FOSFOMYCINE CRISTERS PHARMA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
Classe médicamenteuse
Antibactériens à usage systémique ; autres antibactériens | code ATC : J01XX01
Composition
Fosfomycine trométamol ..............................................................................................................5,631 g
Quantité correspondant à fosfomycine .........................................................................................3,000 g
Pour un sachet.
Excipient à effet notoire : saccharose.
Indications thérapeutiques
FOSFOMYCINE CRISTERS PHARMA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet est indiqué dans (voir rubrique 5.1) :
- le traitement de la cystite aiguë non compliquée chez les femmes et les adolescentes
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Cystite aiguë non compliquée chez les femmes adultes et adolescentes (> 12 ans) : administration unique de 3 g de fosfomycine.
Insuffisance rénale
L’utilisation de FOSFOMYCINE CRISTERS PHARMA ADULTES 3 g n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 10 ml/min, voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de FOSFOMYCINE CRISTERS PHARMA ADULTES 3 g chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas été établies.
Mode d'administration
Voie orale.
Dans l’indication de la cystite aiguë non compliquée chez les femmes adultes et adolescentes, le médicament doit être pris à jeun (environ 2 à 3 heures avant ou 2 à 3 heures après un repas), de préférence avant le coucher et après la vidange de la vessie.
La dose doit être dissoute dans un verre d’eau et prise immédiatement après sa préparation.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Réactions d’hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales, notamment anaphylaxie et choc anaphylactique, peuvent survenir pendant le traitement par fosfomycine (voir rubriques 4.3 et 4.8). Si de telles réactions se produisent, le traitement par fosfomycine doit être immédiatement arrêté et des mesures d’urgence adéquates doivent être instaurées.
Diarrhée associée à Clostridioides difficile
Des cas de colite associée à Clostridioides difficile et de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés avec la fosfomycine et leur sévérité variait de légère à engageant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou à la suite de l’administration de fosfomycine. Il convient d’envisager l’arrêt du traitement par fosfomycine et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridioides difficile. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Population pédiatrique
L’efficacité et la sécurité de FOSFOMYCINE CRISTERS PHARMA ADULTES 3 g n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé dans cette tranche d’âge (voir rubrique 4.2).
Infections persistantes et patients de sexe masculin
En cas d’infections persistantes, un examen approfondi et une réévaluation du diagnostic est recommandée, car cela est souvent dû à des infections des voies urinaires compliquées ou à la prévalence de pathogènes résistants (par ex., Staphylococcus saprophyticus, voir rubrique 5.1). En général, les infections des voies urinaires chez les patients de sexe masculin doivent être considérées comme des infections urinaires compliquées pour lesquelles ce médicament n’est pas indiqué (voir rubrique 4.1).
Excipients
Ce médicament contient 1,923 g de saccharose par sachet. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
FOSFOMYCINE TROMETAMOL équivalant à FOSFOMYCINE 3 g - MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet. - URIDOZ 3 g, granulé pour solution buvable en sachet.
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 8 g
Prix : 5.23
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : CRISTERS