Classe médicamenteuse

ANESTHESIQUES LOCAUX | code ATC : N01BB01

Composition

Chlorhydrate de bupivacaïne monohydraté........................................................................... 5,28 mg

Quantité correspondant à chlorhydrate de bupivacaïne anhydre............................................ 5,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable

Une ampoule de 4 ml contient 21,11 mg de chlorhydrate de bupivacaïne monohydraté.

Excipient(s) à effet notoire :

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule de 4 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Indications thérapeutiques

Anesthésie rachidienne avant interventions chirurgicales relevant de ce type d'anesthésie : chirurgie des membres inférieurs, chirurgie urologique par voie endoscopique ou par voie abdominale, chirurgie gynécologique, interventions césariennes, chirurgie abdominale sous ombilicale, chez les adultes et enfants de tous âges.

Posologie et mode d'administration

La bupivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés avec les techniques d’anesthésie locale ou régionale. L’équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et à la réanimation d’urgence devront être immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4). Une voie d’abord intraveineuse doit être mise en place chez les patients avant la réalisation de blocs périphérique ou central ou l’infiltration de doses importantes. Le suivi du tracé ECG doit être permanent.

Posologie

On doit administrer la plus faible dose capable de provoquer une anesthésie efficace. Les doses moyennes recommandées figurent dans le tableau suivant:

L'injection intrarachidienne de solution hyperbare de bupivacaïne pour rachianesthésie se fait en une seule fois et sans barbotage.

Chez l'adulte

Les doses figurant au tableau ci-dessus sont recommandées pour une utilisation chez l’adulte moyen, défini comme étant un jeune homme sain pesant 70 kg.

La quantité injectée peut être diminuée ou augmentée selon la taille du sujet et surtout en fonction de la durée souhaitée d'un bloc sensitif de niveau suffisant pour l'intervention envisagée ainsi qu'en fonction de l'intensité souhaitée du bloc moteur.

La dose totale injectée ne devra pas dépasser 20 mg.

Population pédiatrique

Chez l’enfant : par rapport à l’adulte, le nouveau-né et le nourrisson possèdent un volume de liquide céphalo-rachidien relativement important et nécessitent une dose par kg de poids corporel plus élevée pour obtenir un niveau de bloc comparable à celui d’un adulte.

En pédiatrie, les techniques d’anesthésie régionales doivent être utilisées par des médecins expérimentés et habitués à ce type de patients et de pratiques.

Les doses indiquées dans le tableau précédent doivent être considérées comme des posologies recommandées pour les patients pédiatriques car des variations inter-individuelles peuvent survenir. Il est recommandé de se référer aux manuels de pratique médicale pour identifier les facteurs pouvant influencer les techniques spécifiques de bloc et les besoins spécifiques à chaque patient. La plus petite dose efficace doit être utilisée pour obtenir l’anesthésie recherchée.

Lors d’une rachianesthésie, il faut se souvenir que l’étendue de l’anesthésie dépend de plusieurs facteurs dont la dose injectée et la position du patient avant et pendant l’injection. En raison du risque potentiel d’avoir un bloc spinal trop étendu, la posologie sera diminuée chez le sujet âgé et dans les situations où la pression intra-abdominale est élevée (fin de grossesse, ascite, obésité).

En raison de son caractère hyperbare, la distribution de bupivacaïne pour rachianesthésie dans le liquide céphalorachidien est influencée par la position du patient. Une anesthésie en selle (territoire sacré) peut être obtenue en faisant l’injection en position assise et en maintenant le patient assis pendant une dizaine de minutes. Injecté en décubitus latéral, la bupivacaïne pour rachianesthésie a, selon l’inclinaison donnée au rachis, une extension céphalique ou caudale. Il existe un risque d’extension excessive en direction céphalique du bloc en cas de mise en position de Trendelenburg prolongée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Il est recommandé d’administrer une solution dont la température est d’environ 20°C, l’injection d’une solution plus fraîche pouvant être douloureuse.

Les règles suivantes doivent être appliquées. Aucune de ces règles ne met totalement à l’abri d’un possible accident (en particulier convulsif ou cardiaque), néanmoins elles permettent d’en diminuer la fréquence et la gravité.

Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire.

La dose devra être injectée lentement tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques (voir rubrique 4.9) apparaissent, l’injection devra être arrêtée immédiatement.

En cas d’administration d’un mélange d’anesthésiques locaux, le risque toxique doit prendre en compte la somme des doses injectées et la règle de l’addition de la toxicité des mélanges doit s’appliquer avec rigueur.

Tout produit non utilisé doit être jeté.

Voie d'administration

intrathécale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la bupivacaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Anesthésie régionale par voie intraveineuse,

- Contre-indications générales propres de la rachianesthésie,

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule de 4 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d’emploi

Précautions générales

- Une voie d’abord intraveineuse doit être mise en place chez les patients avant la réalisation de blocs périphériques ou centraux ou l’infiltration de doses importantes.

- S’assurer de ne pas faire l’injection en intravasculaire.

