Classe médicamenteuse

produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens | code ATC : M01AE01

Composition

Ibuprofène....................................................................................................................... 200,00 mg

Pour un sachet (suspension buvable de 10 ml).

Excipient(s) à effet notoire :

Maltitol liquide (E965): 5 g/10 ml

Sodium: 35,84 mg/10 ml.

Indications thérapeutiques

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL est indiqué pour le traitement de courte durée des douleurs légères à modérées telles que maux de tête, douleurs dentaires, dysménorrhée et douleurs post-opératoires.

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL réduit aussi l’inflammation et la fièvre et soulage les douleurs associées à la grippe et aux rhumes.

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL est destiné aux adultes, aux adolescents et aux enfants à partir de 20 kg (âgés de 6 ans et plus).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Destiné uniquement à l’administration par voie orale et de courte durée.

Adultes et adolescents à partir de 40 kg (âgés de 12 ans et plus)

Chez les adultes, il est conseillé de consulter un médecin si ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours en cas de fièvre ou si la douleur persiste plus de 4 jours, ou si les symptômes s’aggravent.

Chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus), il convient de consulter un médecin si ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent.

La dose initiale est de 1 ou 2 sachets de IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide à renouveler, si nécessaire, de 1 ou 2 sachets de IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide toutes les six heures, jusqu’à 1200 mg au maximum (6 sachets de IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide) par période de 24 heures.

L’intervalle entre deux doses ne doit pas être inférieur à 6 heures.

Enfants dont le poids corporel est inférieur ou égal à 39 kg (âgés de 6 ans et plus)

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide ne doit être utilisé que chez les enfants d’au moins 20 kg. La dose maximale totale d’ibuprofène est de 20-30 mg par kg de poids corporel par jour divisés en 3 ou 4 doses avec 6 à 8 heures d’intervalle entre les prises. La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée. La dose totale d’ibuprofène de 30 mg/kg sur une période de 24 heures ne doit pas être dépassée.

Les recommandations suivantes doivent être appliquées chez l’enfant :

Chez les enfants de 6 ans et plus, il est conseillé de consulter un médecin si ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent.

Enfants de moins de 20 kg (âgés de moins de 6 ans)

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide n’est pas destiné aux enfants de moins de 20 kg ou âgés de moins de 6 ans.

Sujets âgés

Chez les patients âgés, la posologie est la même que pour les adultes, mais une attention particulière est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Patients souffrant d’une insuffisance hépatique ou rénale

Il n’est pas nécessaire de réduire la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée, une attention particulière est toutefois nécessaire (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Malaxez le sachet plusieurs fois avant de l’ouvrir.

Le sachet peut être pris avec ou sans aliments. S’il est pris au cours d’un repas ou peu après, le début de l’action peut être retardé. Cependant, la prise pendant les repas améliore la tolérance du produit et la probabilité de troubles gastro-intestinaux est ainsi diminuée. IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL peut être administré directement sans eau ou dilué dans de l’eau.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Antécédents de réaction d’hypersensibilité (par exemple bronchospasme, asthme, rhinite, angiœdème ou urticaire) associée à l’utilisation d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS).

- Antécédents de saignement ou d’ulcère gastro­intestinal au cours d’un traitement par AINS antérieur.

- Episode actif ou des antécédents d’ulcération peptique/hémorragie récidivantes (deux ou plusieurs épisodes distincts avérés d’ulcération ou d’hémorragie).

- Hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie active.

- Insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale sévère, ou insuffisance cardiaque sévère (Classe IV de la NYHA) (voir rubrique 4.4).

- Déshydratation sévère (causée par des vomissements, diarrhée ou apport hydrique insuffisant).

- Troubles de l’hématopoïèse d’origine inconnue tels que thrombocytopénie.

- Troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL ne doit être utilisé qu’après un examen rigoureux du rapport bénéfice/risque en cas de :

- lupus érythémateux disséminé (LED) et maladie mixte du tissu conjonctif- en raison du risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8),

- trouble congénital du métabolisme de la porphyrine (par exemple porphyrie aiguë intermittente).

Une surveillance médicale particulièrement étroite est requise en cas:

- d’antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque car des cas de rétention hydro-sodée et d’œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS (voir rubriques 4.3 et 4.8),

- d’atteinte de la fonction rénale car une aggravation est possible (voir rubriques 4.3 et 4.8),

- d’atteinte hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8),

- d’intervention chirurgicale importante récente,

- de rhume des foins, polypes nasaux ou bronchopneumopathie obstructive chronique en raison du risque accru de réactions allergiques pouvant se présenter sous la forme de crises d’asthme (appelées asthme analgésique), d’œdème de Quincke ou d’urticaire,

- d’antécédents de réaction d’hypersensibilité à d’autres substances, un risque accru de réactions d’hypersensibilité à ces substances existant également lors de l’utilisation de IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL.

