Classe médicamenteuse

Insulines et analogues d'action intermédiaire par voie injectable | code ATC : A10AC01

Composition

1 mL contient : 100 UI d’insuline humaine (produite dans Escherichia coli par la technique de l’ADN recombinant).

Une cartouche contient 3 mL correspondant à 300 UI d’insuline isophane.

Indications thérapeutiques

Traitement des patients atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est déterminée par le médecin, selon les besoins du patient.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

UMULINE NPH en cartouche convient uniquement pour des injections sous-cutanées avec un stylo réutilisable. Cette spécialité ne doit pas être administrée par voie intraveineuse.

L’administration sous-cutanée doit être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen. Il est nécessaire de varier les points d’injection afin de ne pas utiliser le même point d’injection plus d’une fois par mois environ afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Lors de l’injection de toute préparation d’insuline UMULINE, s’assurer que l’aiguille n’a pas pénétré dans un vaisseau sanguin. Après l’injection, ne pas masser le point d’injection. Les patients doivent être éduqués pour utiliser une technique d’injection correcte.

Chaque boîte contient une notice d’information contenant des instructions pour pratiquer l’injection d’insuline.

Voie d'administration

sous-cutanée

Contre-indications

Hypoglycémie.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, sauf dans le cadre d’un programme de désensibilisation.

Les préparations d’UMULINE ne doivent en aucun cas être administrées par voie intraveineuse, à l’exception d’UMULINE RAPIDE (insuline soluble).

Mise en garde et précautions d'emploi

Le transfert à un autre type d’insuline ou à une autre marque chez un patient doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type (RAPIDE, NPH, PROFIL), d’espèce (animale, humaine, analogue de l’insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant versus l'insuline d’origine animale) peut nécessiter une modification de posologie.

Les patients recevant de l’insuline humaine peuvent nécessiter un changement de posologie par rapport à leurs insulines d’origine animale. Si une adaptation posologique est nécessaire, elle peut être faite lors de la première administration ou au cours des premières semaines ou des premiers mois.

Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après transfert d’une insuline d’origine animale à une insuline humaine ont signalé que les symptômes précurseurs d’hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux ressentis lors de leur traitement antérieur par l'insuline animale. Les patients dont la glycémie s’est améliorée de façon importante, par exemple grâce à l’insulinothérapie intensifiée, peuvent voir disparaître certains ou tous les symptômes précurseurs d’hypoglycémie et doivent donc en être informés. La modification ou la diminution des symptômes précurseurs d’hypoglycémie peut également survenir chez les patients présentant un diabète de longue durée, une neuropathie diabétique ou prenant simultanément d'autres médicaments tels que les bêta-bloquants. L'hypoglycémie non corrigée ou les réactions d'hyperglycémie peuvent entraîner une perte de connaissance, un coma ou le décès.

L’utilisation de posologies mal adaptées ou l’arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulino-dépendants, peuvent entraîner une hyperglycémie et une acido-cétose diabétique dont le pronostic peut être fatal.

Le traitement par insuline humaine peut provoquer la formation d’anticorps, mais leurs taux sont inférieurs à ceux observés avec l'insuline animale purifiée.

Les besoins en insuline peuvent changer de façon significative en cas de maladies surrénalienne, hypophysaire ou thyroïdienne et d’insuffisance rénale ou hépatique.

Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d’une maladie ou de perturbations affectives.

L’adaptation posologique peut être nécessaire si le patient modifie l’intensité de son activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel.

Les patients doivent avoir pour instruction d’effectuer une rotation continue des sites d’injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel d’absorption retardée de l’insuline et d’aggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections d’insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu’un changement soudain du site d’injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d’injection, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.

Association d’insuline humaine avec la pioglitazone

Des cas d’insuffisance cardiaque ont été observés lorsque l’insuline était associée à la pioglitazone, en particulier chez des patients ayant des facteurs de risque de développement d’insuffisance cardiaque. Cela devra être pris en compte dans le cas où un traitement associant la pioglitazone et l’insuline humaine est envisagé. Dans ce cas, l’apparition de signes et symptômes d’insuffisance cardiaque, d’une prise de poids et d’œdèmes devra être surveillée chez ces patients. La pioglitazone doit être arrêtée en cas d'aggravation des symptômes cardiaques.

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque cartouche doit être utilisée uniquement par un seul patient, même si l’aiguille fixée sur le dispositif d’administration est changée.

Stylos devant être utilisés avec les cartouches d’UMULINE NPH

Les cartouches doivent être uniquement utilisées avec un stylo d’insuline réutilisable Lilly et ne doivent pas être utilisées avec tout autre stylo réutilisable car la précision de dose n’a pas été établie avec les autres stylos.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 cartouche(s) en verre de 3 ml

Prix : 27.71

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : LILLY FRANCE