ALBUREX 200 g/L, solution pour perfusion
Classe médicamenteuse
substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques | code ATC: B05AA01
Composition
ALBUREX 200 g/l est une solution contenant 200 g/l de protéines totales dont au moins 96% est de l’albumine humaine.
Un flacon de 50 ml contient approximativement 10 g d’albumine humaine.
Un flacon de 100 ml contient approximativement 20 g d’albumine humaine.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
ALBUREX 200 g/l est hyper-oncotique par rapport au plasma normal. Excipients à effet notoire : sodium
Contient approximativement 3,2 mg de sodium par 1 ml de solution (environ 140 mmol/l). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Indications thérapeutiques
Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque la perte de volume a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
Le choix d’une albumine plutôt qu‘un colloïde de synthèse dépend de l’état clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles
Posologie et mode d'administration
La concentration de la préparation d’albumine, le dosage et le débit de perfusion doivent être adaptés aux besoins de chaque patient.
Posologie
La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ou de la maladie à traiter et de l’ampleur des pertes liquidiennes et protéiques. Il convient de se mesurer l’adéquation du volume circulant et non les taux plasmatiques d’albumine pour déterminer la dose nécessaire.
Lors de l’administration de l’albumine humaine, les paramètres hémodynamiques doivent être surveillés régulièrement. Ceux-ci peuvent inclure :
- pression artérielle et pouls
- pression veineuse centrale
- pression artérielle pulmonaire d’occlusion
- diurèse
- électrolytes
- hématocrite/hémoglobine
Population pédiatrique
La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) doit être adaptée aux besoins individuels du patient.
Mode d’administration
L’albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse, ou peut être également diluée dans une solution isotonique (par ex. glucose à 5% ou chlorure de sodium à 0,9%).
Le débit de perfusion doit être adapté en fonction des circonstances individuelles et de l'indication. Lors d’échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au débit d’élimination.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité aux préparations d’albumine ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
En cas de survenue d’une réaction de type allergique ou anaphylactique, la perfusion doit être interrompue immédiatement. En cas de choc, le traitement médical standard de l’état de choc doit être instauré.
L’albumine doit être utilisée avec précaution dans les situations où l’hypervolémie et ses conséquences, ou l’hémodilution, pourraient présenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple :
- insuffisance cardiaque décompensée
- hypertension artérielle
- varices œsophagiennes
- œdème pulmonaire
- diathèse hémorragique anémie sévère
- anurie rénale et post-rénale
L'effet colloïdo-osmotique de l'albumine humaine 200 g/l est environ quatre fois supérieur à celui du plasma sanguin. Par conséquent, il convient d’assurer une hydratation adéquate du patient lors de l’administration d'albumine concentrée. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de prévenir toute surcharge vasculaire et hyperhydratation.
Les solutions d’albumine humaine à 200-250 g/l sont relativement pauvres en électrolytes comparées aux solutions d’albumine humaine à 40-50 g/l. Lorsque de l’albumine est administrée, le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique 4.2) et les actions appropriées mises en place pour restaurer ou maintenir l’équilibre électrolytique.
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.
Si des volumes relativement importants doivent être remplacés, des contrôles des paramètres de la coagulation et de l’hématocrite sont nécessaires. Des précautions doivent être prises pour garantir une substitution adéquate des autres constituants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).
Une hypervolémie peut survenir si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l’état circulatoire du patient. Dès l’apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires), ou d’élévation de la pression artérielle, d’élévation de la pression veineuse et d’un œdème pulmonaire, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
Ce médicament contient 3,2 mg de sodium par ml de solution (environ 140 mmol/l), ce qui équivaut à 16% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Les agents transmissibles
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/l’élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d’autres types d’agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale n’a été rapporté avec l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.
Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration, afin de garder un enregistrement de tous les lots utilisés.
Condition de prescription
prescription hospitalière
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 50 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : CSL BEHRING (ALLEMAGNE)