GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose
Classe médicamenteuse
ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES; bêta-bloquants | code ATC : S01ED01
Composition
Timolol.............................................................................................................................................. 1 mg
Sous forme de maléate de timolol
Pour 1 g de gel.
Indications thérapeutiques
Diminution de la pression intra-oculaire élevée dans les conditions suivantes :
- hypertonie intra-oculaire,
- glaucome chronique à angle ouvert.
Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
Posologie
Adultes :
La posologie recommandée est de 1 goutte de GELTIM LP 1 mg/g dans l'œil (ou les yeux) malade(s), une fois par jour, le matin.
Personnes âgées :
Le timolol en préparation ophtalmique est largement utilisé chez le patient âgé. La posologie mentionnée ci-dessus est le reflet des données cliniques issues de cette expérience.
Enfants et adolescents :
Il n'y a pas de données expérimentales chez l'enfant et l'adolescent. L'utilisation de ce gel ophtalmique n'est donc pas recommandée chez ces patients.
L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).
Cependant, l'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose. Le gel ophtalmique doit être administré en dernier.
Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose requiert parfois plusieurs semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d'environ 4 semaines.
Mode d’administration
Le gel ophtalmique de timolol doit être instillé dans le cul-de-sac conjonctival.
Une unidose contient une quantité suffisante de gel pour traiter les deux yeux.
Pour usage unique seulement.
Il est conseillé aux patients :
- d'éviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières,
- d'utiliser le gel ophtalmique immédiatement après la première ouverture de l'unidose et de jeter l'unidose après utilisation.
Le passage systémique peut être réduit par l'occlusion lacrymonasale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'activité locale.
Substitution d'un traitement antérieur :
Quand GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose doit prendre le relais d'un autre collyre anti-glaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement, et GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose doit être administré le lendemain à la posologie d'une goutte dans l'œil (ou les yeux) malade(s) une fois par jour, le matin.
Si GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.
En cas de substitution d'un médicament antiglaucomateux autre qu'un collyre bêta-bloquant, continuer le médicament antérieur et ajouter une goutte de GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose dans l'œil (ou les yeux) malade(s), une fois par jour. Le jour suivant, cesser complètement le médicament précédent.
En cas de substitution de collyres myotiques par GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.
Voie d'administration
ophtalmique
Contre-indications
Comme tous les produits contenant des bêta bloquants, le Timolol est contre-indiqué chez les patients présentant :
- Hypersensibilité à la substance active (maléate de timolol) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Affection respiratoire réactionnelle incluant asthme bronchique ou antécédents d’asthme bronchique, broncho‑pneumopathie chronique obstructive sévère.
- Bradycardie sinusale, maladie du sinus, bloc sino‑auriculaire, blocs auriculo‑ventriculaires du deuxième ou troisième degré non appareillés.
- Insuffisance cardiaque avérée, choc cardiogénique.
- Phéochromocytome non traité.
- Dystrophie cornéenne.
Mise en garde et précautions d'emploi
Comme les autres médicaments ophtalmiques administrés localement, le timolol maléate est absorbé dans la circulation générale. Du fait de l'activité bêta-adrénergique du maléate de timolo, les mêmes types d’effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres que ceux observés avec les bêta-bloquants administrés par voie générale peuvent survenir.
L’incidence d’effets indésirables systémiques après une instillation oculaire est plus faible qu’en cas d’administration par voie générale. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Comme c'est le cas pour tout traitement du glaucome, il est recommandé d'effectuer des contrôles réguliers de la pression intra-oculaire et de l'état de la cornée.
Dans le cas où GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose est administré pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé.
En effet, chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le maléate de timolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.
Affections cardiaques
Chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire (par exemple maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et une hypotension, le traitement par des bêta‑bloquants doit être évalué de façon critique et un traitement par d’autres substances actives doit être envisagé.
Les patients présentant des maladies cardiovasculaires doivent être surveillés pour détecter des signes d’aggravation de la maladie et d’effets indésirables.
En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta‑bloquants ne doivent être administrés qu’avec prudence chez les patients présentant un bloc cardiaque du premier degré.
Si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
Les bêta-bloquants peuvent augmenter le risque de rebond d'une hypertension.
Affections vasculaires
La prudence s’impose chez les patients présentant des troubles/affections sévères de la circulation périphérique (formes sévères de la maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud).
Phéochromocytome traité
Chez ces patients, les bêtabloquants ne doivent être prescrits qu'en association avec un traitement bloquant les alpha-adrénorécepteurs.
Affections respiratoires
Des réactions respiratoires, y compris des décès dus à un bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après l’administration de certains bêta‑bloquants par voie ophtalmiques.
GELTIM LP 1mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une broncho‑pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère ou modérée et uniquement si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel.
Hypoglycémie/diabète
Les bêta‑bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients qui sont sujets à des épisodes d’hypoglycémie spontanée ou chez les patients présentant un diabète instable car les bêta‑bloquants peuvent masquer les signes et symptômes d’une hypoglycémie aiguë.
Les bêta‑bloquants peuvent également masquer les signes d’hyperthyroïdie.
Maladies métaboliques
Le traitement doit être donné avec précaution chez les patients en acidose métabolique.
Affections cornéennes
Les bêta‑bloquants ophtalmiques peuvent induire une sécheresse oculaire. La prudence s’impose chez les patients présentant des affections de la cornée.
Porteurs de lentilles de contact
Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale liée d'une manière générale aux bêta-bloquants. Ce gel ophtalmique de timolol n'a pas été étudié chez les porteurs de lentilles de contact. Aussi, le port de lentilles doit être évité pendant l'utilisation de GELTIM LP 1mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose.
Autres bêta‑bloquants
L’effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta‑bloquants systémiques peuvent être potentialisés en cas d’administration du timolol chez des patients recevant déjà un bêta‑bloquant par voie générale.
La réponse doit être surveillée étroitement chez ces patients. L’association de deux bêta‑bloquants locaux n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Réactions anaphylactiques
Pendant le traitement par des bêta‑bloquants, les patients ayant des antécédents d’atopie ou de réaction anaphylactique sévère à différents allergènes peuvent être plus sensibles à une exposition répétée à ces allergènes et ne pas répondre à la dose usuelle d’adrénaline utilisée pour traiter les réactions anaphylactiques.
Décollement choroïdien
Un décollement choroïdien a été rapporté lors de l’administration d’un traitement visant à diminuer la sécrétion d’humeur aqueuse (par exemple timolol, acétazolamide) après une chirurgie filtrante.
Psoriasis
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.
Arrêt du traitement
Comme avec les bêta-bloquants par voie systémique, si le traitement doit être arrêté, la posologie doit être diminuée progressivement chez les patients atteints de maladie coronarienne.
Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques
Chez ces sujets à risque et quand un bêta-bloquant est administré par voie orale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
Anesthésie générale
Les bêta‑bloquants ophtalmiques peuvent inhiber les effets des agonistes ß‑adrénergiques, par exemple de l’adrénaline. L’anesthésiste doit être informé que le patient est traité par le timolol.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 g suremballée(s)/surpochée(s) papier aluminium
Prix : 7.44
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : THEA