ALEPSAL 15 mg, comprimé
Classe médicamenteuse
ANTIEPILEPTIQUE ; | code ATC : N03AA02
Composition
Phénobarbital................................................................................................................. 15,000 mg
Caféine anhydre................................................................................................................ 3,750 mg
Pour un comprimé
Indications thérapeutiques
- Chez l’adulte
• soit en monothérapie,
• soit en association à un autre traitement antiépileptique :
§ Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques.
§ Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
- Chez l’enfant
Posologie et mode d'administration
Posologie
L'efficacité du médicament ne peut être jugée qu'après 15 jours de traitement.
Il en sera de même pour toute modification de la posologie.
Lorsque la clinique le justifie, contrôler la barbitémie en effectuant le prélèvement de préférence le matin (en général 65 à 130 μmol/l chez l'adulte soit 15 à 30 mg/l et 85 μmol/l soit 20 mg/l chez l'enfant).
Enfants : selon le poids :
inférieur à 20kg : 5 mg/kg par jour
entre 20 et 30 kg : 3 à 4 mg/kg par jour
au dessus de 30 kg : 2 à 3 mg/kg par jour
Adultes : 2 à 3 mg/kg par jour.
Mode d’administration
Chez l'enfant de moins de 6 ans, le comprimé sera écrasé et mélangé aux aliments avant administration en raison du risque de fausse route.
Chez l’adulte, une seule prise par jour (voir rubrique 5.2) au coucher.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives, barbituriques ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Porphyries.
- Insuffisance respiratoire sévère.
- Traitement par le Saquinavir et l'Ifosfamide (phénobarbital utilisé à visée prophylactique).
- En association avec le millepertuis.
Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes :
- En association avec l'alcool et les estroprogestatifs et progestatifs utilisés comme contraceptifs (voir rubrique 4.5).
- Allaitement.
Mise en garde et précautions d'emploi
Le phénobarbital n'est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être aggravées.
L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne le phénobarbital, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis à vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale.
La prise prolongée de phénobarbital peut entraîner l'apparition d'un syndrome de dépendance. Dans le cas où le patient devrait arrêter le traitement, il est recommandé de réduire progressivement la posologie. Comme avec tout antiépileptique, l'arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition des crises et un état de mal, surtout en cas d'éthylisme surajouté.
Femmes en âge de procréer et femmes enceintes
Le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes sauf en l’absence d’alternative thérapeutique moins tératogène, en raison de son potentiel tératogène (voir rubrique 4.6). En cas d’instauration d’un traitement par phénobarbital chez une femme en âge de procréer :
- on s’assurera de l’absence de grossesse ;
- la patiente doit être complétement informée des risques associés à l’utilisation du phénobarbital pendant la grossesse ;
- la patiente doit utiliser une contraception efficace, en tenant compte du risque d’échec des contraceptifs hormonaux en raison du caractère inducteur enzymatique du phénobarbital (voir rubriques 4.5 et 4.6)
Le rapport bénéfice-risque doit être réévalué attentivement, à intervalles réguliers au cours du traitement, à la puberté, et de manière urgente lorsqu’une femme en âge de procréer, traitée par phénobarbital, envisage une grossesse ou en cas de grossesse.
L'administration de phénobarbital sera interrompue en cas de manifestations d'hypersensibilité, d'atteinte cutanée ou hépatique.
Diminuer éventuellement la posologie chez les insuffisants rénaux, les insuffisants hépatiques (surveillance biologique, car risque d'encéphalopathie hépatique), les sujets âgés et les éthyliques.
L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant le traitement (potentialisation réciproque).
Chez l'enfant soumis au traitement par le phénobarbital au long cours, adjonction d'un traitement prophylactique du rachitisme : vitamine D2 (1200 à 2000 UI/jour) ou 25-OH-vitamine D3.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Prix : 2.57
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : TEOFARMA