Classe médicamenteuse

anesthésiques locaux – amides | code ATC : N01BB04

Composition

1 ml de solution injectable contient 20 mg de chlorhydrate de prilocaïne (équivalent à 2%).

1 ampoule de 5 ml de solution contient 100 mg de chlorhydrate de prilocaïne.

Excipient(s) à effet notoire : 1 ml de solution contient 0.0086 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

Anesthésie intrathécale chez l’adulte avant intervention chirurgicale de courte durée (voir rubrique 4.2).

Posologie et mode d'administration

Réservé à l’usage hospitalier.

L’anesthésie intrathécale doit être pratiquée exclusivement par un personnel médical (ou sous sa supervision) spécialisé disposant des connaissances et de l’expérience nécessaires (voir rubrique 4.4).

Le matériel, les médicaments et le personnel qualifié pour prendre en charge une situation d’urgence, par exemple pour assurer le maintien de la perméabilité des voies respiratoires et administrer de l’oxygène, doivent être disponibles immédiatement car, dans de rares cas, des réactions graves, parfois avec issue fatale, ont été décrites après utilisation d’anesthésiques locaux, même en l’absence d’antécédents d’hypersensibilité individuelle chez le patient.

En cas de signes de toxicité systémique aiguë ou de bloc spinal complet, l’injection d’anesthésique local doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.4).

Posologie

La posologie doit être déterminée individuellement en fonction des caractéristiques spécifiques du patient. Lors de la détermination de la dose, il convient de tenir compte de l’état physique du patient et de l’administration concomitante d’autres médicaments. Il convient d’utiliser la dose la plus faible possible.

La durée d’action est dose-dépendante.

Les doses ci-dessous sont recommandées chez des patients adultes d’une taille et d’un poids moyens (environ 70 kg) pour obtenir un bloc efficace en administration unique. En ce qui concerne l’intensité et la durée d’action, d’importantes variations individuelles sont observées. L’expérience de l’anesthésiste ainsi que la connaissance de l’état général du patient sont des éléments essentiels pour la détermination de la dose.

Les recommandations posologiques sont les suivantes :

Posologie chez l’adulte

La dose maximale recommandée est de 80 mg de chlorhydrate de prilocaïne (= 4 ml de BARITEKAL).

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité de BARITEKAL dans la population pédiatrique n’ont pas été évaluées. Aucune donnée n’est disponible.

L’utilisation de BARITEKAL n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents.

L’utilisation de BARITEKAL chez les enfants de moins de six mois est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Populations particulières

Il est conseillé de diminuer la dose chez les patients dont l’état général est altéré.

Par ailleurs, la posologie doit être diminuée en présence de maladies concomitantes (par exemple occlusion vasculaire, artériosclérose, polyneuropathie diabétique).

Si le patient présente une fonction hépatique ou rénale altérée, il est recommandé d’administrer une dose plus faible.

Mode d’administration

BARITEKAL contenant du glucose, il ne doit être utilisé que par voie intrathécale. BARITEKAL n’est pas recommandé pour une utilisation par voie épidurale. Injecter BARITEKAL par voie intrathécale dans les espaces intervertébraux L2/L3, L3/L4 et L4/L5.

Administrer le produit lentement après avoir aspiré une quantité minimale de liquide céphalo-rachidien pour s’assurer du positionnement correct de l’aiguille, et contrôler très attentivement les fonctions vitales du patient en maintenant un contact verbal continu avec celui-ci.

En cas de signes de toxicité systémique aiguë ou de bloc spinal complet, l’injection d’anesthésique local doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.4). Si le patient est en position assise, la solution injectée diffuse principalement dans la direction caudale (dans la direction du sacrum). Si le patient est en position couchée, l’anesthésique diffuse par gravité en fonction de la position du patient (Trendelenburg et anti-Trendelenburg).

La densité de BARITEKAL, par la présence de glucose comme excipient, est de 1.026 g/g à 20°C, équivalent à 1.021 g/g à 37°C.

Voie d'administration

intrathécale

Contre-indications

BARITEKAL ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :

- Une hypersensibilité au chlorhydrate de prilocaïne, à d’autres anesthésiques locaux de type amide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- Des anomalies sévères de la conduction cardiaque ;

- Une anémie sévère ;

- Une insuffisance cardiaque décompensée ;

- Un choc cardiogénique et hypovolémique ;

- Une méthémoglobinémie congénitale ou acquise ;

- Un traitement concomitant par anticoagulants ;

- Des contre-indications générales et spécifiques à la technique d’anesthésie rachidienne.

