Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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DECTANCYL 0,5 mg, comprimé

Glucocorticoïdes | code ATC : H02AB02

Acétate de dexaméthasone .............................................................................................. 0,5 mg

Pour un comprimé

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.

AFFECTIONS OU MALADIES :

- COLLAGENOSES-CONNECTIVITES

• Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.

- DERMATOLOGIQUES

• dermatoses bulleuses autoimmunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse,

• formes graves des angiomes du nourrisson,

• certaines formes de lichen plan,

• certaines urticaires aiguës,

• formes graves de dermatoses neutrophiliques.

- DIGESTIVES

• poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn,

• hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose),

• hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.

- ENDOCRINIENNES

• thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère,

• certaines hypercalcémies,

• hyperplasie surrénale congénitale, en cas d'échec de l'hydrocortisone.

- HEMATOLOGIQUES

• purpuras thrombopéniques immunologiques sévères,

• anémies hémolytiques auto-immunes,

• en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes,

• érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.

- INFECTIEUSES

• péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital,

• pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.

- NEOPLASIQUES

• traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques,

• poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).

- NEPHROLOGIQUES

• syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes,

• syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives,

• stade III et IV de la néphropathie lupique,

• sarcoïdose granulomateuse intrarénale,

• vascularites avec atteinte rénale,

• glomérulonéphrites extra-capillaires primitives.

- NEUROLOGIQUES

• myasthénie,

• œdème cérébral de cause tumorale,

• polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire,

• spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut,

• sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.

- OPHTALMOLOGIQUES

• uvéite antérieure et postérieure sévère,

• exophtalmies œdémateuses,

• certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).

- ORL

• certaines otites séreuses,

• polypose nasosinusienne,

• certaines sinusites aiguës ou chroniques,

• rhinites allergiques saisonnières en cure courte,

• laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.

- RESPIRATOIRES

• asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses,

• exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave,

• bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif,

• sarcoïdose évolutive,

• fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.

- RHUMATOLOGIQUES

• polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites,

• pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton,

• rhumatisme articulaire aigu,

• névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.

- TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES

• prophylaxie ou traitement du rejet de greffe,

• prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.

Voie orale.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de dexaméthasone.

Posologie

ADULTE

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.

- Traitement d'attaque : 0,05 mg/kg/jour à 0,2 mg/kg/jour (0,35 mg/kg/jour à 1,2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 6 à 24 comprimés chez un adulte de 60 kg.

- Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour de dexaméthasone (0,75 mg/kg/jour à 1,2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 12 à 24 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.

- Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.

- Traitement d'entretien : de 0,5 à 1,5 mg/jour, soit de 1 à 3 comprimés par jour.

Population pédiatrique

ENFANT

La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.

Chez les enfants qui ne peuvent pas avaler, les comprimés seront écrasés et mélangés à l'alimentation.

- Traitement d'attaque : de 0,075 mg/kg/jour à 0,3 mg/kg/jour de dexaméthasone (0,5 à 2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 4 à 15 comprimés pour un enfant de 25 kg.

- Traitement d'entretien : 0,03 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à 2 comprimés pour un enfant de 25 kg.

Dans l'indication hyperplasie surrénale congénitale, en cas d'échec de l'hydrocortisone, la posologie varie de 0,25 à 0,5 mg le soir au coucher (0,5 à 1 comprimé par jour).

La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.

EN GÉNÉRAL

Le traitement "à la dose d'attaque" doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. La décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.

Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours d'un repas.

ARRET DU TRAITEMENT

Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.

Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers, en raison du risque de rechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne.

Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.

Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.

Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.

orale

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

- hypersensibilité à la dexaméthasone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- tout état infectieux, à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1),

- certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

- états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

- vaccins vivants.

Mises en garde spéciales

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

Pendant le traitement par DECTANCYL 0,5 mg comprimé, il faut envisager un besoin potentiellement accru d'insuline ou d'antidiabétiques chez les patients diabétiques.

Au cours du traitement par DECTANCYL 0,5 mg comprimé, une surveillance régulière de la pression artérielle est nécessaire en particulier en cas d’utilisation de fortes doses et chez les patients dont l'hypertension est mal contrôlée.

Les patients souffrant d'hypertension sévère et/ou d'insuffisance cardiaque doivent faire l’objet d’une surveillance étroite car il existe un risque de détérioration de leur état de santé.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

L’arrêt brusque des corticostéroïdes après un traitement prolongé peut entraîner une exacerbation ou une rechute de la maladie sous-jacente, une insuffisance corticosurrénalienne aiguë et un syndrome de sevrage aux corticoïdes. Par conséquent, la dose doit être réduite lentement si le traitement doit être interrompu.

Un "syndrome de sevrage aux corticoïdes" sans lien apparent avec une insuffisance surrénale, peut également survenir à la suite d'un arrêt brutal des glucocorticoïdes. Ce syndrome provoque un ensemble de symptômes, dont les plus typiques sont une anorexie, des nausées, des vomissements, une léthargie, des céphalées, de la fièvre, des malaises, des douleurs articulaires, une desquamation de la peau, une myalgie, une asthénie, une perte de poids et une hypotension.

Il semblerait que ces effets soient dus à un changement soudain de la concentration en corticoïdes plutôt qu'à de faibles concentrations en corticoïdes (voir rubrique 4.8).

Ce médicament est déconseillé en association avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

La survenue de crises liées à la présence d’un phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.8).

Depuis la commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des hémopathies malignes à la suite de l'utilisation de DECTANCYL 0,5 mg comprimé seul ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie. Les patients à haut risque de SLT, tels que les patients avec un taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une haute sensibilité aux agents cytotoxiques doivent être étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent être prises (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).

Les patients et/ou les soignants doivent être avertis que des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves peuvent se produire avec les stéroïdes systémiques.

Un traitement par DECTANCYL 0,5 mg comprimé doit être administré dans le respect de ses indications et, si nécessaire, associé à une thérapie spécifique complémentaire en cas de troubles psychiatriques (également en cas d’antécédents), y compris les tendances suicidaires. Dans ces cas, une surveillance neurologique ou psychiatrique est recommandée. Les personnes présentant des antécédents de maladies psychiatriques sont les plus à risque. DECTANCYL 0,5 mg comprimé doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de troubles psychotiques (voir rubrique 4.8).

Des cas d’épisodes paralytiques hypokaliémiques, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Basedow et de paralysie périodique familiale ont été rapportés suite à l’administration de dexaméthasone par voie systémique. Cela s’est traduit par une faiblesse musculaire d'apparition brutale et rarement par des arythmies cardiaques ou une insuffisance respiratoire. DECTANCYL 0,5 mg comprimé doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients présentant ou à risque d'hypokaliémie, car l'hypokaliémie peut augmenter le risque d'épisodes paralytiques hypokaliémiques. Les patients ayant des antécédents d'épisodes paralytiques hypokaliémiques ou de facteurs de risque tels que la maladie de Basedow doivent recevoir DECTANCYL 0,5 mg comprimé en milieu hospitalier et être étroitement surveillés pour détecter l'apparition d'une faiblesse musculaire. Si la faiblesse/paralysie musculaire s'accompagne d'une diminution des taux de potassium, les patients doivent recevoir une supplémentation potassique. Un autre traitement de soutien peut également être nécessaire.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions particulières d'emploi

Des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées après administration systémique de glucocorticoïdes chez des nourrissons prématurés. Chez les nourrissons traités par des glucocorticoïdes à usage systémique, des échographies cardiaques doivent être effectuées pour surveiller la structure et la fonction myocardique (voir rubrique 4.8).

Si DECTANCYL 0,5 mg, comprimé est utilisé pendant la grossesse, il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né (voir rubrique 4.6).

En cas de traitement par corticoïdes au long cours

Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.

Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.

La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.

Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.

Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

liste I

Non renseigné

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Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium poly(chlorure-acétochlorure) de vinyle de 10 comprimé(s)

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Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

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