Classe médicamenteuse

Anti-psoriasiques. Autres anti-psoriasiques pour usage topique, calcipotriol, associations | code ATC : D05AX52

Composition

Un gramme de pommade contient 50 microgrammes de calcipotriol (sous forme de monohydrate) et 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme de dipropionate).

Indications thérapeutiques

Traitement topique du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire), relevant d’un traitement topique chez les adultes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade doit être appliquée une fois par jour sur les lésions.

La durée de traitement recommandée est de 4 semaines. Il existe des données sur l’utilisation de cures répétées de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade jusqu'à 52 semaines. S'il est nécessaire de continuer ou reprendre le traitement au bout de 4 semaines, le traitement devra être poursuivi après avis médical et sous surveillance médicale régulière.

Lors de l’utilisation de produits contenant du calcipotriol, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 15 g. La surface corporelle traitée par des produits contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 30 % (voir rubrique 4.4).

Populations particulières

Insuffisance rénale et hépatique

La sécurité et l’efficacité de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/ 0,5 mg/g, pommade chez des patients avec une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques sévères n’ont pas été évaluées.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/ 0,5 mg/g, pommade chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Les données actuellement disponibles chez les enfants âgés de 12 à 17 ans sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d’administration

CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade doit être appliquée sur les lésions. Pour avoir un effet optimal, il n’est pas recommandé de prendre de douche ou de bain immédiatement après l’application de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade.

Voie d'administration

cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade est contre-indiquée en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux.

En raison de la présence de calcipotriol, CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique (voir rubrique 4.4).

En raison de la présence de corticoïdes, CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade est contre-indiquée dans les cas suivants : lésions de la peau d’origine virale (par exemple herpès ou varicelle), infections cutanées d’origine fongique ou bactérienne, infections parasitaires, atteinte cutanée en relation avec une tuberculose ou dermatite péri-orale, atrophie de la peau, vergetures, fragilité du réseau veineux cutané, ichtyose, acné vulgaire, acné rosacée, rosacée, ulcères et plaies (voir rubrique 4.4).

Mise en garde et précautions d'emploi

Effet sur le système endocrinien

CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade contient un corticoïde du groupe fort de classe III et l’utilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée.

Les effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïdes, comme le freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire ou l’effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré, peuvent également se produire lors d’un traitement topique par corticoïde en raison de l’absorption systémique.

L’application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes. L’application sur de larges surfaces de peau lésée, sur des muqueuses ou dans les plis cutanés doit être évitée car elle augmente l’absorption systémique des corticoïdes (voir rubrique 4.8).

Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées d’un gel à base de calcipotriol et de bétaméthasone (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées d’une pommade à base de calcipotriol et de bétaméthasone (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l’hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (voir rubrique 5.1).

Effets sur le métabolisme calcique

En raison de la présence de calcipotriol, une hypercalcémie peut survenir si la dose maximale par jour (15 g) est dépassée. Cependant, la calcémie se normalise rapidement à l’arrêt du traitement. Le risque d’hypercalcémie est minime quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies. Le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité (voir rubrique 4.2).

Effets indésirables locaux

CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade contient un corticoïde du groupe fort de classe III et l’utilisation simultanée d'autres corticoïdes sur la même lésion doit être évitée. La peau du visage et de la région génitale sont très sensibles aux corticoïdes. Le produit ne doit pas être utilisé sur ces zones. Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d’éviter l’application et le transfert accidentel sur le visage, la bouche et les yeux. Se laver les mains après chaque application afin d’éviter tout transfert accidentel sur ces zones.

Infections cutanées concomitantes

Lorsque les lésions se surinfectent, elles doivent être traitées par antibiotique.

Cependant, si l’infection s’aggrave, le traitement par corticoïde doit être interrompu (voir rubrique 4.3).

Arrêt du traitement

Lors du traitement d’un psoriasis par des corticoïdes topiques, il peut y avoir un risque de psoriasis pustuleux généralisé ou de rebond à l’arrêt du traitement. Le contrôle médical doit donc se poursuivre après l’arrêt du traitement.

Traitement prolongé

Lors d’un traitement prolongé, le risque d’effets indésirables locaux ou systémiques des corticoïdes est augmenté. Le traitement doit être interrompu en cas d’effets indésirables liés à l’utilisation de corticoïdes au long-terme (voir rubrique 4.8).

Utilisations non évaluées

Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade dans le psoriasis en gouttes.

Traitement concomitant et exposition aux UV

Peu de données sont disponibles concernant l’utilisation de ce produit sur le cuir chevelu. Une pommade à base de calcipotriol et de bétaméthasone pour des lésions de psoriasis du corps a été utilisée en association avec un gel à base de calcipotriol et de bétaméthasone pour des lésions de psoriasis du cuir chevelu, mais les expériences sont limitées en cas d’association d’une pommade à base de calcipotriol et de bétaméthasone avec d'autres produits topiques anti-psoriasiques appliqués sur les mêmes zones, avec d'autres produits anti-psoriasiques administrés par voie systémique ou avec la photothérapie.

Lors d’un traitement par CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d’éviter de s’exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.3).

Troubles visuels

Des troubles visuels ont été rapportés lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. Si un patient présente des symptômes comme une vision floue ou d’autres troubles de la vision, il doit en référer à son ophtalmologue afin de rechercher les possibles causes de ces troubles, pouvant être une cataracte, un glaucome ou une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) déjà décrits après usage de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

CALCIPOTRIOL MONOHYDRATE équivalant à CALCIPOTRIOL 50 microgrammes/g + DIPROPRIONATE DE BETAMETHASONE équivalant à 0,5 mg/g - DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 tube(s) aluminium époxy-phénols de 60 g

Prix : 16.15

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANDOZ