MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg, poudre pour solution injectable/perfusion ou voie intravésicale
Classe médicamenteuse
AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE, (L: Antinéoplasiques et immunomodulateurs), Code ATC: L01DC03.
Composition
Mitomycine C......................................................................................................................... 20 mg
Pour un flacon de poudre
Indications thérapeutiques
Administration par voies intraveineuse, intra-artérielle (artère hépatique), et locale (intraséreuse) pour le traitement des adénocarcinomes de l'estomac, du pancréas, du côlon, du rectum, du sein et leurs métastases.
Administration par voie intravésicale pour la prévention des récidives dans le cancer superficiel de la vessie après une résection transurétrale.
Posologie et mode d'administration
Voies d'administration
- Voie intraveineuse directe dans la tubulure de la perfusion ou en perfusion continue.
Toute extravasation ou injection accidentelle sous-cutanée peut être génératrice d'accident nécrotique.
- Voie intra-artérielle (artère hépatique).
- Voie locale (intraséreuse).
- Voie intravésicale
Mode d'administration
Un changement de coloration de la solution du violet au rose peut indiquer une dénaturation de la molécule. Cette dénaturation peut être observée pour un pH inférieur à 6 ou en présence d'oxydants et de réducteurs. Pour cette dernière raison, la perfusion en poche plastique est déconseillée, ainsi que l'association à d'autres médicaments dans le flacon de perfusion.
Volumes de reconstitution
Par voie intraveineuse :
- 50 mL de solvant pour 1 flacon de 20 mg.
- Concentration : 0,4 mg/mL.
- Solvants : eau pour préparations injectables ou solution de NaCl à 0,9 %.
Par voie intravésicale :
- 20-40 mL de solvant pour 1-2 flacon de 20 mg.
- Concentration: 1 mg/mL.
- Solvants: eau pour préparations injectables ou solution de NaCl à 0,9 %.
Posologie
Administration par voie injectable
Les posologies varient en fonction des indications et des protocoles d'utilisation.
Par voie endo-vasculaire, la dose totale par cure est en moyenne de 10 à 15 mg/m2.
Les cures sont espacées de 4 à 8 semaines avec une dose totale de 80 mg/m2.
Ces doses moyennes peuvent être augmentées en fonction de la tolérance et de l'évolution.
Le rythme d'administration varie suivant la nature des affections traitées.
En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.
Administration intravésicale
En traitement intravésical, instillation de 20 à 40 mg de mitomycine dans 20 à 40 ml d’eau pour solution injectable ou d'une solution de chlorure de sodium (0,9 %), une fois par semaine, dans la vessie.
En cas d'administration intravésicale, le pH de l'urine doit être supérieur à pH 6.
Une autre recommandation posologique dans la prévention des cancers superficiels récidivants de la vessie est de 4 à 10 mg (0,06 à 0,15mg/kg de poids corporel) instillés dans la vessie au moyen d’une sonde urétrale 1 ou 3 fois par semaine.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la mitomycine chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n’ont pas été établies.
Mode de manipulation
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La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet. |
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
Voie d'administration
intraartérielle;intraséreuse;intraveineuse;intravésicale
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué :
- chez la femme enceinte ou qui allaite (voir rubrique 4.6),
- en association avec :
• les vaccins vivants atténués (voir rubrique 4.5).
- en cas d’administration intravésicale :
• chez les patients ayant une perforation de la paroi vésicale,
• une cystite est une contre-indication.
Ce médicament est GENERALEMENT déconseillé en cas d'atteinte de la fonction rénale : créatininémie double de la normale (voir rubrique 4.8) et en association avec la phénytoïne et l’olaparib.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Manipuler avec précautions en évitant le contact avec la peau (voir rubrique 6.6).
Un sondage traumatique de l'urètre, même mineur, expose au passage de la mitomycine C dans les tissus périurétraux et au risque de nécrose en particulier des corps érectiles.
Le médicament doit être administré avec prudence par voie intravésicale en raison du risque de perforation de la vessie pouvant survenir immédiatement ou des semaines après l’injection du produit.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d'emploi
Voie systémique
Surveillance régulière de la numération-formule sanguine pendant et après le traitement et de la fonction rénale.
Condition de prescription
prescription initiale hospitalière semestrielle
Groupe générique
MITOMYCINE C 20 mg - AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 50 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : SUBSTIPHARM