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales pouvant être fatales ont été rapportées avec tous les AINS à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes d’alerte ou antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec des doses d’AINS utilisées et chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication de type hémorragie ou perforation (voir rubrique 4.3) et chez le sujet âgé. Chez ces patients le traitement doit débuter avec la posologie la plus faible possible. Un traitement avec des agents protecteurs de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé chez ces patients, de même que chez les patients recevant un traitement concomitant par de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, particulièrement s’il s’agit de sujets âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier tout saignement gastro-intestinal), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, ou les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez des patients recevant de l’ibuprofène, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.3).

Les AINS doivent être utilisés avec prudence chez les patients avec des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces pathologies peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), , tels que la dermatite exfoliative, l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales ont été rapportées en association avec l’utilisation d'ibuprofène (voir rubrique 4.8). La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement. .

En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).

Exceptionnellement, de graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous peuvent être observées en cas de varicelle. À ce jour le rôle des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être exclu. Il est donc conseillé d’éviter d’utiliser l’ibuprofène en cas de varicelle.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

La prudence (en discuter avec son médecin ou avec son pharmacien) s’impose avant de débuter un traitement chez des patients présentant des antécédents d’hypertension artérielle et/ou d’insuffisance cardiaque, des cas de rétention hydro-sodée, d’hypertension et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Globalement, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l’ibuprofène à faible dose (par exemple inférieure ou égale à 1200 mg/jour) soit associé à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique démontrée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie vasculaire cérébrale ne devront être traités par ibuprofène qu’après un examen attentif, et les doses élevées (2400 mg/jour) devront être évitées.

Une attention similaire doit être portée avant toute instauration d’un traitement de longue durée chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2 400 mg/jour) d’ibuprofène sont nécessaires.

Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde.Autres remarques

De réactions d’hypersensibilité aiguë graves (par exemple choc anaphylactique) ont été observées dans de très rares cas. Dès les premiers signes de réaction d’hypersensibilité suivant la prise/l’administration de IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL, il faut interrompre le traitement. Le personnel spécialisé doit instaurer les mesures médicales requises adaptées aux symptômes.

En cas d’administration prolongée de IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL, il est nécessaire de surveiller régulièrement la fonction hépatique, la fonction rénale et la numération sanguine.

Sujets âgés

Les sujets âgés ont un risque élevé de présenter des réactions indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragies et de perforations gastro-intestinales pouvant être fatales (voir rubrique 4.8).

Affections respiratoires

Un bronchospasme peut être déclenché chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme ou d’affections allergiques.

Effets rénaux

De manière générale, la prise régulière d’antalgiques, en particulier l’association de plusieurs substances actives antalgiques, peut provoquer des lésions rénales définitives avec un risque d’insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque peut être augmenté en cas d’effort physique associé à une perte de sel et à une déshydratation. Cela doit par conséquent être évité.

Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés.

Hyperkaliémie

Il existe un risque accru d’hyperkaliémie chez les patients atteints de diabète et lors de l’utilisation concomitante de IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL et de diurétiques épargneurs de potassium.

Effets hématologiques

L’ibuprofène, substance active de IBUPROFENE BIOGARAN peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire sanguine (agrégation thrombocytaire). Les patients présentant des troubles de la coagulation doivent donc faire l’objet d’une surveillance particulière.

L’utilisation prolongée de tout type d’antalgiques pour des céphalées peut les aggraver. Dans ces cas ou en cas de suspicion, il faudra demander un avis médical et arrêter le traitement. Le diagnostic de céphalées par abus médicamenteux (CAM) devra être suspecté chez les patients qui ont des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière d’antalgiques pour les céphalées.

Autres AINS

L’usage concomitant d’AINS, notamment des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, doit être évité.

Les effets indésirables liés aux AINS, notamment ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central peuvent être aggravés par la consommation d’alcool.

Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.

Mises en garde relative aux excipients

Ce médicament contient du maltitol liquide. Les patients atteints de troubles héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre de médicament.

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide contient 35,84 mg de sodium par dose de 10 ml. Cela est à prendre en considération par les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 20 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 10 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : BIOGARAN