SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Classe médicamenteuse
Bronchodilatateur bêta-2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée | code ATC : R03AC02
Composition
Chaque récipient unidose de 2,5 mL contient 6 mg de sulfate de salbutamol équivalant à 5 mg de salbutamol (2,4 mg/mL de sulfate de salbutamol correspondant à 2 mg/mL de salbutamol).
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la bronchoconstriction réversible, notamment chez les asthmatiques, dans les cas où l'utilisation d'un inhalateur doseur en flacon pressurisé ou d'un inhalateur doseur de poudre sèche est inefficace ou impossible.
Remarque : SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur utilisé pour le traitement de la crise d’asthme aiguë grave doit être associé à une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique.
SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de 18 mois et plus.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Le salbutamol est un bronchodilatateur de courte durée (4 à 6 heures) à action rapide (débutant dans les 5 minutes suivant l'inhalation).
La dose sera adaptée individuellement en fonction de l’état clinique.
Adultes (y compris les personnes âgées) :
2,5 mg ou 5 mg à inhaler à l’aide d’un appareil de nébulisation adapté.
Adolescents, enfants et nourrissons (âgés de 18 mois et plus) :
Une seule dose de SALBUTAMOL TEVA 2,5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ou SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.
La nébulisation peut être renouvelée 4 fois par jour. En cas d'asthme aigu grave, les nébulisations peuvent être répétées à des intervalles de 1 à 2 heures si besoin.
Chez l’adulte, la posologie journalière maximale usuellement préconisée est de 20 mg. Si besoin, la dose peut être augmentée à 40 mg par jour dans les cas sévères, sous surveillance médicale stricte en milieu hospitalier.
Chez l’enfant, la séance de nébulisation devra être supervisée par un adulte.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur n’a pas été établie chez les nourrissons âgés de moins de 18 mois. Une hypoxémie transitoire étant possible, une oxygénothérapie doit être envisagée.
Mode d’administration
L’inhalation sera réalisée en position assise ou debout, le buste étant à la verticale.
SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur sera administré à l'aide d’un appareil pour nébulisation adapté ou avec un ventilateur mécanique à pression positive intermittente, en versant le contenu de l’ampoule unidose dans la cuve du nébuliseur. Se conformer aux instructions figurant sur la notice délivrée par le fabricant de l’appareil de nébulisation utilisé. La durée de la séance de nébulisation devra être limitée à environ 10 minutes.
La dose de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur délivrée à l’embout buccal de l’appareil de nébulisation peut varier selon le nébuliseur utilisé. De ce fait, la dose nécessaire peut être différente en fonction de l’appareil de nébulisation utilisé.
La solution contenue dans les récipients unidoses est destinée à une utilisation par voie inhalée et ne doit pas être administrée ni par voie orale ni par voie parentérale.
Pour consulter les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Voie d'administration
inhalée
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Le sulfate de salbutamol en nébulisation ne doit pas être utilisé en traitement des menaces d’avortement ou d’accouchement prématuré.
La solution contenue dans les récipients unidoses est destinée à une utilisation par voie inhalée et ne doit pas être administrée ni par voie orale ni par voie parentérale.
Il a été démontré que le recours à une association d’agents anticholinergiques et de sulfate de salbutamol en nébulisation précipite l’apparition d’un glaucome aigu à angle fermé. Par conséquent, l’association de salbutamol nébulisé et d’agents anticholinergiques nébulisés doit être utilisée avec prudence.
Il convient d’avertir le patient de la nécessité d’empêcher la solution ou la brume de pénétrer dans ses yeux.
Les bronchodilatateurs ne constituent pas le traitement de l’asthme persistant à eux seul.
Les patients présentant un asthme sévère sont d’autant plus exposés au risque d’asthme aigu grave pouvant engager le pronostic vital et nécessitent tout particulièrement un suivi médical régulier.
Chez ces patients, les médecins doivent envisager d’utiliser la dose maximale recommandée d’une corticothérapie par voie inhalée et/ou d’une corticothérapie orale.
Dans les crises d’asthme sévères, le traitement bronchodilatateur doit être associé à une oxygénothérapie afin de pallier au risque d’hypoxémie, en particulier chez le jeune enfant.
Chez les patients asthmatiques, la nébulisation de salbutamol ne doit pas retarder la mise en route d’une corticothérapie par voie inhalée en traitement de fond.
La tenue par le patient d’un carnet de suivi quotidien du contrôle des symptômes contribue à la surveillance de l’évolution de l’asthme et des effets du traitement bronchodilatateur et anti-inflammatoire en cours.
