Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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NEO-CODION ADULTES, sirop

Alcaloïdes de l’opium et dérivés | code ATC : R05DA04

Camphosulfonate de codéine……………………………………………………………………...0,17220 g

Quantité correspondante en codéine base……………………………………………….………0,10270 g

Pour 100 ml de sirop.

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 15,4 mg de codéine.

Excipients à effet notoire : saccharose, alcool, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), jaune orangé S (E110).

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 8,7 g de saccharose et 0,4 g d’éthanol.

Titre alcoolique : 3,16 % (V/V).

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

NEO-CODION ADULTES, sirop est indiqué chez les adultes.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

1 cuillère à soupe contient 15 mg de codéine base.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.

La posologie usuelle est de :

Chez l’adulte : 1 cuillère à soupe par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

Mode d’administration

Voie orale.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

orale

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

En association avec l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5) ;

Insuffisance respiratoire ;

Toux de l’asthmatique ;

Allaitement (voir rubrique 4.6).

Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 (voir rubrique 4.4) ;

Enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d’un risque accru d’effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’alcool (voir rubrique 4.5).

Mises en garde spéciales

ATTENTION : Ce médicament contient 3,1% V/V d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 0,4 g d’éthanol par cuillère à soupe (15 ml). La quantité en éthanol par cuillère à soupe de ce médicament équivaut à moins de 10 ml de bière ou 4 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose,les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient un agent azoïque : jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère à soupe, c'est à dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

Dépendance, abus et mésusage :

NEO-CODION ADULTES, sirop contient de la codéine, dont l’utilisation régulière ou prolongée peut entrainer une dépendance psychologique et physique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d’abus et/ou de dépendance (notamment aux médicaments et à l’alcool) ou de maladie mentale (par ex. dépression majeure). Tout abus ou mésusage peut entraîner un surdosage et/ou le décès (voir rubrique 4.9).

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population

% de prévalence

Africain/Éthiopien

29 %

Afro-américain

3,4 % à 6,5 %

Asiatique

1,2 % à 2 %

Caucasien

3,6 % à 6,5 %

Grec

6,0 %

Hongrois

1,9 %

Européen du Nord

1 % à 2 %

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

Risques concernant la prise concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments apparentés

L’utilisation concomitante de NEO-CODION ADULTES, sirop et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour le

squels il n’y a pas d’autres alternatives thérapeutiques possibles. Si la décision est prise de prescrire NEO-CODION ADULTES, sirop de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pour déceler les signes et les symptômes d’une dépression respiratoire et d’une sédation. Dans ce contexte, il est vivement recommandé de sensibiliser le patient et son entourage afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Précautions d’emploi

Prudence en cas d’hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.

La prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement, est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 8,7 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.

liste II

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant

Présentation : 1 flacon(s) en verre brun de 180 ml

Prix : 3.04

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : BOUCHARA-RECORDATI

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