Classe médicamenteuse

ANTIHYPERTENSEUR / ASSOCIATION FIXE D'UN BETA- BLOQUANT ET UN SALIDIURETIQUE | code ATC : C07CB03

Composition

Aténolol.............................................................................................................................. 50,0 mg

Chlortalidone....................................................................................................................... 12,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par diurétique ou par bêta bloquant.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Un comprimé par jour, de préférence le matin.

Cependant dans les cas d'hypertension non contrôlée par cette thérapeutique, une posologie supérieure pourra être nécessaire.

En fonction du contexte clinique, le passage direct d’une monothérapie à l’association fixe peut-être envisagé pour des patients présentant une pression artérielle non contrôlée.

Si nécessaire, l’ajout d’un autre antihypertenseur tel qu’un vasodilatateur peut être administré.

Populations particulières :

Enfants et adolescents de moins de 18 ans :

Il n’y a pas d’expérience chez l’enfant et l’adolescent. En conséquence, TENORETIC ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Insuffisants rénaux :

En raison des propriétés de chlortalidone, l’efficacité de TENORETIC est réduite en cas d’insuffisance rénale. Cette association fixe ne doit pas être administrée aux patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisants hépatiques :

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à l’aténolol ou la chlortalidone ou à l’un des excipients.

Liées à l'aténolol

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

- Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères,

- Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

- Choc cardiogénique,

- Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

- Angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en l'absence d'autre traitement)

- Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

- Bradycardie (< 45-50 contractions par minute),

- Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques, dans leurs formes sévères,

- Phéochromocytome non traité,

- Acidose métabolique,

- Hypotension,

- Antécédent de réaction anaphylactique.

Liées à la chlortalidone

- Hypersensibilité aux sulfamides,

- Insuffisance rénale sévère,

- Encéphalopathie hépatique.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de grossesse et en cas d'allaitement et en cas d'association au lithium, au vérapamil, au diltiazem, au fingolimod et à l’ozanimod (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales Liées à l'aténolol

Liées à la chlortalidone

Précautions d'emploi

Liées à l'aténolol

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.

Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives

Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant et après la mise en route du traitement. En cas d’asthme et de bronchopneumopathie chronique obstructive, les patients ne doivent généralement pas recevoir de bêta-bloquants en raison d’une augmentation de la résistance des voies aériennes.

L’aténolol est un bêta-bloquant beta1-sélectif, cependant cette sélectivité n’est pas absolue. En conséquence, la posologie la plus faible possible devra être utilisée et la plus grande prudence doit être observée. En cas de crise, le traitement par TENORETIC doit être interrompu et un bronchodilatateur peut être administré si nécessaire.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, l'aténolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bêta-bloquants

Les effets systémiques des bêta-bloquants oraux peuvent être potentialisés quand ils sont utilisés de façon concomitante avec des bêta-bloquants ophtalmiques.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Ischémie

TENORETIC ne doit pas être arrêté brusquement chez les patients souffrant d’une maladie cardiaque de type ischémique.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible dans les formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisant rénal

En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale: en fonction de la clairance de la créatinine, ou de la créatininémie, ou encore en surveillant le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s'il apparaît une bradycardie excessive (< 50-55 batt/min au repos).

Sujet diabétique

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives.

Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

- Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

- Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

• chez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants;

• en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées;

• le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.

Liées à la chlortalidone

- Equilibre hydroélectrolytique

Les électrolytes plasmatiques doivent être dosés à intervalles réguliers afin de détecter un éventuel déséquilibre notamment au niveau de la kaliémie et de la natrémie.

- Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).

- Kaliémie

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec œdèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. L'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Chez les patients présentant un espace QT long à l'ECG, d'origine congénitale ou médicamenteuse, l'hypokaliémie favorise la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence d'une bradycardie.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

- Calcémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et souvent transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Dans ce cas, interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

- Glycémie

Il importe, chez le diabétique, de contrôler la glycémie notamment en présence d'hypokaliémie. Le contrôle de la glycosurie sera effectué à intervalles réguliers lors de la poursuite du traitement. La chlortalidone peut entraîner une diminuation de la tolérance au glucose. Il est important d’informer les patients diabétiques d’une éventuelle augmentation de leur glycémie.

- Uricémie

Des cas d’hyperuricémie peuvent survenir. En général, seule une augmentation mineure de l’acide urique est observée. Cependant, en cas d’augmentation prolongée, le recours à un agent uricosurique pourra être nécessaire. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée : la posologie sera alors adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.

- Fonction hépatique

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou une maladie dégénérative du foie, des changements mineurs de l’équilibre hydro-électrolytique peuvent déclencher l’apparition d’un coma hépatique.

- Fonction rénale et diurétique

Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le patient âgé, la valeur de la clairance de la créatinine doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe, selon la formule de Cockroft*, par exemple :

(avec l'âge exprimé en années, le poids en kg, la créatininémie en micromole/l).

Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.

Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé

Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent provoquer une réaction idiosyncratique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes qui incluent une apparition soudaine de la diminution de l’acuité visuelle ou des douleurs oculaires surviennent en général quelques heures ou quelques semaines après l’initiation du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut conduire à la perte définitive de la vision.

Le premier traitement consiste à arrêter aussi rapidement que possible l’hydrochlorothiazide. Des mesures médicales ou chirurgicales doivent être envisagées si la pression intraoculaire demeure non contrôlée. Les facteurs de risque de développer un glaucome aigu à angle fermé pourraient inclure des antécédents d’allergie à la penicilline ou aux sulfonamides.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 6.35

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ATNAHS PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS)