Classe médicamenteuse

Antitussif | code ATC : R05D

Composition

Codéine............................................................................................................................... 0,100 g

Extrait sec aqueux sur maltodextrine d'érysimum officinale (maltodextrine incluse dans la masse d'extrait: 0,090 à 0,120 g)*....................................................................................................................................... 0,300 g

Pour 100 ml de sirop.

*La quantité de maltodextrine incluse dans la masse d'extrait varie en fonction du titre de l'extrait en flavonoïdes totaux.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Titre alcoolique: 2,7 % v/v

1 cuillère à soupe ou le godet gradué à 15 ml contient:

- 15 mg de codéine

- 10,28 g de saccharose

- 320 mg d'alcool absolu

1 godet gradué à 10 ml contient:

- 10 mg de codéine

- 6,85 g de saccharose

- 213 mg d'alcool absolu

1 godet gradué à 5 ml contient:

- 5 mg de codéine

- 3,43 g de saccharose

- 107 mg d'alcool absolu

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE à l’ADULTE et à l’ENFANT DE PLUS DE 12 ANS

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte et de 1 mg/kg chez l'enfant de 40 à 50 kg (environ de 12 à 15 ans).

Les prises doivent être espacées de 6 heures minimum.

La posologie usuelle est :

Adulte et adolescent de plus de 15 ans (plus de 50kg de poids corporel): 1 à 2 cuillères à soupe (15 ml) ou 1 à 2 mesures graduées à 15 ml du godet doseur par prise à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin sans dépasser 4 prises par jour.

Chez les sujets âgés, la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Enfant de plus de 12 ans (environ 40 à 50kg de poids corporel):

Utiliser le godet gradué fourni dans le conditionnement: 1 mesure graduée à 10 ml du godet doseur par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).

Enfant âgé de moins de 12 ans: en raison de la présence de codéine, EUPHON est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Populations spécifiques

Insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Mode d’administration

Voie orale

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité (allergie) aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Enfants de moins de 12 ans, en raison d’un risque accru d’effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 4.4).

- Allaitement (voir rubrique 4.6)

- Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6

- Insuffisance respiratoire.

- Toux de l’asthmatique.

Mise en garde et précautions d'emploi

ATTENTION : le titre alcoolique de ce sirop est de 2,7° (2,7% (V/V)) soit 320 mg d’alcool (éthanol) pour une cuillère à soupe de sirop (15 ml) ou un godet à 15 ml, 213 mg pour un godet à 10 ml. L’utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

EUPHON, sirop contient de la codéine, dont l’utilisation régulière ou prolongée peut entrainer une dépendance psychologique et physique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d’abus et/ou de dépendance (notamment aux médicaments et à l’alcool) ou de maladie mentale (par ex. dépression majeure). Tout abus ou mésusage peut entraîner un surdosage et/ou le décès (voir rubrique 4.9).

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

La prudence est requise en cas d’hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée lors de l’administration de codéine.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool est déconseillée pendant le traitement (Voir rubrique 4.5).

Chez les diabétiques ou en cas de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (10,28 g par cuillère à soupe de 15 ml) (Voir rubrique 2).

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi (voir rubrique 4.8).

Risques liés à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés:

L’utilisation concomitante d’EUPHON, sirop et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels les autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision est prise de prescrire EUPHON, sirop de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pour déceler la survenue de signes et de symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme, l’effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu’à 7% de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.

Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d’effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant

Présentation : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant de 300 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène

Prix : 4.07

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER