Mise en garde et précautions d'emploi

Comme pour d’autres médicaments ophtalmiques à usage local, les substances actives (timolol/bimatoprost) contenues dans BIMATOPROST/TIMOLOL EG peuvent passer dans la circulation générale. Aucune augmentation de l’absorption systémique de chaque substance active n’a été observée. En raison de la présence d'un composant bêta-adrénergique, le timolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres effets indésirables, similaires à ceux rapportés avec les bétabloquants par voie générale, sont susceptibles de se produire. Les effets indésirables systémiques après une administration ophtalmique topique sont plus faibles qu’après une administration systémique. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Troubles cardiaques

Les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (par ex., maladie coronarienne, angor de Prinzmetal ou insuffisance cardiaque) et sous traitement hypotenseur par des bétabloquants doivent être évalués de manière approfondie, et un traitement par d'autres substances actives doit être envisagé. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés afin de dépister tout signe d’altération de leur maladie et d’effets indésirables.

En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bétabloquants doivent être administrés avec précaution aux patients atteints de bloc cardiaque du premier degré.

Troubles vasculaires

Il convient de traiter avec prudence les patients atteints de troubles/perturbations sévères de la circulation périphérique (i.e. les formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud).

Troubles respiratoires

Des réactions respiratoires, dont des décès dus à un bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après l’administration de certains bétabloquants ophtalmiques.

BIMATOPROST/TIMOLOL EG doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère/modérée et uniquement si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque potentiel.

Troubles endocriniens

Les inhibiteurs bêta-adrénergiques doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant une tendance à l’hypoglycémie spontanée et chez les patients atteints de diabète instable, car les bétabloquants peuvent masquer les signes et symptômes d’hypoglycémie aiguë.

Les bétabloquants risquent également de masquer les signes d’hyperthyroïdie.

Maladies de la cornée

Les bétabloquants ophtalmiques peuvent provoquer une sécheresse oculaire. Les patients atteints de maladies de la cornée doivent être traités avec prudence.

Autres agents bétabloquants

L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus du blocage bêta-adrénergique systémique peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients recevant déjà un agent bétabloquants systémique. La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée. L'utilisation de deux bétabloquants à usage topique n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Réactions anaphylactiques

Durant un traitement par des bêtabloquants, les patients qui ont des antécédents d’atopie ou de réaction anaphylactique grave à divers allergènes peuvent se montrer plus sensibles aux expositions répétées à ces allergènes ou réfractaires aux doses usuelles d’adrénaline utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.

Décollement de la choroïde

Un décollement de la choroïde a été rapporté après administration d'un traitement visant à réduire la sécrétion d'humeur aqueuse (par ex., timolol, acétazolamide), suite à une intervention chirurgicale de filtration.

Anesthésie chirurgicale

Les préparations ophtalmologiques de bêtabloquants peuvent bloquer les effets bêta-agonistes systémiques de l'adrénaline, par exemple. L'anesthésiste doit être informé que le patient suit un traitement par timolol.

Hépatiques

Chez des patients qui avaient avant traitement un antécédent de maladie hépatique légère ou des taux anormaux d’alanine-aminotransférase (ALAT), aspartate-aminotransférase (ASAT) et/ou bilirubine, aucun effet indésirable sur la fonction hépatique n’a été rapporté au cours d’un traitement de 24 mois par le bimatoprost. Le timolol par voie oculaire n’est associé à aucun effet indésirable connu sur la fonction hépatique.

Oculaires

Avant le début du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité d’une périorbitopathie aux analogues des prostaglandines (PAP) et d’une augmentation de la pigmentation de l’iris, car celles-ci ont été observées au cours du traitement par le bimatoprost et le bimatoprost/timolol. Certaines de ces modifications peuvent être permanentes, et peuvent entraîner une altération du champ visuel et des différences d'aspect entre les yeux lorsqu'un seul œil est traité (voir rubrique 4.8).

Des cas d'œdème maculaire, incluant des cas d’œdème maculaire cystoïde, ont été rapportés avec le bimatoprost/timolol. Par conséquent, BIMATOPROST/TIMOLOL EG doit être utilisé avec prudence chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure et chez les patients présentant des facteurs de risque connus d’œdème maculaire (par ex., chirurgie intraoculaire, occlusions des veines de la rétine, maladie oculaire inflammatoire et rétinopathie diabétique).

BIMATOPROST/TIMOLOL EG doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active (par ex., uvéite) car l’inflammation peut être exacerbée.

Peau

La croissance pileuse peut être augmentée dans les zones où la solution de BIMATOPROST/TIMOLOL EG entre en contact avec la surface de la peau de manière répétée. Il est donc important d’appliquer BIMATOPROST/TIMOLOL EG en suivant les consignes et d’éviter un écoulement le long de la joue ou sur d’autres zones cutanées.

Excipients

Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium et des phosphates

Ce médicament contient 0.05 mg de chlorure de benzalkonium pour 1 ml de solution.

BIMATOPROST/TIMOLOL EG contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner une irritation oculaire. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation. Elles peuvent être remises au minimum 15 minutes après l'administration. Le chlorure de benzalkonium est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Il faut donc éviter tout contact entre le produit et les lentilles de contact souples.

Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut causer une kératite ponctuée superficielle et/ou une kératopathie ulcérative toxique. Une surveillance est nécessaire en cas de traitement répété ou prolongé par BIMATOPROST/TIMOLOL EG chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne.

Ce médicament contient 0,95 mg de phosphates dans 1 ml de collyre en solution.

Autres affections

Le bimatoprost/timolol n’a pas été étudié chez les patients présentant un œil inflammatoire, un glaucome néovasculaire, inflammatoire, à angle étroit ou à angle fermé, ou congénital.

Des études portant sur le bimatoprost 0,3 mg/ml chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire ont montré que l’administration de plus d’une dose quotidienne de bimatoprost dans l’œil peut avoir pour résultat une baisse moins importante de la PIO. Les patients qui utilisent BIMATOPROST/TIMOLOL EG avec d’autres analogues des prostaglandines doivent être surveillés pour détecter des modifications de leur pression intraoculaire.

Condition de prescription

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