Classe médicamenteuse

Inhibiteurs de la pompe à protons | code ATC : A02BC02

Composition

Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).......................................... 40 mg

Pour un flacon.

Excipients à effet notoire :

Chaque flacon contient moins de 3 mg de sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon c’est-à-dire « sans sodium ».

Indications thérapeutiques

- Œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

- Ulcère gastrique et duodénal.

- Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.

Posologie et mode d'administration

Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance médicale appropriée.

L’administration par voie intraveineuse de pantoprazole est recommandée uniquement lorsque la voie orale est impossible. Des données sont disponibles sur l’utilisation intraveineuse de pantoprazole pour une durée allant jusqu’à 7 jours. En conséquence, dès que le traitement oral est possible, le traitement par pantoprazole par voie intraveineuse doit être interrompu et remplacé par 40 mg de pantoprazole administré par voie orale.

Posologie

Ulcère gastrique et duodénal, œsophagite par reflux gastro-œsophagien

La dose intraveineuse recommandée est d’un flacon de pantoprazole (40 mg de pantoprazole) par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques

Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie initiale est de 80 mg de pantoprazole par jour. Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d’une posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux administrations. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg de pantoprazole est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

Lorsqu’une maîtrise rapide de l’acidité est requise, une dose initiale de 2 x 80 mg de pantoprazole par voie intraveineuse est suffisante pour ramener la sécrétion d’acide dans la plage visée (< 10 mEq/h) en une heure chez la plupart des patients.

Populations particulières

Patients pédiatriques

L’expérience chez l’enfant est limitée. Par conséquent, l’utilisation de pantoprazole 40 mg poudre pour solution injectable est déconseillée chez les patients âgés de moins de 18 ans jusqu’à ce que des données supplémentaires soient disponibles.

Insuffisance hépatique

La dose maximale journalière de 20 mg de pantoprazole (la moitié d’un flacon de 40 mg) ne doit pas être dépassée chez l’insuffisant hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez l’insuffisant rénal.

Sujet âgé

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez le sujet âgé.

Mode d’administration

Dissoudre la poudre en injectant dans le flacon de lyophilisat 10 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Pour les instructions de préparation voir rubrique 6.6.

La solution obtenue peut être administrée telle quelle ou bien diluée dans 100 ml de sérum physiologique à 9 mg/ml (0,9 %) ou d’une solution glucosée à 50 mg/ml (5 %).

L’administration intraveineuse sera réalisée en 2 à 15 minutes.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

En cas de symptômes alarmants

En présence de tout symptôme alarmant (par exemple, perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et, lorsqu’un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée car la prise de pantoprazole peut atténuer les symptômes et par conséquent en retarder le diagnostic.

D’autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement. En cas d’élévation de celles-ci, le traitement devra être interrompu (voir rubrique 4.2).

Prise concomitante avec atazavanir

L’administration concomitante d’atazavanir avec un inhibiteur de la pompe à protons est déconseillée (voir rubrique 4.5). Si l’association d’atazavanir et d’un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est conseillée associée à une augmentation de la posologie de l’atazanavir à 400 mg par 100 mg de ritovanir 100 mg. La dose quotidienne maximale de pantoprazole recommandée est de 20 mg.

Fractures - fractures de la hanche, du poignet et du rachis

Les inhibiteurs de la pompe à protons, particulièrement en cas d'utilisation de doses élevées pendant une longue durée (> 1 an), peuvent légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et du rachis, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Les études d'observation semblent indiquer que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Une part de cette augmentation pourrait être liée à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent bénéficier des soins conformes aux recommandations cliniques actuelles et recevoir un apport adéquat de vitamine D et de calcium.

Infections bactériennes gastro-intestinales

Le pantoprazole, comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), est susceptible d’augmenter le nombre des bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Le traitement par pantoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales provoquées par des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter et C. difficile.

Hypomagnésémie

Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités par des IPP comme le pantoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas, pendant un an. Des manifestations graves d’hypomagnésémie comme fatigue, tétanie, délire, convulsions, sensations vertigineuses et arythmie ventriculaire peuvent se produire mais elles sont susceptibles de commencer insidieusement et d’être négligées. Chez la plupart des patients affectés, l’hypomagnésémie est améliorée après administration de magnésium et arrêt de l’IPP.

Pour les patients qui doivent prendre un traitement prolongé ou qui prennent des IPP et de la digoxine ou d’autres médicaments susceptibles de provoquer une hypomagnésémie (diurétiques, par exemple), les professionnels de la santé doivent envisager de mesurer les concentrations en magnésium avant de commencer un traitement par un IPP, puis de façon périodique pendant ce traitement.

Sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est considéré comme étant « sans sodium ».

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter le pantoprazole. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE REIG JOFRE doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

PANTOPRAZOLE SODIQUE SESQUIHYDRATÉ équivalant à PANTOPRAZOLE 40 mg - EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) - INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV).

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 10 flacon(s) en verre

Prix : 20.26

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : LABORATORIO REIG JOFRE (ESPAGNE)