PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion
Classe médicamenteuse
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES | Code ATC : N02BE01
Composition
Paracétamol........................................................................................................................... 10 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion
Un flacon en verre de 10 ml contient 100 mg de paracétamol.
Une poche ou un flacon en verre de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
Une poche ou un flacon en verre de 100 ml contient 1 g de paracétamol.
Excipient à effet notoire : glucose 33 mg/ml, sodium 0,79 mg/ml
glucose (330 mg par flacon de 10 ml), sodium (7.9 mg par flacon de 10 ml)
glucose (1650 mg par poche ou flacon de 50 ml), sodium (39,5 mg par poche ou flacon de 50 ml)
glucose (3300 mg par poche ou flacon de 100 ml), sodium (79 mg par poche ou flacon de 100 ml)
Indications thérapeutiques
PARACETAMOL PANPHARMA est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d’intensité modérée, en particulier en période post-opératoire et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l’urgence de traiter la douleur ou l’hyperthermie et/ou lorsque d’autres voies d’administration ne sont pas possibles.
Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse.
Flacon en verre de 10 ml : réservé aux nouveau-nés nés à terme et aux nourrissons de moins de 10 kg.
Poche ou flacon en verre de 50 ml : réservé aux nourrissons et aux enfants de plus de 10 kg et de moins de 33 kg.
Poche ou flacon en verre de 100 ml : réservée aux adultes, aux adolescents et aux enfants de plus de 33 kg (environ 11 ans).
Posologie
La posologie est basée sur le poids du patient (voir le tableau des posologies ci-dessous)
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Poids du patient |
Dose par administration
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Volume par administration |
Volume maximal de PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml par administration selon les limites supérieures de poids du groupe (ml)*** |
Dose maximale journalière** |
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≤10 kg * |
7,5 mg/kg |
0,75 ml/kg |
7,5 ml |
30 mg/kg |
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>10 kg à ≤33 kg |
15 mg/kg |
1,5 ml/kg |
49,5 ml |
60 mg/kg sans dépasser 2 g |
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>33 kg à ≤50 kg |
15 mg/kg |
1,5 ml/kg |
75 ml |
60 mg/kg sans dépasser 3 g |
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>50 kg avec facteurs de risque supplémentaires d’hépatotoxicité |
1 g |
100 ml |
100 ml |
3 g |
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>50 kg sans facteur de risque supplémentaire d’hépatotoxicité |
1 g |
100 ml |
100 ml |
4 g |
* Nouveau-nés prématurés : Aucune donnée de sécurité et d’efficacité n’est disponible pour les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2).
** Dose maximale journalière : la dose maximale journalière telle que présentée dans le tableau ci-dessus concerne les patients qui ne reçoivent pas d’autres produits contenant du paracétamol ; elle doit être ajustée en conséquence en tenant compte de tels produits.
*** Les patients pesant moins nécessiteront des volumes inférieurs.
L’intervalle minimal entre chaque administration doit être d’au moins 4 heures.
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, l’intervalle minimal entre chaque administration doit être d’au moins 6 heures.
Le nombre de doses administrées sur 24 heures ne doit pas dépasser 4 g.
Insuffisance rénale sévère
Il est recommandé d’augmenter l’intervalle entre 2 administrations à 6 heures au moins lors de l’administration du paracétamol chez l’insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Chez les adultes présentant une insuffisance hépato-cellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en gluthathion hépatique), une déshydratation : la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Prenez soin, lors de la prescription et de l'administration du PARACETAMOL PANPHARMA, à éviter les erreurs de dosage dues à une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml), qui pourraient provoquer un surdosage accidentel et un décès. Assurez-vous que la dose correcte est communiquée et administrée. Lorsque vous rédigez les prescriptions, inscrivez la dose totale en mg, ainsi que la dose totale en termes de volume. Assurez-vous que la dose est précisément mesurée et administrée.
La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.
Patients pesant ≤10 kg :
- Le flacon de PARACETAMOL PANPHARMA ne doit pas être accroché comme une perfusion, en raison du petit volume de médicament devant être administré chez cette population
- Le volume à administrer doit être retiré de la poche et dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5% jusqu’à un facteur 10 (un volume de PARACETAMOL PANPHARMA dans neuf volumes de diluant), puis administré pendant 15 minutes.
- Une seringue de 5 ou 10 ml doit être utilisée pour mesurer la dose en fonction du poids de l'enfant et du volume souhaité. Ce dernier ne doit toutefois jamais dépasser 7,5 ml par dose.
- L'utilisateur doit pouvoir se reporter aux informations sur le produit pour les recommandations posologiques.
Pour prélever la solution des flacons, utiliser une aiguille de 0,8 mm (aiguille de calibre 21) et perforer le bouchon en position verticale à l’endroit indiqué.
Le PARACETAMOL PANPHARMA des poches/flacons de 50 ml peut également être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5% jusqu'à un facteur 10 (un volume de PARACETAMOL PANPHARMA pour neuf volumes de diluant). Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l’heure qui suit sa préparation (incluant le temps de perfusion).
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
PARACETAMOL PANPHARMA est contre-indiqué :
- en cas d’hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l’un des excipients.
- en cas d’insuffisance hépato-cellulaire sévère.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde
RISQUE D'ERREURS MÉDICAMENTEUSES
Prenez soin à éviter les erreurs de dosage dues à une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml), qui pourraient provoquer un surdosage accidentel et un décès (voir rubrique 4.2).
Il est recommandé d’avoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie d’administration est possible.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol ou de propacétamol dans la composition d’autres médicaments associés.
Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d’atteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de l’atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) surviennent généralement après deux jours suivant l’administration du médicament et atteignent habituellement un pic après 4 à 6 jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible (voir rubrique 4.9).
La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.
Ce médicament contient 7.9 mg de sodium par flacon de 10 ml, ce qui équivaut à 0.4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % au dixième, ce médicament contient jusqu'à 613,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose administrée. Cela équivaut à 31,05 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 39.1 mg de sodium par flacon ou poche de 50 ml, ce qui équivaut à respectivement 2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % au dixième, ce médicament contient jusqu'à 4049 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose administrée. Cela équivaut à 205 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 79 mg de sodium par poche de 100 ml, soit 4 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 1,65 g de glucose par poche ou flacon de 50 ml. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient 3,3 g de glucose par poche ou flacon de 100 ml. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré
Précautions d’emploi
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :
- d’insuffisance hépato-cellulaire,
- d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2),
- d’alcoolisme chronique,
- de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
- de déshydratation.
- de déficit en enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (pouvant conduire à une anémie hémolytique).
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 10 poche(s) PVC de 50 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : PANMEDICA