METFORMINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé
Classe médicamenteuse
Antidiabétiques sauf insulines, Biguanides | code ATC : A10BA02
Composition
Chlorhydrate de metformine.................................................................................................. 500 mg
Correspondant à 390 mg de metformine base.
Pour un comprimé pelliculé.
Indications thérapeutiques
Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.
- Chez l'adulte, la metformine peut être utilisée en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline.
- Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, la metformine peut être utilisée en monothérapie ou en association avec l'insuline.
Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par la metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir rubrique 5.1).
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 mL/min)
En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux
- La posologie initiale habituelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine, 2 à 3 fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.
- Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 3 grammes par jour, en 3 prises distinctes.
- Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter la thérapeutique hypoglycémiante précédente, et de la substituer par la metformine à la posologie indiquée ci-dessus.
En association avec l'insuline
La metformine et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique.
La posologie initiale habituelle de chlorhydrate de metformine est de 500 mg ou 850 mg, 2 ou 3 fois par jour, et l'insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.
Personnes âgées
Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez les patients âgés, la posologie de metformine doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale
Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite. Chez les patients dont l’insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
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DFG (mL/min) |
Dose journalière maximale totale (à répartir en 2 à 3 prises quotidiennes)
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Considérations supplémentaires |
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60-89 |
3000 mg |
Une diminution de la dose peut être envisagée selon la détérioration de la fonction rénale. |
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45-59 |
2000 mg |
Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l’instauration d’un traitement par la metformine. La dose initiale ne peut dépasser la moitié de la dose maximale. |
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30-44 |
1000 mg |
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< 30 |
- |
La metformine est contre-indiquée. |
Population pédiatrique
En monothérapie ou en association avec l'insuline
- La metformine peut être utilisée chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent.
- La posologie initiale habituelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.
- Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.
Mode d’administration
Voie orale.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Tout type d'acidose métabolique aiguë telle que : acidose lactique, acidocétose diabétique.
- Précoma diabétique.
- Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min).
- Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection grave, choc.
- Maladie (en particulier maladie aiguë ou maladie chronique aggravée) pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que : insuffisance cardiaque en décompensation, insuffisance respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc.
- Insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.
Mise en garde et précautions d'emploi
N/A
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
METFORMINE (CHLORHYDRATE DE) 500 mg - GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Prix : 2.75
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : TEVA SANTE