ULTRATECHNEKOW FM, 2,15 - 43 GBq, générateur radiopharmaceutique
Classe médicamenteuse
produit radiopharmaceutique à usage diagnostique | Code ATC : V09FX01
Composition
Le pertechnétate (99mTc) de sodium injectable est produit au moyen d’un générateur radiopharmaceutique (99Mo/99mTc). Le technétium (99mTc) décroit en émettant des rayons gamma avec une énergie moyenne de 140keV et une période de 6,01 heures pour donner du technétium (99Tc), qui peut être considéré comme quasi-stable en raison de sa longue période de 2,13 x 105 ans.
Le générateur radiopharmaceutique contenant l’isotope parent 99Mo, adsorbé sur une colonne chromatographique, délivre le pertechnétate (99mTc) de sodium en solution stérile.
Le 99Mo présent sur la colonne est en équilibre avec l’isotope de filiation 99mTc précédemment formé. Les générateurs sont fournis avec les activités en molybdène (99Mo) suivantes à calibration, délivrant les activités en technétium (99mTc) correspondantes ; en considérant un rendement d’élution théorique de 100% et d’un intervalle de temps de 24h depuis l’élution précédente, selon le ratio de décroissance radioactive du Mo99 en Tc99m de l’ordre de 87% :
|
Activité 99mTc (Activité maximale théorique éluable à la date de calibration, 06h00 CET) |
1,90 |
3,81 |
5,71 |
7,62 |
9,53 |
11,43 |
15,24 |
19,05 |
22,86 |
26,67 |
30,48 |
38,10 |
GBq |
|
Activité 99Mo (à la date de calibration, 06h00 CET) |
2,15 |
4,3 |
6,45 |
8,60 |
10,75 |
12,90 |
17,20 |
21,50 |
25,80 |
30,10 |
34,40 |
43,00 |
GBq |
La quantité de technétium (99mTc) disponible lors de chacune des élutions dépend du rendement d’élution du générateur tel que précisé par le fabricant et validé par les autorités compétentes.
Chaque mL de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium contient 3,5 mg de sodium.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'éluat issu du générateur de radionucléides (solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium (Ph. Eur.), est indiqué pour :
Marquage de différentes trousses pour préparations radiopharmaceutiques développées et autorisées pour le marquage avec cette solution.
Scintigraphie thyroïdienne : imagerie directe et mesure de la fixation thyroïdienne permettant d’obtenir des informations sur la taille, la position, la présence de nodules et la fonction de la glande dans les affections thyroïdiennes.
Scintigraphie des glandes salivaires : diagnostic d’une sialadénite chronique (par exemple syndrome de Sjögren), évaluation de la fonction des glandes salivaires et de la perméabilité canalaire dans les troubles des glandes salivaires, et suivi de la réponse aux interventions thérapeutiques (en particulier traitement par l’iode radioactif).
Localisation de muqueuse gastrique ectopique : diverticule de Meckel.
Scintigraphie des canaux lacrymaux pour l’évaluation des troubles de la fonction lacrymale et le suivi de la réponse aux interventions thérapeutiques.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium est habituellement administrée par voie intraveineuse à des activités qui varient largement selon les informations cliniques recherchées et l'appareillage utilisé. D’autres niveaux d’activité peuvent être justifiés. L’injection d’activités supérieures aux NDR (Niveaux de Référence Diagnostique) doit être justifiée.
Le pré-traitement des patients avec des agents bloquant la thyroïde ou avec des agents réducteurs peut être nécessaire pour certaines indications.
Les activités recommandées sont les suivantes :
Adultes (70 kg) et personnes âgées :
Scintigraphie thyroïdienne : 20 - 80 MBq
Scintigraphie des glandes salivaires : 30 à 150 MBq pour des images statiques et jusqu’à 370 MBq pour des images dynamiques.
Scintigraphie des diverticules de Meckel : 300 - 400 MBq
Scintigraphie des canaux lacrymaux : 2 - 4 MBq dans chaque œil.
Insuffisants rénaux
La radioactivité à administrer doit être déterminée avec soin car un accroissement de l’exposition aux radiations est possible chez ces patients.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice / risque.