Il doit être conseillé aux patients chez qui un traitement anti-inflammatoire régulier est prescrit (ex : corticostéroïdes par voie inhalée), de continuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire même si les symptômes s’améliorent, et qu’ils n’ont pas besoin de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur.
L’augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d’action (en particulier les bêta-2 agonistes utilisés pour soulager les symptômes) indique une détérioration du contrôle de l’asthme, et les patients doivent être avertis qu’ils doivent alors consulter un médecin dès que possible. Dans ces conditions, la thérapeutique du patient doit être réévalué.
Une augmentation de la corticothérapie inhalée ou l’instauration d’un traitement de courte durée par corticoïdes oraux peuvent s’avérer nécessaires.
Si, au cours d’une crise d’asthme, les symptômes ne régressent pas ou l’état clinique s’aggrave malgré une deuxième nébulisation, un avis médical est requis en urgence.
La surutilisation de bêta agoniste de courte durée d’action peut masquer la progression de la pathologie sous-jacente et contribuer à la détérioration du contrôle de l’asthme, entrainant une augmentation du risque d’exacerbations graves d’asthme et de la mortalité.
Les patients qui prennent du salbutamol « à la demande » plus de deux fois par semaine (en plus des administrations en traitement préventif de l’asthme induit par l’effort) sont à risque de surutilisation de salbutamol et doivent donc être réexaminés (symptômes diurnes, réveils nocturnes, limitation des activités due à l’asthme) afin de réajuster leur traitement.
SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, doit être administré avec prudence en cas d’affection cardiovasculaire grave, de cardiomyopathie obstructive hypertrophique, de tachyarythmie, d'hypertension artérielle sévère et non traitée, d'anévrisme, de thyrotoxicose ou d'hypokaliémie non traitée, d'hyperthyroïdie, de diabète mal contrôlé et de phéochromocytome.
Le salbutamol doit être administré avec prudence chez les patients présentant une thyrotoxicose.
Les béta-2-mimétiques par voie parentérale ou par nébulisation peuvent être à l’origine d’une hypokaliémie potentiellement significative. Lors d’une crise d’asthme sévère, il convient de rester vigilant, cet effet pouvant être potentialisé par un traitement concomitant par les dérivés de la xanthine, les stéroïdes et les diurétiques et par une hypoxie associée. Dans de telles situations, une surveillance des concentrations sériques de potassium est préconisée.
Chez les patients diabétiques, une surveillance de la glycémie peut être préconisée lors du traitement par SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, en raison du risque d’augmentation de la glycémie lié à l’effet du bêta-2 agoniste. Des cas isolés d’acidocétoses ont été rapportés. L’administration concomitante de corticostéroïdes peut exacerber cet effet.
La prudence est nécessaire lors du traitement des crises d’asthme aiguës ou de l’exacerbation d’un asthme sévère, car une augmentation des taux sériques de lactate et, rarement, une acidose lactique, ont été signalées après l’utilisation de doses élevées de salbutamol dans des situations d’urgence. Ce phénomène est réversible lors de la réduction de la dose de salbutamol.
Des effets cardiovasculaires peuvent être associés aux médicaments sympathomimétiques, y compris le salbutamol. Les données issues de la pharmacovigilance et de la littérature rapportent de rares cas d'ischémie du myocarde associés à l’administration de salbutamol. Les patients atteints d’une affection cardiovasculaire grave sous-jacente (par exemple, cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque grave) et traités par salbutamol pour une maladie respiratoire, devront être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques ou autres symptômes évocateurs d’une aggravation de la pathologie cardiaque. Il convient d’être prudent lors de l’évaluation de symptômes de type dyspnée et douleur thoracique, car ceux-ci peuvent être d’origine respiratoire ou cardiaque.
Comme avec tout autre traitement par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir dans de très rares cas. Dans ce cas, le traitement devra être interrompu immédiatement et, le cas échéant, remplacé par un autre traitement.
Les modalités d’emploi de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, et de l’appareil de nébulisation doivent être clairement explicitées au patient pour une utilisation adaptée. Chez l’enfant, l’utilisation d’un embout buccal plutôt qu’un masque facial sont à encourager le plus tôt possible.
L'utilisation de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Condition de prescription
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
Groupe générique
SALBUTAMOL (SULFATE DE) équivalant à SALBUTAMOL 5 mg - VENTOLINE 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml
Prix : 17.10
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : TEVA SANTE