Classe médicamenteuse

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, système hépatique et réticulo-endothélial, nanocolloïdes du technétium (99mTc) | code ATC : V09DB01

Composition

Particules de nanocolloïdes d'albumine humaine................................................... 500 microgrammes

q.s. pour 1 flacon.

Ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Au moins 95 % des particules colloïdales d'albumine humaine possèdent un diamètre inférieur ou égal à 80 nm.

Le radionucléide ne fait pas partie du kit.

Excipient(s) à effet notoire : la solution reconstituée contient 0,24 mg/mL de sodium.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après marquage avec une solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium, la solution est indiquée chez l’adulte, le nouveau-né et l’enfant de 1 à 18 ans pour :

- Lymphoscintigraphie, pour démontrer l'intégrité du système lymphatique, ou faire la différence entre une obstruction veineuse et une obstruction lymphatique

- Détection du ganglion sentinelle par lymphoscintigraphie et détection peropératoire en vue d’une biopsie radio-guidée dans des tumeurs malignes telles que le mélanome, le cancer du sein, de la prostate, du pénis, de la tête et du cou, les cancers pelviens chez la femme (col de l’utérus et vulve).

Posologie et mode d'administration

Ce radiopharmaceutique ne doit être administré que par du personnel médical formé possédant une expérience technique dans la réalisation et l’interprétation des procédures du ganglion sentinelle.

Posologie

Adultes

Chez l'adulte, les activités suivantes sont recommandées :

Lymphoscintigraphie :

L’activité recommandée par injection unique ou multiple, par voie sous-cutanée (interstitielle), est de 20 à 110 MBq par site d'injection.

Identification du ganglion sentinelle :

L’activité varie en fonction du temps écoulé entre l’injection et l’acquisition des images et l’intervention chirurgicale.

Mélanome : 5 à 120 MBq en plusieurs administrations par voie intradermique en péritumorale.

Cancer du sein : 5 à 200 MBq répartis en une ou plusieurs injections de 5 à 20 MBq chacune par voie, sous-dermique ou périaréolaire ou plus rarement par injection intratumorale ou péritumorale.

Cancer prostatique : 65 à 400 MBq avec une valeur médiane de 250 MBq, injectés en une à quatre doses par voie intraprostatique sous contrôle échographique.

Cancer du pénis : 40 à 130 MBq en plusieurs administrations de 20 MBq chacune injectées par voie intratumorale ou péritumorale.

Cancer de la tête et du cou : 15 à 120MBq en une à plusieurs administrations par injection intratumorale ou péritumorale.

Cancer pelvien de la femme (col de l’utérus et vulve) : 60 à 120 MBq par injection péritumorale.Pour le cancer du col de l’utérus, l’injection est subépithéliale autour de la tumeur.

Insuffisance rénale et hépatique

Il convient d’évaluer attentivement l’activité à administrer car la dose effective reçue peut être plus élevée chez ces patients.

Population pédiatrique

Le rapport bénéfice risque de son utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être évalué soigneusement en fonction du résultat clinique escompté. Chez l'enfant, l'activité à injecter peut être déterminée à partir de l’activité recommandée chez l’adulte et ajustée en fonction du poids ou de la surface corporelle. Cependant le Paediatric Task Group of the European Association of Nuclear Medicine de l’EANM, recommande de calculer l’activité à administrer en fonction du poids corporel en utilisant les coefficients multiplicateurs suivants :

Coefficients multiplicateurs de la dose adulte

Pour les activités à administrer aux enfants, il est possible de diluer le produit, voir rubrique 12.

Mode d’administration

Administration sous-cutanée

Lymphoscintigraphie : par injection unique ou multiple, par voie sous-cutanée (interstitielle). Elle dépend de la région anatomique à explorer et de l'intervalle de temps entre l'injection et l'acquisition des images. Le volume injecté ne doit pas dépasser 0,2 à 0,3 mL et dans tous les cas ne pas excéder un volume de 0,5 mL par site d'injection.

L'administration sous-cutanée doit être réalisée après une légère aspiration, afin de s'assurer que l'injection n'est pas effectuée dans un vaisseau sanguin.

Détection du ganglion sentinelle :

- Mélanome malin : l’activité recommandée est répartie en 4 aliquotes autour de la tumeur ou de la cicatrice, en fonction de la localisation de la lésion et de la durée de l’injection. Les volumes injectés sont de 0,1 à 0,2 mL.

- Cancer du sein : il est recommandé de réaliser une seule injection dans un petit volume en périaréolaire (0,2 mL). Des injections multiples ou des activités supérieures peuvent être utilisées dans certaines circonstances / conditions. Lorsqu’on utilise des injections superficielles, l’injection de volumes importants peut interférer avec le flux lymphatique normal ; aussi il est recommandé, d’utiliser des volumes de 0,05 à 0,5 mL. Pour des injections péri-tumorales des volumes plus importants peuvent être utilisés (ex. : 0,5 à 1,0 mL).

- Cancer de la prostate : injection transrectale répartie en plusieurs aliquotes dans la prostate sous guidage échographique. L’activité totale est répartie en aliquotes administrés dans chaque lobe.

- Cancer du pénis : injection intradermique sous anesthésie locale répartie en trois ou quatre aliquotes de 0,1 mL autour de la tumeur de 0,3 – 0,4 mL. Pour des tumeurs plus importantes non limitée au gland, le produit peut être administré dans le prépuce.

