Classe médicamenteuse

bêta-bloquants sélectifs | code ATC : C07AB07

Composition

Fumarate de bisoprolol.......................................................................................................... 7,5 mg

Pour un comprimé.

Indications thérapeutiques

BISOPROLOL ZENTIVA K.S. est indiqué dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire gauche systolique en complément des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement des digitaliques (pour de plus amples informations, voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable

Le traitement standard de l’insuffisance cardiaque chronique est composé d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion (ou un inhibiteur du récepteur de l’angiotensine en cas d’intolérance aux IEC), d’un bêta-bloquant, de diurétiques et le cas échéant de digitaliques. Les patients doivent être stables (sans épisode aigu) à l’instauration du traitement par bisoprolol.

Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des patients présentant une insuffisance cardiaque chronique.

Une aggravation transitoire de l’insuffisance cardiaque, de l’hypotension ou de la bradycardie peut se produire pendant la période de titration et par la suite.

Posologie

Période de titration

Le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite une titration progressive de la dose.

A l’instauration du traitement, une titration progressive de la dose de bisoprolol doit être effectuée, comme suit :

- 1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine. Si cette dose est bien tolérée, augmenter à ;

- 2,5 mg une fois par jour pendant 1 autre semaine. Si cette dose est bien tolérée, augmenter à ;

- 3,75 mg une fois par jour pendant 1 autre semaine. Si cette dose est bien tolérée, augmenter à ;

- 5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes. Si cette dose est bien tolérée, augmenter à ;

- 7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes. Si cette dose est bien tolérée, augmenter à ;

- 10 mg une fois par jour en traitement d’entretien.

La dose maximale recommandée est de 10 mg.

Si BISOPROLOL ZENTIVA K.S. 1,25 mg, 3,75 mg ou 7,5 mg n'est pas commercialisé dans votre pays, ces dosages peuvent être obtenus avec d'autres produits à base de bisoprolol disponibles.

Une surveillance étroite des constantes vitales (fréquence cardiaque, pression artérielle) et des symptômes d’aggravation de l’insuffisance cardiaque est recommandée pendant la période de titration. Des symptômes peuvent déjà apparaître dès le premier jour après instauration du traitement.

Modification du traitement

Si la dose maximale recommandée est mal tolérée, une diminution progressive de la dose pourra être envisagée.

En cas d’aggravation transitoire de l’insuffisance cardiaque, de l’hypotension ou de la bradycardie, il est recommandé de revoir la posologie des traitements concomitants. Il peut également être nécessaire de réduire provisoirement la dose de bisoprolol ou d’envisager l’arrêt du traitement.

La reprise du traitement et/ou l’augmentation de la dose de bisoprolol doivent être systématiquement envisagées dès lors que le patient est de nouveau stable.

Si l’arrêt du traitement est envisagé, une réduction progressive de la dose est recommandée car une interruption soudaine pourrait entraîner une dégradation aiguë de l’état du patient.

Le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol est habituellement un traitement au long cours.

Insuffisance rénale ou hépatique

On ne dispose d’aucune donnée concernant la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique et une altération de la fonction hépatique ou rénale. Il faut donc augmenter la posologie avec la plus grande prudence chez ces patients.

Traitement de l’hypertension et traitement de la cardiopathie ischémique (angor)

Le traitement doit généralement être débuté à une dose faible, qui sera ensuite augmentée progressivement. La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction notamment de la fréquence cardiaque et de la réponse au traitement.

Posologie

Traitement de l’hypertension

La dose recommandée est de 5 mg de fumarate de bisoprolol, une fois par jour.

Dans les cas moins sévères d’hypertension (pression artérielle diastolique ne dépassant pas 105 mmHg), un traitement à raison de 2,5 mg, une fois par jour, peut suffire, accompagné d’autres médicaments à des doses adéquates.

Si nécessaire, la dose peut être portée à 10 mg, une fois par jour. Seuls des cas exceptionnels peuvent justifier une augmentation supérieure de la dose.

La dose maximale recommandée est de 20 mg, une fois par jour.

Traitement de la cardiopathie ischémique (angor)

Durée du traitement

La durée du traitement n’est pas limitée. Elle dépend du type et de la sévérité des symptômes.

Le traitement par BISOPROLOL ZENTIVA K.S. ne doit pas être arrêté de manière brutale, en particulier chez les patients présentant une coronaropathie, car cela pourrait entraîner une dégradation aiguë de l’état du patient. En cas de nécessité d’arrêt du traitement, la dose doit être réduite progressivement (par exemple, en diminuant la dose de moitié chaque semaine).

Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée, aucune adaptation posologique n’est généralement nécessaire.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 mL/min) et chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 10 mg de fumarate de bisoprolol. Les données relatives à l’utilisation du bisoprolol chez les patients dialysés sont limitées et n’ont mis en évidence aucune nécessité d’adaptation de la posologie.

Personnes âgées

Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les patients pédiatriques.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être pris le matin, au cours ou en dehors des repas. Ils doivent être avalés avec un peu de liquide, et ne doivent pas être mâchés. La barre de cassure n’est pas destinée à diviser le comprimé.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Le bisoprolol est contre-indiqué dans les cas suivants :

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- insuffisance cardiaque aiguë ou pendant les épisodes de décompensation de l’insuffisance cardiaque, nécessitant un traitement inotrope intraveineux ;

- choc cardiogénique ;

- bloc auriculo-ventriculaire des 2^e et 3^e degrés ;

- maladie du sinus ;

- bloc sino-auriculaire ;

- bradycardie symptomatique ;

- hypotension symptomatique ;

- asthme bronchique sévère ;

- formes sévères de l’artériopathie oblitérante périphérique ou formes sévères du phénomène de Raynaud ;

- phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4) ;

- acidose métabolique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mentions applicables à toutes les indications

La prudence s’impose en cas d’utilisation du bisoprolol chez les patients présentant une hypertension ou un angor accompagné d’une insuffisance cardiaque.

L’instauration et l’arrêt du traitement par bisoprolol nécessitent une surveillance régulière.

En particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement sauf indication formelle, car cela pourrait conduire à une détérioration transitoire de l’état cardiaque du patient.

Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :

- diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d’hypoglycémie pouvant être masqués ;

- jeûne strict ;

- traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l’adrénaline ne produit pas toujours l’effet thérapeutique attendu ;

- bloc auriculo-ventriculaire du 1^er degré ;

- angor de Prinzmetal : des cas de vasospasmes coronaires ont été observés. Bien que le bisoprolol soit hautement bêta-1 sélectif, des crises d’angor ne peuvent pas être complètement exclues en cas d’administration du bisoprolol à des patients présentant un angor de Prinzmetal ;

- artériopathie oblitérante périphérique. Une aggravation des symptômes peut survenir, notamment en début de traitement.

Anesthésie générale

Chez les patients sous anesthésie générale, les bêta-bloquants diminuent l’incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l’induction de l’anesthésie, l’intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement par bêta-bloquants pendant la période de l’intervention chirurgicale. L’anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement par bêta-bloquants du fait de son potentiel d’interactions avec d’autres médicaments, entraînant des bradyarythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l’arrêt du traitement par bêta-bloquants paraît nécessaire avant l’intervention, l’arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures avant l’anesthésie.

Même si les bêta-bloquants cardiosélectifs (bêta-1) peuvent avoir moins d’effet sur la fonction pulmonaire que les bêta-bloquants non sélectifs, comme avec tous les bêta-bloquants, ils doivent être évités chez les patients présentant une maladie obstructive des voies aériennes sauf si un motif clinique justifie leur utilisation. Quand de telles raisons existent, le bisoprolol peut être utilisé avec précaution. Chez les patients présentant une maladie obstructive des voies aériennes, le traitement par bisoprolol doit être instauré à la plus faible dose possible et les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pour déceler l’apparition de nouveaux symptômes (par exemple, dyspnée, intolérance à l’effort, toux). Dans l’asthme bronchique ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement broncho-dilatateur administré de manière concomitante est recommandé. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire. Une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants pourra donc s’avérer nécessaire.

Les patients présentant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent recevoir des bêta-bloquants (dont le bisoprolol) qu’après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.

Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par bisoprolol.

L’association du bisoprolol avec les antagonistes calciques de type vérapamil ou diltiazem, avec les anti-arythmiques de classe I et avec les anti-hypertenseurs d’action centrale n’est, en général, pas recommandée (pour plus d’informations, se référer à la rubrique 4.5).

Mises en gardes supplémentaires applicables à l’insuffisance cardiaque chronique stable

Le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol doit être instauré par une période de titration spécifique.

Aucune donnée d’expérience thérapeutique n’est actuellement disponible sur le traitement de l’insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants :

- diabète insulino-dépendant (type I) ;

- altération de la fonction rénale sévère ;

- altération de la fonction hépatique sévère ;

- cardiomyopathie restrictive ;

- cardiopathie congénitale ;

- pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique ;

- infarctus du myocarde de moins de 3 mois.

Condition de prescription

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Groupe générique

BISOPROLOL (HEMIFUMARATE DE) 7,5 mg - CARDENSIEL 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable - CARDIOCOR 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 5.15

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ZENTIVA FRANCE