NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion
Classe médicamenteuse
NITRATES ORGANIQUES. Code ATC: C01DA02.
Composition
Trinitrate de glycérol (trinitrine) .............................................................................................................. 1 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
1 ampoule de 5 ml contient 5 mg de trinitrine.
1 ampoule de 10 ml contient 10 mg de trinitrine.
1 ampoule de 25 ml contient 25 mg de trinitrine.
1 flacon de 50 ml contient 50 mg de trinitrine.
Excipient: glucose monohydraté (0,05 g/ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Indications thérapeutiques
Chirurgie/Anesthésie:
Prévention de l'ischémie myocardique lors des interventions coronaires.
Cardiologie:
1. Insuffisance ventriculaire gauche, en particulier lors de la phase aiguë de l'infarctus du myocarde.
2. Angine de poitrine instable.
Posologie et mode d'administration
Généralités:
Il est recommandé de commencer par une dose initiale faible de 5 µg/min et d'augmenter celle-ci progressivement toutes les 5 minutes.
La posologie doit être déterminée individuellement, en fonction de l'effet à atteindre et des éventuels effets indésirables observés, en particulier augmentation de la fréquence cardiaque et chute de la tension artérielle.
La posologie peut varier d'un facteur 10 d'un patient à un autre. Dans la plupart des cas, la posologie varie de 5 à 200 µg/min.
Une surveillance clinique et un contrôle de la pression artérielle soigneux sont nécessaires pour un ajustement adéquat de la vitesse de perfusion.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
La trinitrine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant:
- une hypersensibilité à la trinitrine et/ou aux nitrates organiques ou à l'une des autres substances (non actives);
- une hypertension intracrânienne (en cas de traumatisme crânien ou d'hémorragie cérébrale);
- une perfusion cérébrale insuffisante;
- une péricardite constrictive ou une tamponnade péricardique;
- une hypotension, avec ou sans collapsus cardiaque (tension systolique inférieure à 90 mmHg);
- une hypovolémie non corrigée;
- un œdème pulmonaire toxique;
- en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs de phosphodiestérase de type 5 (tels que le sildénafil, le vardénafil et le tadalafil).
Mise en garde et précautions d'emploi
Lorsque la trinitrine est administrée en continu, une diminution de l'efficacité (tachyphylaxie) peut survenir. Le développement d'une tolérance aux nitrates et une tolérance croisée aux autres composés nitrés ont été décrits. Une augmentation de la posologie peut s'avérer nécessaire. L'administration ne doit pas être arrêtée brutalement. Afin d'éviter cette accoutumance ou la perte d'effet, l'administration prolongée à posologies élevés devra être évitée.
Pour abaisser la pression artérielle, la posologie peut varier de manière importante d'un patient à un autre. Un contrôle permanent de la pression artérielle est donc nécessaire. L'effet hypotenseur de la trinitrine s'observe presque immédiatement après son administration; l'effet disparaît également très rapidement après arrêt de l'administration ou si la dose est diminuée. En cas d'insuffisance ventriculaire gauche, ce médicament peut nécessiter un contrôle de la pression de remplissage, mesurée à l'aide d'une canule à ballonnet dans l'artère pulmonaire.
L'administration de trinitrine sera diminuée ou arrêtée en cas de chute de la pression artérielle moyenne de plus de 20 mmHg, d'augmentation de la fréquence cardiaque de plus de 20 pulsations/minute ou de diminution de la pression de remplissage en dessous des valeurs de référence; en effet, dans ces situations, la trinitrine ralentit la circulation dans les vaisseaux coronariens.
Une perfusion de trinitrine ne doit pas être envisagée en cas de pression artérielle systolique inférieure à 13,3 kPa (= 100 mmHg) et/ou de pression artérielle diastolique inférieure à 8,0 kPa (= 60 mmHg); un risque d'hypotension artérielle grave pouvant survenir.
Chez un patient ayant présenté un infarctus du myocarde non décompensé, l'administration de trinitrine intraveineuse peut entraîner une diminution non souhaitable de la pression de remplissage du ventricule gauche, ainsi qu'une diminution du débit cardiaque. Une surveillance soigneuse de la fréquence cardiaque et la pression artérielle seront également effectuées en plus de la mesure directe de pression de remplissage du ventricule gauche.
Chez les patients diabétiques, il faut éviter d'utiliser le glucose comme diluant et tenir compte du fait que NITRONAL contient 5 % de glucose.
A n'utiliser que dans les systèmes de pompes à perfusion: l'utilisation de matériel de perfusion en PVC doit être évitée (voir rubrique 6.2).
Une prudence particulière est recommandée chez les patients présentant un obstacle à l'éjection, en particulier en cas de cardiomyopathie obstructive hypertrophique, de sténose aortique et de rétrécissement mitral.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 10 ampoule(s) en verre brun de 5 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : G POHL BOSKAMP