- Cancer de la tête et du cou : l’activité administrée est répartie en deux à quatre aliquotes, autour de la tumeur ou de la cicatrice dans un volume total de 0,1 à 1,0 mL, en fonction de la taille et de la localisation de la tumeur, sous la muqueuse pour des sites où le tissu mou est abondant (ex. : voile du palais ou plancher buccal), ou en profondeur pour des lésions localisées dans le tissu musculaire (ex. : la langue).

- Cancers pelviens chez la femme (col de l’utérus et vulve) : l’activité est administrée en quatre aliquotes péri-tumorales/péri-orifice dans un volume total de 0,2 mL dans les quatre cadrans du col. Dans les cancers de l’endomètre les approches suivantes sont possibles : col (péri-orifice dans les quatre cadrans du col), ou injection au niveau du myomètre ou sous-séreuse (guidé par échographie transvaginale). Dans le cancer de la vulve trois ou quatre injections intradermiques/ intra-muqueuse sous anesthésie.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Le produit doit être radiomarqué avant l’administration au patient.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique la rubrique 12

Pour la préparation du patient voir rubrique 4.4

Il n’est pas envisagé d’administration continue ou répétée du traceur.

Acquisition des images

Des images dynamiques ou différées (planaires ou TEMP) peuvent être acquises.

Pour l'examen des membres inférieurs, la série d'images dynamiques peut être réalisée immédiatement après l'injection, et les images statiques 30 à 60 minutes plus tard.

En cas de scintigraphie lymphatique parasternale, des injections répétées et des images complémentaires peuvent être nécessaires.

- · Mélanome malin : images lymphoscintigraphiques dynamiques,et précoces et images planaires ou tomoscintigraphiques tardives.

- · Cancer du sein : images scintigraphiques et tomoscintigraphiques du sein et de la région axillaire précoces (à 15 -30 minutes) et tardives (à 3 -18 heures) après l’injection.

- · Cancer de la prostate : images scintigraphiques et tomoscintigraphiques possibles dès que le patient a vidé sa vessie.

- · Cancer du pénis : images dynamiques immédiatement après l’injection suivi d’images statiques à 30 minutes, 90 minutes et 2 heures après l’injection à l’aide d’une caméra double-tête jusqu’à visualisation du ganglion sentinelle.

- · Cancer de la tête et du cou : l’acquisition d’images dynamiques pendant 20 à 30 minutes peut débuter immédiatement après l’injection. Des images statiques peuvent être répétées à 2 heures, 4 - 6 heures, ou juste avant l’intervention chirurgicale. L’imagerie TEMP peut améliorer l’identification des ganglions sentinelles, en particulier à proximité du site d’injection.

- · Cancers pelviens chez la femme (col de l’utérus et vulve) : l’acquisition des images doit débuter après l’injection puis continuer toutes les 30 minutes jusqu’à visualisation du(des) ganglion(s) sentinelle(s). L’injection et l’acquisition des images peuvent être réalisées la veille ou le jour de l’intervention chirurgicale. Il est recommandé d’acquérir des images planaires pendant 3 – 5 minutes en vues antérieures et latérales, suivi d’images TEMP/TDM.

Voie d'administration

intraveineuse;sous-cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'un des composants du produit radiopharmaceutique marqué. En particulier, l'utilisation de particules colloïdales d'albumine humaine technétiées (^99mTc) est contre-indiquée chez les personnes ayant déjà manifesté une hypersensibilité aux produits contenant de l'albumine humaine.

La lymphoscintigraphie est déconseillée chez les patients présentant une obstruction lymphatique totale, en raison du risque potentiel d'irradiation du site d'injection.

Pendant la grossesse, une lymphoscintigraphie, incluant la détection du ganglion sentinelle, impliquant le pelvis est strictement contre-indiquée en raison de l'accumulation d'activité dans les ganglions lymphatiques pelviens.

Mise en garde et précautions d'emploi

Possibilités de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques

La possibilité de réactions d'hypersensibilité dont des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères, susceptibles de mettre la vie en danger ou létales doit toujours être envisagée.

En cas de réaction d’hypersensibilité ou anaphylactique, l’administration du médicament doit être interrompue immédiatement et un traitement par voie intraveineuse doit être initié, si nécessaire. Pour permettre une action immédiate en cas d’urgence, des médicaments et des équipements d’intubation endotrachéale et de ventilation appropriés doivent être immédiatement disponibles.

Bénéfice individuel/justification du risque

Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec l’obtention de l’information diagnostique escomptée.

En cas de résistance lors de l’injection sous-cutanée, il est nécessaire de suspendre l’injection et de changer de site d’injection.

Insuffisance rénale et hépatique

Il convient d’évaluer attentivement l’activité à administrer car la dose effective reçue peut être plus élevée chez ces patients.

Préparation du patient

Afin de réduire la dose absorbée, il est demandé au patient de boire abondamment avant l’acquisition des images et de procéder à de fréquentes mictions durant les premières heures suivant l'examen.

Mises en garde spécifiques

Pour chaque administration de Nanocoll à un patient il est nécessaire de relever et enregistrer le nom et le numéro de lot du produit afin d’assurer la traçabilité.

Pour les recommandations permettant d’assurer la traçabilité du médicament, voir rubrique 12.2.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.

Pour les précautions relatives aux risques pour l'environnement, voir rubrique 6.6.

Avant reconstitution, ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon et peut être considéré comme « pratiquement sans sodium ».

Après reconstitution, la solution reconstituée contient 0,24 mg/mL de sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Population pédiatrique

Pour la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.

L’indication doit être soigneusement considérée car dans cette population la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11)

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 flacon(s) en verre de 18,45 mg

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : GE HEALTHCARE