- Des concentrations sanguines toxiques peuvent être observées après une injection intravasculaire accidentelle, un surdosage ou une résorption rapide dans une zone très vascularisée. Elles peuvent être à l’origine de réactions indésirables sévères, notamment neurologiques et cardiaques (voir rubriques 4.8 et 4.9). Comme pour tous les anesthésiques locaux, il existe des règles concernant le mode d’administration de la bupivacaïne, afin de réduire au maximum l’apparition de concentrations toxiques (voir rubrique 4.2). Aucune de ces règles ne met totalement à l’abri d’un possible accident néanmoins elles permettent d’en diminuer la fréquence et la gravité.

- De plus la bupivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d’anesthésie locale ou régionale. L’équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et la réanimation d’urgence devront être immédiatement disponibles. Le matériel de réanimation devra comporter obligatoirement : des anticonvulsivants (thiopental, benzodiazépines), des vasopresseurs, de l’atropine, le matériel nécessaire pour intuber et oxygéner le patient, un défibrillateur. Enfin l’équipement devra comporter un cardioscope et permettre une surveillance continue de la pression artérielle.

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Précautions liées à la technique d’anesthésie

- Lors d’une rachianesthésie, les patients en état d’hypovolémie (quelle que soit l’origine de l’hypovolémie) peuvent développer des hypotensions artérielles soudaines et sévères et une bradycardie indépendamment de l’anesthésique local utilisé. Des mesures préventives doivent être mises en place pour prévenir les hypovolémies Les hypotensions seront alors traitées par des vasopresseurs et/ou un remplissage vasculaire.

- L’apparition d’un hématome devra être recherchée dans la période post anesthésique, après un bloc périphérique ou une infiltration réalisée chez les patients recevant un traitement anticoagulant à visée curative ou prophylactique. Pour les mêmes raisons, les patients recevant un traitement susceptible de diminuer l’agrégation plaquettaire (aspirine, ticlopidine, etc…), ayant une thrombopénie importante ou de façon plus générale des anomalies importantes de la crase sanguine, seront étroitement surveillés.

- Une injection intravasculaire accidentelle, même faite avec de faibles doses, peut induire une toxicité cérébrale.

- Possibilité d'extension cervicale du bloc en cas de mise en position de Trendelenburg trop prolongée.

Précautions dues à la toxicité cardiaque de la bupivacaïne

- Les consignes concernant son mode d’administration doivent être particulièrement respectées pour éviter tout risque de concentration plasmatique trop élevée, qui pourrait être à l’origine de troubles du rythme ventriculaires sévères : torsades de pointes ; tachycardie ventriculaire pouvant conduire à une fibrillation ventriculaire puis une asystolie.

- Les patients présentant des troubles de la conduction ventriculaire, c’est-à-dire un élargissement important du complexe QRS devront être soumis à une surveillance particulièrement attentive.

- La bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un allongement de l’espace QT car elle allonge la période réfractaire effective.

- Bien qu’aux doses recommandées, la bupivacaïne n’ait pas d’effet sur la conduction auriculo-ventriculaire, en raison d’un possible ralentissement en cas de surdosage accidentel, l’ECG des patients porteurs d’un bloc auriculo-ventriculaire complet non appareillé et recevant de la bupivacaïne sera surveillé avec attention.

- Avec la bupivacaïne et contrairement à la plupart des anesthésiques locaux, des signes de toxicité cardiaque peuvent apparaître en même temps que les signes de neurotoxicité, notamment chez l’enfant.

Autres précautions dans certaines populations de patients

- Insuffisance hépatique : la bupivacaïne étant métabolisée par le foie, les doses doivent être limitées chez l’insuffisant hépatique sévère et un renouvellement éventuel des injections doit être strictement surveillé chez de tels sujets pour éviter un surdosage.

- Pour la même raison, la bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chaque fois qu’une pathologie (état de choc, insuffisance cardiaque) ou une thérapeutique concomitante (bêta-bloquant) risque de diminuer le débit sanguin hépatique.

- Sujets âgés : en raison de la diminution de la clairance de la bupivacaïne observée chez les sujets âgés, il convient de diminuer la dose afin d’éviter une toxicité aiguë.

- L’hypoxie et l’hyperkaliémie majorent le risque de toxicité cardiaque de la bupivacaïne et peuvent nécessiter l’adaptation des doses. L’acidose majore la fraction libre de la bupivacaïne et de ce fait peut augmenter sa toxicité neurologique et cardiaque. De même l’insuffisance rénale sévère risque de majorer la toxicité de la bupivacaïne en raison de l’acidose qu’elle peut entraîner.

Echec du bloc rachidien

Des manques d’efficacité sont couramment rapportés pour les blocs rachidiens réalisés avec des anesthésiques locaux et peuvent impliquer des problèmes de la voie d’abord, erreurs de préparation ou d’injection des produits, diffusion inadéquate des produits dans le liquide céphalorachidien, action insuffisante des produits sur les tissus nerveux, et difficultés liées à la prise en charge des patients.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

BUPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 20 mg/4 ml - MARCAINE RACHIANESTHESIE, solution injectable (voie intra-rachidienne).

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 5 ampoule(s) en verre de 4 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : AGUETTANT