Classe médicamenteuse

anxiolytiques | code ATC : NO5BE01

Composition

Chlorhydrate de buspirone...................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : un comprimé contient 48.2 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

- Anxiété réactionnelle, notamment les troubles de l'adaptation avec humeur anxieuse et l'anxiété post-traumatique.

- Traitement d'appoint de l'anxiété au cours des névroses, (notamment hystérie, hypocondrie, phobie).

- Anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse.

- Anxiété généralisée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement sera instauré sur la base de ½ comprimé 3 fois par jour.

Par la suite, la posologie sera adaptée en fonction des besoins du malade et la dose quotidienne pourra être augmentée par paliers de 5 mg, tous les deux ou trois jours en fonction de la réponse thérapeutique.

La dose quotidienne devrait habituellement se situer entre 15 et 20 mg également répartis dans la journée, en 2 ou 3 prises.

La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 60 mg par jour.

Mode d’administration

Les aliments augmentent la biodisponibilité de la buspirone. La buspirone doit être pris à la même heure chaque jour et constamment avec ou sans nourriture.

Si la buspirone est administrée avec un inhibiteur puissant du CYP3A4, la dose initiale doit être réduite. L’augmentation de la posologie se fera progressivement et uniquement après évaluation médicale (voir rubrique 4.5).

Le jus de pamplemousse augmente les concentrations plasmatiques de la buspirone. Les patients qui prennent de la buspirone devraient éviter de consommer du jus de pamplemousse en grande quantité.

Insuffisance rénale

Après administration unique chez les patients souffrant d’insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 20-49 mL/min/1.72 m²) une légère augmentation des taux sanguins de buspirone a été constatée, sans augmentation du temps de demi-vie. Chez ces patients la buspirone doit être administrée avec précaution et une faible dose, deux fois par jour, est recommandée. La réponse et les symptômes des patients devraient être évalués avec soin, avant qu’une augmentation éventuelle de la posologie soit faite.

Une administration unique chez les patients souffrant d’anurésie, provoque une augmentation des taux sanguins de métabolite 1-pyrimidine/piperazine (1-PP), dans lesquels la dialyse n'a pas démontré d’influence sur les niveaux de la buspirone, ni sur les niveaux 1-PP. La buspirone ne doit pas être administrée chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 20 mL/min/1.72 m²), et doit particulièrement être évitée chez les patients souffrant d’anurie, en raison de la possible survenue d’une augmentation importante des taux de la buspirone et de ses métabolites.

Insuffisance hépatique

Les agents comme la buspirone utilisés chez les patients ayant une fonction hépatique réduite indiquent un « effet de premier passage » réduit. Après une administration unique chez des patients atteints de cirrhose du foie, des concentrations maximales de buspirone non métabolisée ont été relevées, avec une augmentation du temps de demi-vie. Chez ces patients la buspirone doit être utilisée avec précaution et des doses individuelles doivent être ajustées avec attention afin de réduire le risque d'effets indésirables centraux, pouvant survenir à des concentrations élevées de Buspirone. L’augmentation de la posologie doit se faire avec prudence et seulement après 4 ou 5 jours de traitement aux posologies habituelles.

Les patients âgés

Les données actuelles ne soutiennent pas une adaptation de la posologie basée sur l'âge ou le sexe du patient.

Population pédiatrique

D’après les résultats d’une étude clinique contrôlée versus placebo réalisée chez 334 patients traités par la buspirone pendant 6 semaines, l’efficacité de la buspirone chez les patients de moins de 18 ans dans le traitement de l’anxiété généralisé n’a pas été démontrée. Les concentrations plasmatiques de la buspirone et de son métabolite actif étaient plus élevées dans la population pédiatrique, par rapport aux adultes ayant reçu des doses équivalentes.

En cas de substitution à un traitement par les benzodiazépines

La buspirone devra être introduite 15 jours avant le début du sevrage en benzodiazépine.

Il conviendra de procéder à une diminution progressive de la posologie de la benzodiazépine en respectant strictement les règles habituelles de ce sevrage (la buspirone ne prévient ni ne traite le syndrome de sevrage aux benzodiazépines).

Modalité d'arrêt du traitement

L'arrêt du traitement par la buspirone peut être rapide.

Durée du traitement

Anxiété réactionnelle, traitement d'appoint de l'anxiété au cours des névroses, anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse: le traitement ne devrait pas dépasser 4 à 6 semaines.

Anxiété généralisée: traitement au long cours après avis d'un spécialiste.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

La buspirone est contre-indiquée dans les cas suivants :

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 mL/min/1,72 m²) ou d’insuffisance hépatique sévère,

- en cas d’intoxication aiguë à l'alcool, aux hypnotiques, aux analgésiques ou aux médicaments antipsychotiques,

- chez les patients souffrant d’épilepsie.

Mise en garde et précautions d'emploi

L'administration de la buspirone à un patient prenant un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) peut présenter un danger. La survenue d’une augmentation de la pression artérielle a été rapportée lorsque la buspirone était associée à un traitement comprenant un IMAO. Par conséquent, il est recommandé que la buspirone ne soit pas utilisée en association avec un IMAO.

La buspirone doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de :

- glaucome aigu par fermeture d’angle,

- myasthénie grave,

- dépendance,

- insuffisance hépatique ou rénale.

La buspirone ne doit pas être utilisée seule dans le traitement de la dépression, et peut potentiellement masquer les signes cliniques de la dépression.

Population pédiatrique

La sécurité à long terme et l'efficacité de la buspirone n'ont pas été déterminées chez les personnes de moins de 18 ans. La buspirone n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.2).

Potentiel d’abus et de dépendance

Les études chez l’homme et l’animal n’ont pas montré de risque potentiel de dépendance ou d’abus avec la buspirone.

Risque d’apparition d’un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux sédatifs/hypnotiques/anxiolytiques

La buspirone ne potentialise pas la tolérance croisée avec les benzodiazépines et les autres sédatifs ou hypnotiques connus. Le phénomène de sevrage à l’arrêt de ces médicaments ne sera donc pas inhibé. Par conséquent, avant de commencer un traitement par la buspirone, il est conseillé d’arrêter progressivement ces médicaments, particulièrement pour les patients qui ont pris un médicament dépresseur du système nerveux central (SNC) en traitement chronique.

Toxicité à long terme

Le mécanisme d’action n’étant pas totalement élucidé, la toxicité à long terme sur le SNC ainsi que sur d’autres organes ne peut être prédite.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires

rares) ne doivent pas prendre ce médicament..

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

prescription limitée à 12 semaines

Groupe générique

BUSPIRONE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg - BUSPAR 10 mg, comprimé sécable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium polypropylène de 20 comprimé(s)

Prix : 4.54

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANDOZ