyperactivité du détrusor).

Chez les enfants âgés de 5 ans et plus

Enurésie nocturne associée à une hyperactivité du détrusor, en association avec une thérapie non-médicamenteuse, en cas d’échec d’un autre traitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être déterminée individuellement.

Adulte

La dose initiale est de 2,5 mg, trois fois par jour. Elle sera augmentée, si nécessaire, jusqu'à la dose minimale efficace permettant d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.

La dose usuelle est de 5 mg, deux ou trois fois par jour et la dose maximale de 5 mg, quatre fois par jour.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination peut être augmentée. Par conséquent, la dose initiale est de 2,5 mg, deux fois par jour. Elle pourra être augmentée, si nécessaire, jusqu'à la dose minimale efficace permettant d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.

La dose peut être augmentée jusqu’à 10 mg, en deux prises par jour. Cela est généralement suffisant, notamment chez les patients de faible corpulence.

Population pédiatrique

Enfant de moins de 5 ans

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.

Enfant âgé de 5 ans et plus

La posologie initiale de 2,5 mg, deux fois par jour sera augmentée individuellement jusqu'à la dose minimale efficace permettant d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.

La posologie recommandée est de 0,3 à 0,4 mg/kg de poids corporel et par jour ; la dose maximale est précisée dans le tableau ci-dessous :

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés peuvent être pris à jeun ou pendant les repas avec un verre d'eau. L'eau est également recommandée en raison du goût désagréable des comprimés.

Les comprimés sont sécables, vous pouvez les diviser en deux parties égales.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

- occlusion intestinale,

- mégacôlon toxique,

- atonie intestinale, iléus paralytique,

- colite ulcéreuse sévère,

- myasthénie,

- glaucome par fermeture de l'angle ou chambre peu profonde.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le traitement par l’oxybutynine devra être évalué au bout de 4 à 6 semaines puisqu'une fonction vésicale normale peut être rétablie chez certains patients.

Le chlorhydrate d’oxybutynine ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire due à l'effort.

Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson qui ont un risque plus élevé de survenue d’effets indésirables, ainsi que chez les patients présentant une neuropathie végétative, un trouble sévère de la motilité gastro-intestinale, une affection hépatique ou rénale, une tachyarythmie, une insuffisance vasculaire cérébrale.

Les traitements anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hernie hiatale/un reflux gastro-œsophagien et/ou qui prennent simultanément des traitements (tels que les biphosphonates) qui peuvent provoquer ou exacerber une œsophagite.

Les médicaments anticholinergiques peuvent diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des troubles gastro-intestinaux obstructifs, une atonie intestinale et une colite ulcéreuse.

Après administration de chlorhydrate d'oxybutynine, les symptômes d'une hyperthyroïdie, d'une maladie coronarienne, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une hypertrophie de la prostate, une arythmie cardiaque, une tachycardie, une hypertension et des troubles cognitifs peuvent être aggravés.

L'administration prolongée d'oxybutynine peut entraîner une gêne par diminution du débit salivaire et ainsi favoriser l'apparition de caries, d'une parodontolyse, de candidoses buccales.

En cas d'infection des voies urinaires, un traitement antibactérien approprié devra être mis en place.

Dans des conditions de température environnementale élevée, un traitement par oxybutynine peut conduire à une diminution de la sudation et entraîner une réponse insuffisante ou inadaptée des mécanismes de thermorégulation, se traduisant par la survenue d'un coup de chaleur. Ce risque est majoré :

- pour les âges extrêmes (nourrisson, enfant, personne âgée) ;

- en cas de pathologie chronique (en particulier cardiovasculaire, rénale ou neuro-psychiatrique).

Des effets anticholinergiques affectant le système nerveux central (tels que hallucinations, agitation, confusion, somnolence) ont été rapportés. Une surveillance est recommandée particulièrement pendant les premiers mois suivant le début du traitement ou après augmentation de la dose. Si ces effets anticholinergiques apparaissent, un arrêt du traitement ou une diminution de la dose doit être envisagé.

Comme l’oxybutynine peut provoquer un glaucome par fermeture de l’angle, les patients doivent contacter immédiatement un médecin s’ils constatent une perte soudaine de l’acuité visuelle ou une douleur oculaire.

Une dépendance à l'oxybutynine a été observée chez des patients ayant des antécédents de toxicomanie.

Sujet âgé

Les anticholinergiques doivent être utilisés avec prudence chez les personnes âgées en raison du risque de troubles cognitifs. Elles sont également plus à risque de présenter des effets indésirables.

Population pédiatrique

Enfants de moins de 5 ans

En raison de données d'efficacité et de tolérances insuffisantes, l'utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 5 ans.

L'expérience est limitée sur l'utilisation de ce médicament chez les enfants souffrant d'énurésie nocturne mono-symptomatique (non liée à une hyperactivité du détrusor).

Enfants âgés de 5 ans et plus

Chez les enfants de 5 ans ou plus, OXYBUTYNINE BIOGARAN doit être utilisé avec prudence, car ils peuvent être plus sensibles aux effets de OXYBUTYNINE BIOGARAN, notamment aux effets neurologiques et psychiatriques.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

OXYBUTYNINE (CHLORHYDRATE D’) 5 mg - DITROPAN 5 mg, comprimé sécable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s)

Prix : 3.96

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : BIOGARAN