Classe médicamenteuse

antihistaminique à usage systémique | code ATC : R06AD07

Composition

Méquitazine............................................................................................................................ 5 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : Chaque comprimé sécable contient 143,5 mg de lactose.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations allergiques chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans :

- rhinite allergique (saisonnière ou perannuelle),

- conjonctivite,

- urticaire.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE, A L’ADOLESCENT ET A L’ENFANT A PARTIR DE 6 ANS.

Adultes : 10 mg par jour en une ou 2 prises,

- soit 1 comprimé matin et soir ou 2 comprimés le soir.

Population pédiatrique :

Adolescents âgés de plus de 12 ans et pesant plus de 40 kg : 10 mg par jour en une ou 2 prises,

Enfants âgés de 6 à 12 ans : 2,5 mg (soit ½ comprimé) par 10 kg de poids et par jour en 1 ou 2 prises par jour, soit :

- de 20 à 30 kg (soit environ de 6 à 10 ans) : ½ comprimé matin et soir ou 1 comprimé le soir,

- de 30 à 40 kg (soit environ de 10 à 12 ans) : ½ comprimé le matin et 1 comprimé le soir ou 1 comprimé et demi le soir.

-

PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route avec les formes comprimés. La forme buvable est mieux adaptée dans cette tranche d’âge.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau.

Il peut être souhaitable de privilégier les prises vespérales en raison d'un éventuel effet sédatif de la méquitazine chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- Traitement concomitant avec un médicament connu pour allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.5.),

- Patients présentant un syndrome du QT long congénital,

- Patients ayant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT ou un déséquilibre électrolytique, en particulier une hypokaliémie,

- Bradycardie cliniquement significative,

- Antécédents d’agranulocytose liés à la prise de phénothiazines,

- Risque de glaucome par fermeture de l'angle,

- Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

- Allaitement.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

PRIMALAN est un racémique dont l'énantionmère lévogyre (lévoméquitazine), a montré, lors d'une étude clinique spécifique avec électrocardiogramme, un allongement significatif de l'intervalle QT, en particulier chez le métaboliseur lent du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6). L'utilisation de PRIMALAN doit, dans ces conditions, être prudente au-delà de dix jours en raison d'un risque d'accumulation de l'énantionmère L (lévoméquitazine).

PRIMALAN doit être déconseillée chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6) ou prenant des médicaments inhibiteurs du CYP2D6 (paroxétine, fluoxétine, bupropion, duloxétine, terbinafine, cinacalcet) (voir rubrique 4.5). Par analogie avec la cinétique de la lévoméquitazine, des concentrations sanguines élevées chez ces patients peuvent induire un risque d'allongement du QT.

Compte tenu de ce risque, la prise de méquitazine avec la méthadone, certains neuroleptiques et certains antiparasitaires est déconseillée (voir rubrique 4.5).

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées et des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).

La prise de ce médicament est déconseillée avec l'oxybate de sodium, en raison du risque de majoration de la dépression du système nerveux central (voir rubrique 4.5).

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes d’allergie, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

Des cas d'agranulocytoses ont été décrits avec les phénothiazines. Il convient d'avertir le patient qu'en cas d'apparition de fièvre ou d'une infection sous traitement, il doit consulter le plus rapidement possible un médecin. En cas de modifications franches de l'hémogramme, le traitement devra être interrompu.

Ce médicament contient :

- du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament,

- moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

La méquitazine doit être utilisée avec prudence :

chez le sujet âgé, du fait d'une plus grande sensibilité à la sédation,

- en cas d'insuffisance hépatique sévère, en raison du risque de diminution de la clairance et d'accumulation de la méquitazine,

- chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène connue avec les phénothiazines.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : plaquette(s) PVC aluminium de 14 comprimé(s)

Prix : 3.07

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT