Classe médicamenteuse

Médicaments des troubles de l’acidité, Inhibiteurs de la pompe à protons | code ATC : A02BC02

Composition

Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).......................................... 40 mg

Pour un flacon.

La quantité de substance active une fois reconstituée est de 4 mg/mL.

Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLE ZENTIVA est indiqué chez les adultes pour le traitement de:

- Œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

- Ulcère gastrique et duodénal.

- Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.

Posologie et mode d'administration

Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance médicale appropriée.

L’administration par voie intraveineuse de PANTOPRAZOLE ZENTIVA est recommandée uniquement lorsque la voie orale n’est pas appropriée. Des données sont disponibles sur l’utilisation intraveineuse de pantoprazole pour une durée allant jusqu’à 7 jours. Par conséquent, dès que le traitement oral est possible, le traitement par pantoprazole par voie intraveineuse doit être interrompu et remplacé par 40 mg de pantoprazole administré par voie orale.

Posologie

Ulcère gastrique et duodénal, œsophagite par reflux gastro-œsophagien

La dose recommandée par voie intraveineuse est d’un flacon de PANTOPRAZOLE ZENTIVA (40 mg de pantoprazole) par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques

Dans le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et autres pathologies hypersécrétoires, les patients doivent commencer leur traitement par une dose quotidienne de 80 mg de pantoprazole. Par la suite, la dose peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, en utilisant les mesures de la sécrétion acide gastrique comme guide. Dans le cas d’une posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux administrations. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg de pantoprazole est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

Chez la majorité des patients, en cas de nécessité d’une maîtrise rapide de la sécrétion acide, une dose initiale de 2 x 80 mg de PANTOPRAZOLE ZENTIVA est suffisante pour entraîner une diminution du débit acide jusqu’à l’intervalle cible (< 10 mEq/h) dans l’heure suivant l’administration.

Populations particulières

Patients présentant une insuffisance hépatique

La dose journalière de 20 mg de pantoprazole (la moitié d’un flacon de 40 mg de pantoprazole) ne doit pas être dépassée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Par conséquent, l’utilisation de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d’administration

La solution prête à l’emploi est préparée dans 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Pour les instructions de préparation, voir rubrique 6.6. La solution préparée peut être administrée directement ou après mélange avec 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de solution injectable de glucose à 55 mg/mL (5 %).

Une fois préparée, la solution doit être utilisée dans les 12 heures.

Le médicament doit être administré par voie intraveineuse en 2 à 15 minutes.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique au pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder le diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple, perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une tumeur maligne doit être écartée.

En cas de persistance des symptômes sous traitement, des examens complémentaires doivent être envisagés.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques doit être réalisé régulièrement pendant le traitement. En cas d’élévation des enzymes hépatiques, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.2).

Co-administration d’inhibiteurs de la protéase du VIH

La co-administration de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH intragastrique, tels que l’atazanavir, n’est pas recommandée, en raison d’une diminution significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5).

Infections gastro-intestinales d’origine bactérienne

Le traitement par PANTOPRAZOLE ZENTIVA peut entraîner une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémie sévères ont été rarement rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le pantoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas, pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, délire, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. L’hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients concernés, l’hypomagnésémie (et l’hypomagnésémie associée à une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie) s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple, diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Fractures osseuses

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les personnes âgées ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), susceptibles de menacer le pronostic vital ou d’entrainer le décès, ont été rapportées en association avec le pantoprazole avec une fréquence indéterminée (voir rubrique 4.8). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes et faire l’objet d’une surveillance rapprochée pour détecter d’éventuelles réactions cutanées.

Si des signes et des symptômes évoquant ces réactions apparaissent, le pantoprazole devra être arrêté immédiatement et un traitement alternatif devra être envisagé.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE ZENTIVA. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE ZENTIVA doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Excipients à effet notoire : sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

PANTOPRAZOLE SODIQUE SESQUIHYDRATÉ équivalant à PANTOPRAZOLE 40 mg - EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) - INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV).

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre

Prix : 5.08

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ZENTIVA FRANCE