Classe médicamenteuse

produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, groupe cardiovasculaire | code ATC : V09GX01

Composition

1 mL de solution contient 37 MBq de chlorure de thallium (²⁰¹Tl) à la date et heure de calibration.

La radioactivité spécifique est supérieure ou égale à 3,7 MBq/µg de thallium.

L’activité par flacon varie de 37 MBq à 555 MBq à la date et heure de calibration.

Le thallium (²⁰¹Tl) décroît en mercure (²⁰¹Hg) par capture électronique avec une demi-vie de 3,04 jours. Les énergies des principaux photons gamma sont de 167 keV (10 %) et de 135 keV (2,6 %). Les énergies des rayonnements X sont de 69 keV à 83 keV .

Excipient à effet notoire :

Chaque mL de Chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international contient 3,3 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international est indiqué chez l’adulte pour la scintigraphie du myocarde pour l’évaluation de la perfusion coronarienne et de la viabilité cellulaire en cas de cardiopathie ischémique, de cardiomyopathie, de myocardite, de contusion du myocarde ou d’atteinte cardiaque secondaire.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et personnes âgées

L’activité recommandée est comprise entre 50 et 80 MBq pour un patient de poids moyen (70 kg), administrée par voie intraveineuse lors d’un test d’effort ou au repos. Pour la tomoscintigraphie, cette activité peut être accrue de 50 pour cent jusqu’à une activité maximale de 110 MBq.

Une injection supplémentaire de 40 MBq au repos peut être considérée après une première injection au cours d’un test d’effort (réinjection).

Population pédiatrique

Le chlorure de thallium (²⁰¹Tl) CIS bio international est contre-indiqué chez l’enfant et l’adolescent (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale/hépatique

L’activité à administrer doit être déterminée avec soin, l’exposition aux radiations pouvant être accrue chez ces patients.

Mode d’administration

Pour usage multidose.

Administration par voie intraveineuse.

La pose d’un cathéter intraveineux souple est recommandée pendant toute la durée de l’examen. L’injection doit être suivie d’un lavage du cathéter avec une solution saline avant son retrait.

Le chlorure de thallium (²⁰¹Tl) peut être injecté au repos ou au cours d’un test interventionnel (par ex. test d’effort classique ou stimulation pharmacologique).

Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

L’acquisition des images peut être effectuée 5 à 10 minutes après l’injection par acquisition TEMP synchronisée ou non-synchronisée.

La redistribution du thallium peut être étudiée par de nouvelles images acquises entre 3 et 4 heures après l’injection. Dans certains cas, à la place de l’étude de redistribution (ou après celle-ci), la viabilité du myocarde peut être étudiée après une seconde injection de 40 MBq de thallium (²⁰¹Tl).

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Grossesse.

- Allaitement.

- Enfants âgés de moins de 18 ans.

- Les contre-indications spécifiques des tests interventionnels associés doivent être respectées.

Mise en garde et précautions d'emploi

Risque de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactique

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/ risque individuel

Chez chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l’obtention de l’information diagnostique requise.

Insuffisance rénale/hépatique

Un examen attentif du rapport bénéfice/risque chez ces patients est nécessaire car une exposition accrue aux rayonnements est possible.

Préparation du patient

Il est recommandé que le patient soit à jeun depuis au moins 4 heures avant l’examen.

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et uriner aussi souvent que possible au cours de premières heures suivant l’examen afin de réduire l’exposition aux radiations ionisantes.

La pose d’un cathéter intraveineux souple est recommandée pendant la durée complète de l’examen.

Une stricte surveillance cardiologique et la présence de tout le matériel nécessaire en cas d’urgence sont indispensables lors de la réalisation des tests interventionnels (par ex. test d’effort ou stimulation pharmacologique).

Il n’est généralement pas possible de différencier un infarctus du myocarde récent d’un ancien, ou de différencier avec exactitude un infarctus du myocarde récent d’une ischémie.

L’injection paraveineuse doit être évitée en raison du risque de nécrose tissulaire locale. L’injection doit être strictement intraveineuse pour éviter l’irradiation due à l’extravasation locale de chlorure de thallium (²⁰¹Tl). En cas d’injection paraveineuse, l’injection doit être immédiatement interrompue, le site d’injection doit être réchauffé et laissé au repos en position surélevée. En cas de nécrose radique, une intervention chirurgicale peut s’avérer nécessaire.

Mises en garde spécifiques

Ce médicament contient 3,3 mg/mL de sodium par mL. La quantité de sodium doit être prise en compte pour les doses administrées supérieures à 7 mL (équivalant à 23 mg de sodium) chez les patients suivant un régime pauvre en sel.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CIS BIO INTERNATIONAL