Les activités à administrer chez l’enfant et l’adolescent peuvent être calculées conformément aux recommandations de l’European Association of Nuclear Medicine, en utilisant la formule correspondant à l’indication et le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient (Tableau 1).
Activité Administrée [MBq] = Activité de Base × Facteur de correction
Scintigraphie thyroïdienne :
Activité administrée [MBq] = 5,6 MBq x facteur de correction (Tableau 1). Une activité minimale de 10 MBq est nécessaire pour l’obtention d’images de qualité satisfaisante.
Identification/localisation d’une muqueuse gastrique ectopique :
Activité administrée [MBq] = 10,5 MBq x facteur de correction (Tableau 1),
Une activité minimale de 20 MBq est nécessaire pour l’obtention d’images de qualité satisfaisante.
Tableau 1 : Coefficients multiplicateurs à appliquer selon la masse corporelle pour la population pédiatrique (scintigraphie thyroïdienne, et identification d’une muqueuse gastrique ectopique) selon les recommandations EANM-2014.
|
Masse |
Facteur |
Masse |
Facteur |
Masse |
Facteur |
|||
|
3 kg |
= |
1 |
22 kg |
= |
5,29 |
42 kg |
= |
9,14 |
|
4 kg |
= |
1,14 |
24 kg |
= |
5,71 |
44 kg |
= |
9,57 |
|
6 kg |
= |
1,71 |
26 kg |
= |
6,14 |
46 kg |
= |
10,00 |
|
8 kg |
= |
2,14 |
28 kg |
= |
6,43 |
48 kg |
= |
10,29 |
|
10 kg |
= |
2,71 |
30 kg |
= |
6,86 |
50 kg |
= |
10,71 |
|
12 kg |
= |
3,14 |
32 kg |
= |
7,29 |
52-54 kg |
= |
11,29 |
|
14 kg |
= |
3,57 |
34 kg |
= |
7,72 |
56-58 kg |
= |
12,00 |
|
16 kg |
= |
4,00 |
36 kg |
= |
8,00 |
60-62 kg |
= |
12,71 |
|
18 kg |
= |
4,43 |
38 kg |
= |
8,43 |
64-66 kg |
= |
13,43 |
|
20 kg |
= |
4,86 |
40 kg |
= |
8,86 |
68 kg |
= |
14,00 |
Scintigraphie des glandes salivaires :
Le Groupe de Travail "Pédiatrie" de l'EANM (1990) recommande que l’activité administrée à l’enfant soit calculée en fonction de sa masse corporelle selon le tableau 2 suivant.
Une activité minimale de 10 MBq est nécessaire pour l’obtention d’images de qualité satisfaisante.
Tableau 2 : Coefficients multiplicateurs à appliquer selon la masse corporelle pour la population pédiatrique (scintigraphie des glandes salivaires) selon les recommandations EANM-1990
|
3 kg |
= |
0,1 |
22 kg |
= |
0,50 |
42 kg |
= |
0,78 |
|
4 kg |
= |
0,14 |
24 kg |
= |
0,53 |
44 kg |
= |
0,80 |
|
6 kg |
= |
0,19 |
26 kg |
= |
0,56 |
46 kg |
= |
0,82 |
|
8 kg |
= |
0,23 |
28 kg |
= |
0,58 |
48 kg |
= |
0,85 |
|
10 kg |
= |
0,27 |
30 kg |
= |
0,62 |
50 kg |
= |
0,88 |
|
12 kg |
= |
0,32 |
32 kg |
= |
0,65 |
52-54 kg |
= |
0,90 |
|
14 kg |
= |
0,36 |
34 kg |
= |
0,68 |
56-58 kg |
= |
0,92 |
|
16 kg |
= |
0,40 |
36 kg |
= |
0,71 |
60-62 kg |
= |
0,96 |
|
18 kg |
= |
0,44 |
38 kg |
= |
0,73 |
64-66 kg |
= |
0,98 |
|
20 kg |
= |
0,46 |
40 kg |
= |
0,76 |
68 kg |
= |
0,99 |
Scintigraphie des canaux lacrymaux : les activités recommandées sont identiques chez l’adulte et l’enfant.
