Classe médicamenteuse

CORTICOIDE A USAGE LOCAL | code ATC : A07EA06

Composition

Chaque sachet contient 9 mg de budésonide.

Excipients à effet notoire : chaque sachet contient 828 mg de saccharose, 36 mg de lactose monohydraté et 900 mg de sorbitol (E420).

Indications thérapeutiques

Induction d'une rémission chez des patients atteints d'une maladie de Crohn active d’intensité légère à modérée, affectant l'iléon et/ou le côlon ascendant.

Induction d'une rémission chez des patients atteints d'une colite microscopique active chez les adultes ≥ 18 ans.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Maladie de Crohn et colite microscopique

Adultes âgés de > 18 ans :

La dose journalière recommandée est d’un sachet (contenant des granulés gastro-résistants avec 9 mg de budésonide) administré une fois par jour le matin, environ une demi-heure avant le petit-déjeuner.

Population pédiatrique

MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants, n’est pas recommandé pour une utilisation chez l’enfant ou l’adolescent en raison d’un manque d’expérience dans cette tranche d’âge.

Patients présentant une insuffisance rénale

Il n’existe pas de recommandations posologiques pour les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Patients présentant une insuffisance hépatique

Les informations étant limitées dans cette population de patients, aucune recommandation posologique spécifique ne peut être faite (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).

Mode d’administration

Voie orale.

Le contenu d’un sachet doit être pris avant le petit-déjeuner. Les granulés doivent être placés sur la langue puis avalés entiers avec une grande quantité de liquide (p. ex. un verre d’eau). Les granulés ne doivent pas être mâchés ni écrasés pour éviter la destruction de leur pelliculage gastro-résistant. Une désintégration prématurée affectera la mise à disposition du médicament de façon imprévisible.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être limitée à 8 semaines.

Fin du traitement

Le traitement par MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants, ne doit pas être interrompu de manière brutale. À la fin du traitement, MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants, doit être administré en intervalles posologiques prolongés, c.-à-d. un jour sur deux pendant une période maximale de deux semaines. Après cela, le traitement peut être arrêté.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants, ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d’une des pathologies suivantes :

- hypersensibilité au budésonide ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1,

- cirrhose hépatique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le traitement par MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants, entraîne des taux de corticoïdes systémiques inférieurs à ceux des traitements par glucocorticoïdes oraux conventionnels. Le changement de traitement glucocorticoïde peut entraîner l'apparition de symptômes liés à la modification des taux systémiques de stéroïdes.

La prudence est de rigueur chez les patients atteints de tuberculose, d’hypertension, de diabète sucré, d’ostéoporose, d’ulcère gastroduodénal, de glaucome, de cataractes, qui présentent des antécédents familiaux de diabète et de glaucome, ou toute autre pathologie dans le cadre de laquelle les glucocorticoïdes pourront produire des effets indésirables.

Ce médicament n’est pas indiqué chez les patients souffrant d’une maladie de Crohn affectant la partie haute du tractus gastro-intestinal.

En raison du mode d’action local préférentiel du médicament, on ne peut attendre d’effets bénéfiques chez les patients présentant des symptômes extra-intestinaux (p. ex. touchant les yeux, la peau, les articulations).

Des effets systémiques des glucocorticoïdes peuvent apparaître, particulièrement quand la prescription est à forte dose et sur des durées prolongées. Ces effets peuvent être un syndrome de Cushing, une insuffisance surrénalienne, un retard de croissance, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte, un glaucome et divers troubles psychiatriques et comportementaux (voir rubrique 4.8).

Infection

La suppression de la réponse inflammatoire et de la fonction immune augmente la sensibilité aux infections et leur sévérité. Le risque d'aggravation des infections bactériennes, fongiques, amibiennes et virales pouvant survenir au cours d'un traitement par les glucocorticoïdes doit être étroitement surveillé. La présentation clinique peut être souvent atypique, et des infections graves comme la septicémie et la tuberculose peuvent être masquées et atteindre un stade avancé avant d'être reconnues.

Varicelle

La varicelle est particulièrement préoccupante car cette maladie normalement mineure peut être fatale chez les patients immunodéprimés. Il convient de conseiller aux patients sans antécédents nettement établis de varicelle d'éviter tout contact personnel étroit avec la varicelle ou le zona ; en cas d'exposition, ils doivent consulter d'urgence un médecin. Si le patient est un enfant, les parents doivent recevoir les consignes ci-dessus. L'immunisation passive avec des immunoglobulines zona-varicelle est nécessaire pour les patients exposés et non immunisés qui reçoivent des glucocorticoïdes systémiques ou qui les ont pris pendant les trois mois antérieurs ; elle doit être administrée dans les 10 jours suivant l'exposition à la varicelle. Si le diagnostic de varicelle est confirmé, cette affection nécessite une prise en charge par un spécialiste et un traitement urgent. Les glucocorticoïdes ne devront pas être interrompus, et la dose pourra nécessiter d’être augmentée.

Rougeole

Les patients dont l'immunité est compromise et qui ont été en contact avec la rougeole doivent dans la mesure du possible recevoir des immunoglobulines normales dès que possible après l'exposition.

Vaccins

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux personnes utilisant des glucocorticoïdes de manière chronique. La formation d’anticorps en réponse à d’autres vaccins peut être diminuée.

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique

D’après l’expérience acquise auprès de patients à un stade avancé de cirrhose biliaire primitive (CBP) avec une cirrhose hépatique, il faut s’attendre à un accroissement de la biodisponibilité systémique du budésonide chez tous les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Toutefois, chez les patients atteints d’une affection hépatique sans cirrhose hépatique, le budésonide pris à des doses quotidiennes de 9 mg s’est avéré sans danger et bien toléré. Aucun élément n’indique qu’une recommandation posologique spécifique est nécessaire pour les patients atteints d’affections hépatiques non cirrhotiques ou atteints uniquement d’un léger trouble de la fonction hépatique.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Autres

Les corticostéroïdes peuvent provoquer l’inhibition de l’axe hypothalamo-hypophysaire et réduire la réponse au stress. Lorsque des patients sont soumis à une intervention chirurgicale ou à d’autres formes de stress, il est recommandé d’administrer un traitement systémique supplémentaire par glucocorticoïdes.

Le traitement concomitant par kétoconazole ou d'autres inhibiteurs du CYP3A4 doit être évité (voir rubrique 4.5).

MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants, contient du lactose, du saccharose et du sorbitol. Ce médicament n’est pas indiqué pour les patients présentant des troubles héréditaires rares d’intolérance au galactose ou au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose, de déficit en sucrase-isomaltase, de déficit en lactase total ou de déficit congénital en lactase.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 30 sachet(s) polyester aluminium polyéthylène

Prix : 85.93

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : FALK PHARMA