AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
Classe médicamenteuse
ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 | Code ATC : A02BA02
Composition
Chlorhydrate de ranitidine................................................................................................... 56,00 mg
Quantité correspondant à ranitidine base............................................................................. 50,00 mg
Pour une ampoule.
Indications thérapeutiques
Adultes
- Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
- Syndrome de Zollinger-Ellison.
- Hémorragies de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale.
- Lésions gastro-duodénales liées au stress.
Enfants et nourrissons (de 6 mois à 18 ans)
- Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux.
- Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris les œsophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-œsophagien.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
En injection intramusculaire (IM) : 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties sur le nycthémère.
En injection intraveineuse (IV) lente (au moins 2 minutes), après dilution d'une ampoule à 50 mg dans 20 ml de solution injectable : 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties sur le nycthémère.
En perfusion IV : 0,125 à 0,250 mg/kg/heure.
Si nécessaire, le relais sera pris par les comprimés dès que possible.
Les doses peuvent être augmentées dans les états hypersécrétoires (syndrome de Zollinger-Ellison).
Insuffisants rénaux :
Chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatine inférieure à 50 ml/min), il se produit une accumulation de ranitidine conduisant à une élévation des concentrations plasmatiques. Il est recommandé d’administrer des doses de 25 mg chez ces patients.
Enfants (de 12 à 18 ans)
En injection IV lente (au moins 2 minutes), après dilution d'une ampoule de 50 mg dans 20 ml de solution injectable : 1 à 4 ampoules de 50 mg réparties sur le nycthémère.
Enfants et nourrissons (de 6 mois à 11 ans)
Voir rubrique 5.2. Propriétés pharmacocinétiques – Populations spéciales de patients.
Azantac injectable peut être administré en injection IV lente (au moins 2 minutes) avec un maximum de 50 mg toutes les 6 à 8 heures.
Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux et Traitement du reflux gastro-œsophagien
Le traitement par voie intraveineuse chez l’enfant atteint de maladie ulcéreuse est indiqué uniquement lorsqu’un traitement par voie orale n’est pas possible.
Pour le traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux et le traitement du reflux gastro-œsophagien chez l’enfant, Azantac injectable peut être administré à des doses qui se sont montrées efficaces chez l’adulte dans le traitement de ces pathologies et efficaces dans la diminution de la sécrétion acide chez l’enfant sévèrement atteint. La dose initiale (2,0 mg/kg ou 2,5 mg/kg, avec un maximum de 50 mg) peut être administrée en injection intraveineuse lente sur 10 minutes, soit à l’aide d’une seringue électrique suivie d’un rinçage par 3 ml de sérum physiologique pendant 5 minutes, soit après dilution dans 20 ml de sérum physiologique. Un maintien du pH > 4 peut être atteint par perfusion intermittente de 1,5 mg/kg toutes les 6 à 8 heures. Le traitement peut également être administré de manière continue, à l’aide d’une dose de charge de 0,45 mg/kg suivie d’une perfusion continue de 0,15 mg/kg/heure.
Nouveau-né (moins d’un mois)
Voir rubrique 5.2. Propriétés pharmacocinétiques – Populations spéciales de patients.
Patients âgés de 50 ans et plus
Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques- Populations spéciales de patient
Mode d’administration
Sans objet.
Voie d'administration
intramusculaire;intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
L’utilisation par voie i.v. de doses d’antagonistes H2 supérieures à celles recommandées a été associée à une élévation des enzymes hépatiques lorsque le traitement a été prolongé au-delà de cinq jours.
Une bradycardie lors de l'administration rapide de ranitidine a été rarement rapportée, en général, chez des patients ayant des facteurs prédisposant à des troubles du rythme cardiaque. Les vitesses d'administration recommandées ne doivent pas être dépassées.
La possibilité de malignité de la lésion devra être exclue avant toute instauration de traitement chez les patients présentant un ulcère gastrique ; le traitement par la ranitidine pouvant masquer les symptômes d’un carcinome gastrique.
La ranitidine est éliminée par voie rénale, aussi les taux plasmatiques du médicament augmentent chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être ajustée (voir rubrique 4.2).
De rares rapports cliniques suggèrent que la ranitidine peut précipiter des crises de porphyrie aiguë. Il convient donc de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë.
Chez les patients tels que les sujets âgés, les sujets atteints d’une maladie pulmonaire chronique, de diabète ou immunodéprimés, il pourrait y avoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire acquise.
Une large étude épidémiologique a montré une augmentation du risque de développer une pneumonie communautaire acquise chez les sujets prenant de la ranitidine seule en comparaison avec ceux qui avaient arrêté le traitement, avec un risque relatif ajusté de 1,82 (95% IC 1,26-2,64).
Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par ampoule, c’est-à-dire « sans potassium ».
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule, c’est-à-dire « sans sodium ».
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Faible
Présentation : 5 ampoule(s) en verre de 2 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : GLAXOSMITHKLINE