Mode d’administration
Pour usage multidose.
Pour voie intraveineuse, oculaire.
Pour les instructions de préparation extemporanée avant administration, voir rubrique 12.
Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.
Pour la scintigraphie thyroïdienne, la scintigraphie des glandes salivaires, l'identification/ localisation de muqueuse gastrique ectopique, la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium est administrée par voie intraveineuse.
Pour la scintigraphie des canaux lacrymaux, des gouttes sont instillées dans chaque œil (voie oculaire).
Acquisition des images
Scintigraphie thyroïdienne : 20 minutes après l'injection intraveineuse.
Scintigraphie des glandes salivaires : immédiatement après l'injection intraveineuse et à intervalles réguliers jusqu'à 15 minutes.
Identification/ localisation de muqueuse gastrique ectopique (diverticule de Meckel) : immédiatement après l'injection intraveineuse et à intervalles réguliers jusqu'à 30 minutes.
Scintigraphie des canaux lacrymaux : acquisition dynamique dans les 2 minutes suivant l’instillation, suivi d’images statiques acquises à intervalles réguliers sur 20 minutes.
Voie d'administration
intraveineuse;ophtalmique
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification du rapport bénéfice/risque
Chez chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.
Insuffisants rénaux
Le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soins, car une exposition accrue aux rayonnements est possible chez les patients.
Population pédiatrique
Pour toute information relative à une utilisation chez l’enfant, voir rubrique 4.2
L'indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte, voir rubrique 11.
L’usage d’agents bloquants de la thyroïde est spécialement important chez la population pédiatrique hormis en cas de réalisation d’une scintigraphie de la thyroïde.
Préparation du patient
Un pré-traitement des patients par des agents bloquants la fixation par la thyroïde peut être nécessaire pour certaines indications.
Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux radiations.
Afin d’éviter de faux positifs et de minimiser l’irradiation en réduisant l’accumulation de pertechnétate dans la thyroïde et les glandes salivaires, un agent bloquant la fixation par la thyroïde doit être administré avant une scintigraphie des canaux lacrymaux ou une scintigraphie de diverticules de Meckel.
A l’inverse, des agents bloquants de la thyroïde ne doivent PAS être utilisés préalablement à une scintigraphie de la thyroïde, des parathyroïdes ou des glandes salivaires.
Pour la scintigraphie de diverticules de Meckel, le patient doit être à jeun depuis trois à quatre heures avant l’examen afin de maintenir un faible péristaltisme de l’intestin grêle.
Après marquage in vivo des hématies en utilisant les ions stanneux pour la réduction du, pertechnétate (99mTc) de sodium, le complexe de 99mTc se forme principalement au sein des hématies, c’est pourquoi la scintigraphie à la recherche d’un diverticule de Meckel doit être réalisée avant ou plusieurs jours après le marquage in vivo des hématies.
Après l’examen :
Tout contact étroit avec un nourrisson ou une femme enceinte doit être évité au cours des 12 heures suivant l’examen.
Mises en garde spéciales :
La solution de pertechnétate (99mTc) de sodium contient 3,5 mg/mL de sodium.
En fonction du moment d’administration de l’injection, la teneur en sodium administrée au patient peut être supérieure à 1 mmol (23 mg) dans certains cas. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Pour le marquage d’une trousse, la détermination de la teneur en sodium de la dose administrée doit prendre en compte le sodium provenant de l’éluat et de la préparation radiopharmaceutique. Veuillez consulter la notice de la trousse concernée.
Dans la scintigraphie des glandes salivaires, une spécificité moindre de la méthode doit être attendue comparativement à la sialographie par IRM.
Précautions à prendre vis-à-vis de l’environnement, voir rubrique 6.6.
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : générateur(s) de 2,15 - 43 GBq - 1 flacon(s) de 100 ml - 7 flacon(s) en verre - 7 sachet(s) de 1 tampon(s)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : CURIUM NETHERLANDS (PAYS-BAS)