RYTHMODAN 100 mg, gélule
Classe médicamenteuse
thérapie cardiaque, antiarythmiques, Classe Ia | Code ATC : C01BA03
Composition
Disopyramide....................................................................................................................... 100 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 33,2 mg de lactose.
Indications thérapeutiques
- Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.
- Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
- Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Toujours répartir en au moins 3 prises régulièrement espacées.
Chez l'adulte avec fonctions rénale et hépatique normales
- Traitement d'attaque :
4 à 6 gélules par jour (400 à 600 mg);
- Traitement d'entretien :
La posologie d'entretien sera recherchée en abaissant progressivement la dose : ne pas descendre au-dessous d'une gélule toutes les 8 heures, de préférence toutes les 6 heures, soit 3 à 4 gélules par 24 heures (300 à 400 mg).
Sujets âgés
Ce médicament étant en grande partie excrété par les reins, le risque de réactions toxiques à ce médicament est plus élevé chez les patients dont la fonction rénale est altérée. Les patients âgés étant plus susceptibles d’avoir une fonction rénale diminuée, il est utile de surveiller la fonction rénale (voir rubrique 4.4) et d’utiliser ce dosage 100mg à libération immédiate permettant d’adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.
En cas d'insuffisance rénale
La posologie doit être réduite.
- Traitement d'attaque (1ère prise) jamais supérieur à 200 mg.
- Traitement d'entretien (prises ultérieures) selon la sévérité de l'atteinte rénale :
• clairance de la créatinine > 50 mL/min, 400 mg/jour en 4 prises (1 gélule toutes les 6 heures);
• clairance de la créatinine entre 50 et 30 ml/min, 300 mg par jour en 3 prises (1 gélule toutes les 8 heures);
• clairance de la créatinine entre 30 et 10 ml/min, 200 mg par jour en 2 prises (1 gélule toutes les 12 heures);
• clairance de la créatinine < de 10 ml/min, 100 mg par jour en une seule prise (1 gélule).
En cas d'insuffisance hépatique (cirrhose)
La posologie doit être réduite de 25 % (à titre indicatif) et adaptée en fonction de la surveillance électrocardiographique et, si possible, des concentrations plasmatiques du disopyramide.
Population pédiatrique
Chez l’enfant, le disopyramide doit être utilisé en milieu spécialisé et sous stricte surveillance.
La dose journalière varie de 6 à 30 mg/kg/jour à diviser en 3 doses équivalentes et à administrer à intervalles de temps réguliers (voir rubrique 5.1).
La réponse individuelle du patient et les concentrations plasmatiques doivent être surveillées et utilisées pour ajuster le schéma thérapeutique si nécessaire.
Mode d’administration
Voie orale.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité au disopyramide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital;
- insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique;
- bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculoventriculaire du 2e et du 3e degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage;
- allongement de QT préexistant;
- glaucome, myasthénie, troubles urétroprostatiques, notamment hypertrophie prostatique (liés à l'activité anticholinergique du disopyramide);
- association avec :
• les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol, nébivolol),
• les médicaments donnant des torsades de pointes :
§ les antiarythmiques de classe Ia (hydroquinidine, quinidine),
§ les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
§ et autres médicaments tels que : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, spiramycine IV, moxifloxacine.
(voir rubrique 4.5).
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en gardes spéciales
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D'autres antiarythmiques de classe I ont été testés dans un essai randomisé multicentrique en double aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques récupérés sous ces médicaments a été supérieure à celle observée dans le groupe contrôle sous placebo. |
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Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique de ce médicament en termes de survie ou de mort subite. |
La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec certains antiparasitaires et neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes, avec l'érythromycine (voie orale), la josamycine, la clarithromycine et la méthadone (voir rubrique 4.5).
Le disopyramide ne doit pas être administré aux patients atteints d’un glaucome. Chez les patients ayant des antécédents ou antécédents familiaux de glaucome, la pression intraoculaire doit être mesurée avant l’initiation du traitement (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Précautions d'emploi
Effet pro-arythmique
Le disopyramide, comme d'autres agents antiarythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie préexistante ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament. L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
Antécédents d'insuffisance cardiaque
En raison de son action inotrope négative, le disopyramide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque.
Modifications électrocardiographiques
- Le disopyramide doit être administré avec précaution chez les malades ayant des anomalies préexistantes de la conduction.
- La survenue sous traitement d'un bloc auriculoventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l'usage du disopyramide.
- Un élargissement de QRS et/ou un allongement de QT supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
En cas de modification de la posologie de disopyramide ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogrammes.
Perturbations électrolytiques
L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets proarythmiques des antiarythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration de disopyramide.
Effets atropiniques
Lié aux propriétés anticholinergiques du disopyramide (voir rubrique 4.3), il existe un risque :
- d’hypertension oculaire chez les patients souffrant de glaucome à angle fermé,
- de rétention urinaire aiguë chez les patients avec une hypertrophie prostatique,
- d’aggravation d’une myasthénie.
Hypoglycémie
Etant donné le risque d'hypoglycémie pouvant aller jusqu'au coma, en particulier chez les sujets âgés ou malnutris, les diabétiques traités et en cas d'insuffisance rénale, la surveillance de la glycémie s'impose chez ces patients.
Porteurs de stimulateurs cardiaques
Prendre en compte la possibilité d'une élévation du seuil.
Sujet âgé
- Une surveillance des fonctions rénales et hépatiques s'impose du fait du risque de surdosage.
- La dose de disopyramide doit être réduite chez les personnes âgées (voir rubrique 4.2).
- Lié aux propriétés anticholinergiques du disopyramide, il y a un risque, chez le sujet âgé, d’apparition de troubles cognitifs qui nécessitent une surveillance médicale (voir rubrique 4.8).
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, la posologie du disopyramide doit être réduite et le rythme d'administration modifié (voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatique
La posologie du disopyramide doit être réduite en cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Iléus paralytique
Il existe un risque d’Iléus paralytique, survenant particulièrement chez les personnes âgées, dans un contexte d’utilisation concomitante avec d’autres médicaments anticholinergiques ou d’augmentation de la concentration plasmatique du disopyramide (voir rubrique 4.4, 4.5 et 4.9).
Population pédiatrique
Dans cette population, la réponse du patient et les concentrations plasmatiques doivent être surveillées et utilisées pour ajuster le schéma thérapeutique si nécessaire. Les enfants ayant une insuffisance hépatique peuvent avoir un risque d’exposition accrue.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient du lactose, les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 40 gélule(s)
Prix : 4.73
Taux de remboursement : 30%
Titulaire : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)