NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible
Classe médicamenteuse
anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens ; dérivé de l’acide propionique | code ATC : M01AE01
Composition
Ibuprofène .............................................................................................................................. 200,00 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Excipients à effet notoire :
- 15 mg d’aspartam/comprimé orodispersible
- 2,37 mg de sodium / comprimé orodispersible
Indications thérapeutiques
NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans dans le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées telles que maux de tête, douleurs dentaires et règles douloureuses.
Fièvre.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 12 ans.
La dose initiale est de 1 à 2 comprimés, puis, si nécessaire, 1 ou 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures.
Ne pas dépasser 6 comprimés par 24 heures.
Sujets âgés : aucune modification posologique particulière n'est nécessaire.
Traitement de courte durée seulement.
Chez l’adolescent, si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent, le patient doit consulter un médecin.
Chez l’adulte, si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours en cas de fièvre et 4 jours en cas de douleur ou si les symptômes s’aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Placer un comprimé sur la langue, laisser fondre et avaler. Il n'est pas nécessaire de boire de l'eau.
Il est recommandé aux patients ayant une fragilité gastrique de prendre NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible avec de la nourriture.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Patients présentant des antécédents de réactions d’hypersensibilité (p.ex. bronchospasme, asthme, rhinite, œdème angioneurotique ou urticaire) associées à la prise d’acide acétylsalicylique, d’ibuprofène ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, d’insuffisance rénale sévère ou d’insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV).
- Patients présentant des antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS.
- Patients présentant des antécédents d’ulcère/d’hémorragie gastro-duodénal(e) récurrent(e) ou en évolution (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou d’hémorragie avérée).
- Patients souffrant d’une hémorragie cérébro-vasculaire ou d’une autre hémorragie en évolution.
- Patients souffrant de troubles inexpliqués de l’hématopoïèse.
- Patients souffrant d’une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, de la diarrhée ou un apport liquidien insuffisant).
- Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
Mise en garde et précautions d'emploi
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir risques gastro-intestinal et cardiovasculaire ci-dessous).
Sujets âgés
Chez les sujets âgés, il existe une fréquence supérieure d’effets indésirables aux AINS, notamment des cas d'hémorragies et de perforations gastro-intestinales qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2). Les sujets âgés ont un risque accru des conséquences des effets indésirables.
La prudence est recommandée chez les patients présentant les affections suivantes :
- Lupus érythémateux disséminé ou connectivite mixte, en raison d’une augmentation du risque de méningite aseptique (voir rubrique 4.8) ;
- Trouble héréditaire du métabolisme de la porphyrine (par. ex. porphyrie intermittente aiguë) ;
- Troubles gastro-intestinaux, maladies intestinales inflammatoires chroniques (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) (voir rubrique 4.8) ;
- Antécédent d’hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car une rétention d’eau et des œdèmes ont été rapportées en association au traitement avec des AINS ;
- Insuffisance rénale car les fonctions rénales peuvent se dégrader (voir rubriques 4.3 et 4.8) ;
- Dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8) ;
- Directement après une intervention chirurgicale importante.
- Chez les patients souffrant de rhume des foins, polypes nasaux ou de troubles respiratoires obstructifs chroniques car il existe un risque accru que des réactions allergiques se manifestent. Des crises d'asthme peuvent se déclencher chez ces patients (appelé asthme analgésique), œdème de Quincke ou urticaire.
- Patients présentant des réactions allergiques à d'autres substances, car il existe également un risque accru de réactions d’hypersensibilité avec l'utilisation de NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible.
Autres AINS
L'association de NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible avec d'autres AINS, y compris des inhibiteurs spécifiques de la cyclooxygénase-2, doit être évitée.
Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente
NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex< 1200 mg/jour) sont associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités avec de l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.
Un examen approfondi doit également être mis en œuvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires.
Effets gastro-intestinaux : saignements, ulcères et perforations gastro-intestinaux
- Des cas de saignements, d'ulcères ou de perforations gastro-intestinaux, qui peuvent être fatals, ont été rapportés avec tous les AINS, à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d'avertissement ni d’antécédents de troubles gastro-intestinaux.
- Le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcère ou de perforation augmente avec des doses d'AINS croissantes, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, notamment compliqués par une hémorragie ou une perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez les sujets âgés. Ces patients doivent commencer le traitement au dosage le plus faible disponible.
Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par ex. le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à proton) devra être envisagé pour ces patients, mais également pour les patients nécessitant de l'acide acétylsalicylique à faible dose en association, ou d'autres substances actives susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir rubrique 4.5).
Il est recommandé aux patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, notamment aux sujets âgés, de signaler tous les symptômes abdominaux inhabituels (notamment en cas de saignement gastro-intestinal) et particulièrement au stade initial du traitement.
La prudence est recommandée chez les patients suivant un traitement associé et qui pourrait augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes par voie orale, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
Lorsque des saignements gastro-intestinaux ou d’ulcérations surviennent chez les patients traités par NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible, le traitement doit être arrêté.
Les AINS devront être administrés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Réactions cutanées graves
Des formes sévères de réactions cutanées, dont certaines fatales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse toxique épidermique ont été signalés dans quelques cas très rares en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Il semblerait que le risque de ces réactions pour les patients soit plus élevé en début de traitement, le début de la réaction survenant dans la majeure partie des cas, au cours du premier mois du traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. Le patient doit interrompre la prise de la prise de NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, lésions des muqueuses ou tout autre signe d'hypersensibilité.
Exceptionnellement, la varicelle peut être à l'origine de complications infectieuses sévères de la peau et des tissus mous. Il est donc recommandé d'éviter d'utiliser NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible en cas de varicelle.
Effet respiratoire
Un bronchospasme peut se déclencher chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique ou de maladie allergique.
Autres remarques
Des réactions sévères d'hypersensibilité aiguë (comme un choc anaphylactique) ont été observées dans de très rares cas. Dès les premiers signes d'une réaction d’hypersensibilité après la prise/l'administration, le traitement avec NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible doit être arrêté. Le personnel spécialisé doit prendre les mesures médicales requises au vu des symptômes.
L’ibuprofène, la substance active de NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible peut temporairement inhiber la formation plaquettaire (agrégation thrombocytaire). Par conséquent il est recommandé de surveiller étroitement les patients ayant un dysfonctionnement de la coagulation.
Dans le cas d'une administration prolongée de NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible, un contrôle régulier du bilan hépatique et rénal et de la formule sanguine du patient sont nécessaires.
L'utilisation prolongée d'antalgique pour des maux de tête peut les aggraver. Si cette situation se produisait ou était suspectée, un avis médical doit être obtenu et le traitement doit être arrêté. Le diagnostic de céphalées induites par un abus médicamenteux devrait être suspecté chez les patients qui ont des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l’utilisation régulière d’antalgiques contre les céphalées.
En cas de consommation concomitante d'alcool, les effets indésirables liés à la substance active, notamment ceux qui concernent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent être accrus lors de l'utilisation d'AINS.
Rénal
En général, la prise habituelle d'antalgiques, notamment l’association de plusieurs antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes et un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique).
Population pédiatrique
Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.
Incidence sur la fertilité féminine
Voir rubrique 4.6.
Mise en garde spécifique au produit
Ce médicament contient de l’aspartam, une source de phénylalanine qui peut être nocive chez les patients atteints de phénylcétonurie.
Condition de prescription
Non renseigné
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium polyamide de 12 comprimé(s)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE