FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion
Classe médicamenteuse
DIURETIQUES DE L’ANSE, Sulfamides non associés | code ATC : C03CA01
Composition
Furosémide....................................................................................................................... 10 mg
Pour 1 mL de solution.
Chaque ampoule de 2 mL de solution contient 20 mg de furosémide.
Excipient à effet notoire : sodium.
Chaque mL de solution contient 3,686 mg de sodium.
Indications thérapeutiques
FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion est utilisé lorsque l'administration par voie orale ne permet pas d'obtenir une diurèse suffisante, ou lorsque le traitement par voie orale n’est pas réalisable.
Les indications incluent :
- Œdèmes et/ou ascites consécutifs à des troubles cardiaque ou hépatique.
- Œdèmes consécutifs à des troubles rénaux.
- Œdème pulmonaire (par exemple en cas d'insuffisance cardiaque aiguë).
- Crise hypertensive (en plus d'autres mesures thérapeutiques).
Posologie et mode d'administration
La posologie doit être établie individuellement, principalement en fonction du succès de la thérapie.
La dose la plus faible permettant d'obtenir l'effet désiré doit toujours être utilisée.
Posologie
Adultes
Œdèmes et/ou ascites consécutifs à des troubles cardiaque ou hépatique
Dose initiale de 2 à 4 mL (soit 20 à 40 mg de furosémide) par voie intraveineuse. Pour les œdèmes difficiles à mobiliser, cette dose peut être répétée à intervalles appropriés jusqu'à l'apparition d'une diurèse.
Œdèmes consécutifs à des troubles rénaux
En cas de syndrome néphrotique, la dose doit être déterminée avec précaution en raison du risque d'augmentation des effets indésirables.
Œdème pulmonaire (en cas d'insuffisance cardiaque aiguë)
Utilisation en conjonction avec d'autres mesures thérapeutiques. Dose initiale de 2 à 4 mL (soit 20 à 40 mg de furosémide) par voie intraveineuse.
S'il n'y a toujours pas d'augmentation de la diurèse, répéter le traitement après 30 à 60 minutes, si nécessaire en doublant la dose.
Crise hypertensive
Chez l'adulte, la dose quotidienne maximale de furosémide ne doit pas dépasser 1500 mg.
Population pédiatrique
Les nourrissons et les enfants de moins de 15 ans ne doivent recevoir du furosémide par voie parentérale qu'à titre exceptionnel dans des situations menaçantes. La dose quotidienne moyenne est de 0,5 mg de furosémide/kg de poids corporel. Exceptionnellement, jusqu'à 1 mg de furosémide/kg de poids corporel peut être injecté par voie intraveineuse.
Sujets âgés
La dose initiale recommandée est de 20 mg par jour, augmentée progressivement jusqu'à l'obtention de la réponse requise.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale avancée (taux sérique de créatinine > 442 μmol/L [> 5 mg/dL]), le débit d'injection/perfusion ne doit pas dépasser 0,25 mL de solution par minute (soit 2,5 mg de furosémide par minute).
Mode d’administration
Voie intraveineuse ou intramusculaire.
En règle générale, FUROSEMIDE KALCEKS est administré par voie intraveineuse. Dans des cas exceptionnels, où ni l'administration orale, ni l'administration intraveineuse n’est envisageable, FUROSEMIDE KALCEKS peut être administré par voie intramusculaire, mais ne convient pas aux situations aiguës (comme l'œdème pulmonaire), et à des doses plus élevées.
L'administration parentérale de furosémide est indiquée uniquement quand le traitement oral est impossible ou inefficace (par exemple en cas de réduction de l'absorption intestinale) ou quand un effet rapide est nécessaire.
Pour assurer une efficacité optimale et inhiber la contre-régulation, une perfusion continue de furosémide doit être préférée aux injections répétées.
L'utilisation parentérale du furosémide, dès que le traitement le permet, doit passer à une administration orale.
En cas d'utilisation intraveineuse, le furosémide doit être injecté lentement. Le débit d'injection de 0,4 mL de solution injectable (équivalent à 4 mg de furosémide) par minute ne doit pas être dépassé.
Dans les cas où une augmentation de la dose à 25 mL est nécessaire (équivalent à 250 mg de furosémide), cette dose doit être administrée à l'aide d'un pousse-seringue. Si nécessaire, la solution peut être diluée (voir rubrique 6.6).
FUROSEMIDE KALCEKS ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même seringue.
Il convient de s'assurer que le pH de la solution lors de l'utilisation se situe dans la gamme faiblement alcaline à neutre (pH non inférieur à 7). Les solutions acides ne doivent pas être utilisées, car la substance active pourrait précipiter.
Durée de traitement
La durée d'utilisation dépend de la nature et de la gravité de la maladie.
Voie d'administration
intramusculaire;intraveineuse
Contre-indications
- Insuffisance rénale avec anurie réfractaire au furosémide.
- Insuffisance rénale secondaire à une intoxication par des substances néphrotoxiques ou hépatotoxiques.
- Insuffisance rénale associée à un coma hépatique.
