Classe médicamenteuse

Thérapeutique endocrine, Anti-estrogènes | code ATC : L02BA03

Composition

Fulvestrant........................................................................................................................... 250 mg

Pour chaque seringue préremplie de 5 ml.

Chaque ml contient 50 mg de fulvestrant.

Excipients à effet notoire :

Chaque seringue préremplie contient 474 mg d’alcool (éthanol), ce qui équivaut à 94,8 mg/ml.

Chaque seringue préremplie contient 500 mg d’alcool benzylique, ce qui équivaut à 100 mg/ml.

Chaque seringue préremplie contient 750 mg de benzoate de benzyle, ce qui équivaut à 150 mg/ml.

Indications thérapeutiques

FULVESTRANT TEVA est indiqué :

- en monothérapie dans le traitement du cancer du sein, localement avancé ou métastasé, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées :

• non traitées précédemment par une hormonothérapie, ou

• avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou une progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène.

- en association avec le palbociclib dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux (RH), négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie (voir rubrique 5.1).

Chez les femmes en pré- ou périménopause, le traitement en association avec le palbociclib doit être associé à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Femmes adultes (y compris les personnes âgées)

La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg deux semaines après la dose initiale.

Lorsque le fulvestrant est utilisé en association avec le palbociclib, veuillez également vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du palbociclib.

Avant le début et pendant toute la durée du traitement associant le fulvestrant et le palbociclib, les femmes en pré/périménopause doivent être traitées par des agonistes de la LHRH conformément à la pratique clinique locale.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez les patientes souffrant d’une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min). La sécurité et l’efficacité n’ont pas été évaluées chez les patientes souffrant d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et, en conséquence, la prudence est recommandée chez ces patientes (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez les patientes atteintes d’une insuffisance hépatique légère à modérée. Cependant, comme l’exposition au fulvestrant peut être augmentée chez ces patientes, FULVESTRANT TEVA devra être utilisé avec précaution. Il n’y a pas de données chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de FULVESTRANT TEVA chez les enfants, de la naissance à 18 ans, n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d’administration

FULVESTRANT TEVA doit être administré en deux injections consécutives de 5 ml par injection intramusculaire lente dans le muscle fessier (1-2 minutes/injection), une dans chaque fesse (zone du fessier).

Il convient de faire preuve de prudence lors de l’injection de FULVESTRANT TEVA au niveau du site dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent.

Pour des instructions détaillées sur l’administration, voir rubrique 6.6.

Voie d'administration

intramusculaire

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

Insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Mise en garde et précautions d'emploi

FULVESTRANT TEVA doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).

FULVESTRANT TEVA doit être utilisé avec prudence chez les patientes souffrant d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).

En raison de la voie d’administration intramusculaire, FULVESTRANT TEVA doit être utilisé avec prudence en cas d’antécédents d’affections hémorragiques, de thrombopénie ou chez les patientes traitées par des anticoagulants.

Des événements thromboemboliques sont fréquemment observés chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade avancé et ont été rapportés avec le fulvestrant dans les études cliniques (voir rubrique 4.8). Ceci doit être pris en compte lorsque FULVESTRANT TEVA est prescrit à des patientes à risque.

Des événements liés au site d'injection comprenant sciatiques, névralgies, douleurs neuropathiques et neuropathies périphériques ont été rapportés lors de l’injection de fulvestrant. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de FULVESTRANT TEVA au site d'injection dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Il n’y a pas de données sur les effets à long terme du fulvestrant sur les os. Etant donné le mécanisme d’action du fulvestrant, il existe un risque potentiel d’ostéoporose.

L’efficacité et la sécurité du fulvestrant (en monothérapie ou en association avec le palbociclib) n’ont pas été étudiées chez les patientes présentant une maladie viscérale grave.

Lorsque le fulvestrant est utilisé en association avec le palbociclib, veuillez également vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du palbociclib.

Interférence avec des tests de dosage d’œstradiol par anticorps

En raison de la similarité structurale du fulvestrant et de l'œstradiol, le fulvestrant peut interférer avec des dosages d’œstradiol par anticorps et peut entraîner une fausse augmentation du taux d'œstradiol.

Population pédiatrique

FULVESTRANT TEVA est déconseillé pour l’utilisation chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).

Excipients

Ethanol à 96 % (alcool)

La faible quantité d’éthanol contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Alcool benzylique

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans le corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »). A utiliser avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

FULVESTRANT 250 mg - FASLODEX 250 mg, solution injectable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 5 ml avec un piston polypropylène, munies d'un connecteur Luer-Lock avec 2 aiguilles protégées

Prix : 185.69

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : TEVA SANTE