Classe médicamenteuse

Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes : | Code ATC: R03DC03

Composition

Montélukast.......................................................................................................................... 10 mg

Sous forme de montélukast sodique................................................................................. 10,40 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 90,74 mg de lactose monohydraté par comprimé.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients,voir rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

- MONTELUKAST EVOLUGEN est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.
Pour ces mêmes patients, chez qui MONTELUKAST EVOLUGEN est indiqué pour l'asthme, MONTELUKAST EVOLUGEN peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

- MONTELUKAST EVOLUGEN est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

Posologie et mode d'administration

Posologie

- Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie préconisée est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir.

Recommandations générales

L'effet thérapeutique de MONTELUKAST EVOLUGEN 10 mg sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. MONTELUKAST EVOLUGEN 10 mg peut être pris avec ou sans aliments.

Informer les patients qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes. MONTELUKAST EVOLUGEN ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments contenant le même principe actif (le montélukast).

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés, les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

Administration de MONTELUKAST EVOLUGEN avec les autres traitements de l'asthme.

Ce médicament peut s'associer au traitement en cours de l'asthme.

- Corticoïdes administrés par voie inhalée : MONTELUKAST EVOLUGEN peut être ajouté au traitement en cours lorsque la corticothérapie inhalée et l'utilisation d'un béta-2-mimétique de courte durée d'action « à la demande » pour le traitement des symptômes n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes. Le traitement par MONTELUKAST EVOLUGEN ne doit pas se substituer brutalement à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique 4.4.).

Population pédiatrique

MONTELUKAST EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 15 ans. La sécurité et l’efficacité de MONTELUKAST EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé chez les enfants de moins de 15 ans n’ont pas été établies.

Chez les enfants âgés de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles.

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Il conviendra d'avertir les patients que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat. En cas de dyspnée ou de crise d'asthme, un bêta-2-mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si les besoins en bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée par voie inhalée venaient à augmenter.

Le montélukast ne doit pas se substituer brutalement aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale.

Il n'existe pas de données permettant de démontrer qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montélukast est instauré.

Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques dont fait partie le montélukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été associés à la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale. Bien qu’il n’ait pas été établi de lien de causalité avec les antagonistes des récepteurs aux leucotriènes les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, de signes de vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.

Le traitement par montélukast ne dispense pas les patients asthmatiques sensibles à l'aspirine d'éviter la prise d'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire au galactose (rare), un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Des évènements neuropsychiatriques ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants prenant MONTELUKAST EVOLUGEN (voir rubrique 4.8). Les patients et les médecins doivent rester vigilants en cas de survenue d’événements neuropsychiatriques. Les patients et/ou les proches aidants doivent être avertis de la nécessité d’informer leur médecin si de tels changements apparaissent. Dans ces cas, les prescripteurs doivent évaluer avec attention les risques et les bénéfices de la poursuite du traitement par MONTELUKAST EVOLUGEN.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

MONTELUKAST SODIQUE équivalant à MONTELUKAST 10 mg - SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s)

Prix : 10.34

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EVOLUPHARM