- Coma et précoma dus à une encéphalopathie hépatique.
- Hypokaliémie sévère (voir rubrique 4.8).
- Hyponatrémie sévère.
- Hypovolémie ou déshydratation.
- Allaitement.
Mise en garde et précautions d'emploi
Une surveillance soigneuse est indispensable dans les cas suivants :
- Hypotension ;
- Diabète sucré manifeste ou latent (surveillance régulière de la glycémie nécessaire) ;
- Goutte (surveillance régulière de l'acide urique sérique) ;
- Obstruction urinaire (par exemple en cas d'hypertrophie prostatique, d'hydronéphrose, de sténose urétérale) ;
- Hypoprotéinémie, par exemple en cas de syndrome néphrotique (adaptation prudente de la posologie) ;
- Syndrome hépatorénal (insuffisance rénale à progression rapide associée à une maladie hépatique grave, par exemple une cirrhose du foie) ;
- Les patients qui seraient particulièrement exposés à un épisode hypotensif sévère non désiré, par exemple les patients souffrant d'ischémie cérébrovasculaire ou de maladie coronarienne ;
- Prématurés (risque de développer une néphrocalcinose/néphrolithiase ; surveillance de la fonction rénale, échographie rénale).
Chez les prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire, un traitement diurétique par furosémide au cours des premières semaines de vie peut augmenter le risque de persistance du canal artériel.
Les patients recevant un traitement par le furosémide peuvent présenter une hypotension symptomatique avec des vertiges, des évanouissements ou une perte de conscience. Ceci s'applique particulièrement aux patients âgés, aux patients prenant de façon concomitante d'autres médicaments pouvant provoquer une hypotension et aux patients présentant d'autres troubles associés à un risque d'hypotension.
Chez les patients présentant des troubles de la miction (par exemple en cas d'hypertrophie de la prostate), le furosémide ne peut être utilisé que si la libre circulation urinaire est assurée, car toute diurèse soudaine peut entraîner une rétention urinaire avec distension de la vessie.
Le furosémide entraîne une augmentation de l'excrétion du sodium et du chlorure et, par conséquent, de l'eau. L'excrétion d'autres électrolytes (en particulier le potassium, le calcium et le magnésium) est également augmentée. Comme des perturbations de l'équilibre hydro-électrolytique sont fréquemment observées pendant le traitement par le furosémide en raison de l'augmentation de l'excrétion des électrolytes, une surveillance régulière des électrolytes sériques est indiquée.
En particulier pendant un traitement à long terme par FUROSEMIDE KALCEKS, les électrolytes sériques (en particulier le potassium, le sodium, le calcium), le bicarbonate, la créatinine, l'urée et l'acide urique, ainsi que la glycémie, doivent être régulièrement surveillés.
Une surveillance particulièrement étroite est nécessaire chez les patients présentant un risque élevé de développer des troubles électrolytiques ou en cas de déperdition liquidienne plus importante (par exemple en raison de vomissements, de diarrhée ou de transpiration intensive). L'hypovolémie ou la déshydratation, ainsi que les perturbations électrolytiques marquées ou les déséquilibres acido-basiques, doivent être corrigées. Cela peut nécessiter l'arrêt temporaire du traitement par le furosémide.
L'apparition éventuelle de troubles électrolytiques est influencée par les maladies sous-jacentes (par exemple cirrhose du foie, insuffisance cardiaque), une administration concomitante (voir rubrique 4.5) et le régime alimentaire.
Utilisation concomitante avec la rispéridone :
Lors d’études contrôlées versus placebo portant sur l’utilisation de la rispéridone chez des patients âgés souffrant de démence, un taux de mortalité plus élevé a été observé chez les patients traités de façon concomitante par le furosémide et la rispéridone (7,3 % ; âge moyen 89 ans, intervalle 75‑97 ans) comparativement aux patients traités par la rispéridone seule (3,1 % ; âge moyen 84 ans, extrêmes 70-96 ans) ou le furosémide seul (4,1 % ; âge moyen 80 ans, extrêmes 67-90 ans). L’utilisation concomitante de rispéridone et d’autres diurétiques (principalement les diurétiques thiazidiques utilisés à faible dose) n’a pas été associée à des résultats similaires.
Aucun mécanisme physiopathologique n’a été identifié pour expliquer ce résultat, et aucun motif logique de cause de décès n'a été établi. Toutefois, la prudence est nécessaire et le rapport bénéfice/risque de cette association doit être pris en compte préalablement à toute décision d'utilisation.
Indépendamment du traitement, la déshydratation était un facteur de risque global de mortalité, elle doit donc être évitée chez les patients âgés atteints de démence (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
Il existe un risque d'exacerbation ou d'activation du lupus érythémateux disséminé.
Excipients
Ce médicament contient 3,686 mg de sodium par mL, ce qui équivaut à 0,18 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
FUROSEMIDE 20 mg/2 ml - LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule.
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 10 ampoule(s) en verre de 2 ml avec système d'ouverture OPC (One Point Cut)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : AS KALCEKS (LETTONIE)