L’utilisation de BARITEKAL chez les enfants de moins de six mois est contre-indiquée du fait de l’augmentation du risque de développer une méthémoglobinémie.

L’injection intravasculaire de BARITEKAL est contre-indiquée. BARITEKAL ne doit pas être injecté dans des zones infectées.

Mise en garde et précautions d'emploi

BARITEKAL contenant du glucose, il ne doit être utilisé que par voie intrathécale. BARITEKAL n’est pas recommandé pour une utilisation par voie épidurale.

BARITEKAL peut potentialiser la formation de méthémoglobine par des médicaments connus pour augmenter la méthémoglobine (voir rubrique 4.5).

L’anesthésie intrathécale doit être pratiquée exclusivement par un personnel médical spécialisé (ou sous sa supervision) disposant des connaissances et de l’expérience nécessaires. Il incombe au médecin responsable de prendre les mesures nécessaires pour éviter une injection intravasculaire.

En outre, il est essentiel que le médecin soit à même d’identifier et de traiter les effets indésirables, la toxicité systémique et les autres complications. En cas de signes de toxicité systémique aiguë ou de bloc spinal complet, l’injection de l’anesthésique local doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.9).

Certains patients nécessitent une attention particulière afin de réduire le risque d’effets indésirables graves, même lorsqu’une anesthésie locorégionale correspond au choix optimal pour l’intervention chirurgicale :

- Patients présentant un bloc de branche total ou partiel car les anesthésiques locaux sont susceptibles de supprimer la conduction myocardique.

- Patients présentant une décompensation cardiaque sévère. Le risque de méthémoglobinémie doit aussi être pris en considération (voir rubrique 4.8).

- Patients présentant une pathologie hépatique ou rénale sévère.

- Patients âgés et patients dont l’état général est altéré.

- Patients traités par des anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone). Ces patients doivent faire l’objet d’une surveillance attentive et d’un monitorage électrocardiographique car les effets cardiaques peuvent s’ajouter (voir rubrique 4.5).

- Chez les patients présentant une porphyrie aiguë, BARITEKAL ne doit être administré qu’en cas d’indication absolue à son utilisation car BARITEKAL est potentiellement à même d’aggraver la porphyrie. Il convient de prendre des précautions appropriées chez tous les patients présentant une porphyrie.

Il est obligatoire de s’assurer de la présence d’une voie d’abord veineuse fonctionnelle.

Comme avec tous les anesthésiques locaux, une chute de la tension artérielle peut survenir et la fréquence cardiaque peut ralentir.

Chez les patients à haut risque, la recommandation consiste à améliorer l’état général avant l’intervention.

Un effet indésirable rare mais grave de l’anesthésie intrathécale est un bloc spinal haut ou total avec pour conséquence une dépression cardio-vasculaire et respiratoire. La dépression cardio-vasculaire est induite par un blocage prolongé du système nerveux sympathique susceptible d’induire une hypotension sévère et une bradycardie pouvant aller jusqu’à un arrêt cardiaque. La dépression respiratoire est induite par le blocage des muscles respiratoires et du diaphragme.

Plus particulièrement chez les patients âgés et les patientes dans la dernière période de la grossesse, il existe un risque accru de bloc spinal haut ou total : il est par conséquent recommandé de réduire la dose d’anesthésique.

En particulier chez les patients âgés, une chute inattendue de la tension artérielle est une complication potentielle de l’anesthésie intrathécale.

Dans de rares cas, des dommages neurologiques peuvent survenir après une anesthésie intrathécale. Ils se manifestent par des paresthésies, une perte de sensibilité, une faiblesse motrice et une paralysie. Occasionnellement, ces symptômes peuvent être persistants.

Il n’y a aucune raison de suspecter que des troubles neurologiques tels qu’une sclérose en plaques, une hémiplégie, une paraplégie ou des troubles neuromusculaires puissent être aggravés par une anesthésie intrathécale. Néanmoins, ce type d’anesthésie doit être utilisé avec prudence. Une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque est recommandée avant le traitement.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (la dose maximale est de 4 ml de BARITEKAL), c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 ampoule(s) en verre de 5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : NORDIC GROUP (PAYS-BAS)