Classe médicamenteuse

AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES-ANILIDES, code ATC : N02BE01.

Composition

Paracétamol......................................................................................................................... 500 mg

Acide ascorbique................................................................................................................. 200 mg

Pour un comprimé effervescent.

- Excipients à effet notoire : un comprimé contient 110 mg de benzoate de sodium (E211), 387 mg de sodium, 300 mg de sorbitol (E420), et dans l’arôme, 0,003 mg d’éthanol et 0,0099 mg d’alcool benzylique.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Cette présentation est RESERVEE A L’ADULTE et A L’ENFANT à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

- Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/j (voir rubrique 4.9).

Adultes

- Pour les adultes dont le poids est > 50 kg (à partir d’environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

- Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour.

- Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant.

Adultes :

La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/jour.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique active ou compensée, en particulier ceux présentant une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique) et une déshydratation, la dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g/jour.

Situations cliniques particulières

La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :

- adultes de moins de 50 kg,

- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

- syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique),

- alcoolisme chronique,

- malnutrition chronique,

- déshydratation.

Mode d’administration

Voie orale.

Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d’eau.

Ne pas avaler ou mâcher les comprimés.

Fréquence d’administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

- chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et de 4 heures minimum,

- chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

- En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Insuffisance hépatocellulaire sévère ou maladie active du foie décompensée.

- Lithiases rénales oxalo-calciques (calculs des voies urinaires) pour des doses supérieures à 1 g/jour.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage :

- vérifier l'absence de paracétamol ou d’acide ascorbique dans la composition des autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription),

- respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

- chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9).

- chez l'enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/jour (voir rubrique 4.9).

- chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être mortelles. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l’arrêt du traitement.

Précautions d’emploi

- En raison d’un effet légèrement stimulant dû à la présence de vitamine C, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

- o de poids < 50kg,

- o d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

- o d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2),

- o de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique),

- o de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),

- o d'alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour),

- o d’anorexie, de boulimie ou de cachexie,

- o de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

- o de déshydratation, d’hypovolémie (voir rubrique 4.2).

La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer, prédisposés à la formation de lithiases urinaires ou rénales et chez les sujets déficients en Glucose-6 Phosphate Déshydrogénase.

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Ce médicament contient 110 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé effervescent.

Ce médicament contient 387 mg de sodium par comprimé effervescent, équivalent à 19,35 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l’OMS. La posologie quotidienne maximale de ce produit (6 comprimés) est équivalente à 116,4 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l’OMS. EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent a une teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé.

Ce médicament contient 300 mg de sorbitol (E420) par comprimé effervescent. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

Ce médicament contient 0,003 mg d'éthanol par comprimé effervescent. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient des traces d’alcool benzylique par comprimé effervescent. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. En raison d’un risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique), des précautions doivent être prises chez les femmes enceintes et allaitantes, et chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 2 tube(s) polypropylène de 8 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : UPSA