Classe médicamenteuse

ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX NON STÉROÏDIENS | code ATC : M01AB05

Composition

Diclofénac sodique.......................................................................................................... 75,000 mg

Pour un comprimé enrobé à libération prolongée.

Excipient à effet notoire : un comprimé contient 65 mg de saccharose.

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l’adulte et à l’enfant à partir de 15 ans, au :

- traitement d’entretien des affections rhumatismales chroniques pour lesquelles, lors de l’utilisation des formes dosées à 25 mg et 50 mg, la posologie de 75 mg par jour s’est révélée adéquate ;

- traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës d’arthrose.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

D'une manière générale, la dose doit être adaptée individuellement.

Population cible

Adulte et enfant à partir de 15 ans

- Traitement d’entretien : 1 comprimé à 75 mg par jour.

- Quand les symptômes sont plus prononcés durant la nuit, il est conseillé de prendre le comprimé le soir.

- Traitement des poussées aiguës : 1 comprimé à 75 mg matin et soir pendant 7 jours maximum.

La dose quotidienne maximale de 150 mg ne doit pas être dépassée.

Populations particulières

Population pédiatrique (enfant et adolescent de moins de 15 ans)

En raison de son dosage, DICLOFENAC BIOGARAN LP ne convient pas chez l'enfant et l'adolescent.

Population gériatrique (patients âgés de 65 ans ou plus)

Aucun ajustement posologique de la dose initiale n’est nécessaire chez les personnes âgées. Il est conseillé d’utiliser la dose minimale efficace chez les patients fragiles ou de faible poids corporel (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

DICLOFENAC BIOGARAN LP est contre-indiqué chez les patients insuffisants rénaux sévères (voir rubrique 4.3).

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients insuffisants rénaux. Par conséquent, aucune recommandation spécifique en termes d’ajustement posologique ne peut être donnée. La prudence est recommandée lorsque DICLOFENAC BIOGARAN LP est administré à des patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

DICLOFENAC BIOGARAN LP est contre-indiqué chez les patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubrique 4.3).

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients insuffisants hépatiques. Par conséquent, aucune recommandation spécifique en termes d’ajustement posologique ne peut être donnée. La prudence est recommandée lorsque DICLOFENAC BIOGARAN LP est administré à des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer ni les mâcher, avec un verre d’eau, de préférence pendant le repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- antécédent d’allergie (tels que urticaire, angio-œdème, rhinite aiguë) ou d’asthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d’activité proche telles que d’autres AINS ou l’acide acétylsalicylique (réactions croisées induites par les AINS),

- en cas de traitement par du mifamurtide, en raison du risque de moindre efficacité du mifamurtide aux doses élevées d’AINS (voir rubrique 4.5),

- hémorragie ou perforation gastro-intestinale,

- antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS,

- ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d’hémorragie ou d’ulcération objectivés),

- ulcère gastro-duodénal ou intestinal en évolution,

- insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4),

- insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4),

- insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale (voir rubrique 4.4),

- enfant de moins de 15 ans (en raison du dosage inadapté de ce médicament).

- grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),

Mise en garde et précautions d'emploi

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).

Asthme préexistant

Chez les patients présentant un asthme, une rhinite allergique saisonnière, un œdème de la muqueuse nasale (polypose nasale), une bronchopneumopathie chronique obstructive ou une infection chronique des voies respiratoires (notamment lorsqu'elle est liée à des symptômes de type rhinite allergique), les réactions aux AINS telles que exacerbation de l'asthme (intolérance aux antalgiques / asthme déclenché par la prise d'antalgiques), œdème de Quincke ou urticaire sont plus fréquentes que chez les autres patients. Par conséquent, une prudence particulière est recommandée chez ces patients (traitement d'urgence disponible). Cela s'applique également aux patients qui sont allergiques à d'autres substances, par exemple sous forme de réactions cutanées, de prurit ou d'urticaire.

Population gériatrique

La prudence est recommandée chez les sujets âgés, notamment chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel, puisqu’ils présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS incluant le diclofénac, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Les conséquences sont généralement plus graves chez le sujet âgé.

En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients traités par DICLOFENAC BIOGARAN LP, le traitement doit être interrompu.

Comme avec tous les AINS, incluant le diclofénac, une surveillance médicale étroite est indispensable et des précautions particulières doivent être prises en cas d'utilisation de DICLOFENAC BIOGARAN LP chez des patients avec des symptômes évocateurs d'affections gastro-intestinales (GI) ou avec un antécédent évocateur d’ulcération, d’hémorragie ou de perforation gastrique ou intestinale (voir rubrique 4.8).

Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel. Pour réduire le risque de toxicité GI chez ces patients, le traitement doit être débuté et maintenu à la dose minimale efficace. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie systémique, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d’apparition d’hémorragie ou d’ulcération survenant chez un patient recevant DICLOFENAC BIOGARAN LP, le traitement doit être arrêté.

Le diclofénac doit être administré avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuite anastomotique au niveau gastro-intestinal. Il est recommandé d’assurer une surveillance médicale étroite et de faire preuve de prudence lors de l’utilisation de diclofénac après une intervention chirurgicale gastro-intestinale.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d’événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par le diclofénac qu’après une prise en compte attentive de ces facteurs.

Les risques cardiovasculaires associés à la prise du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée d’exposition, la durée la plus courte possible et la dose la plus faible quotidienne efficace doivent être utilisées. Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués régulièrement.

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque (NYHA ≤ 1), des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Les données d’essais cliniques et d’études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors d’administration prolongée (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Effets hématologiques

Au cours d'un traitement prolongé par DICLOFENAC BIOGARAN LP, comme avec les autres AINS, il est recommandé de contrôler la formule sanguine.

Comme les autres AINS, le diclofénac peut inhiber de manière temporaire l'agrégation plaquettaire. Les patients avec des troubles de l'hémostase doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, dont certaines d’évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS, dont diclofénac (voir rubrique 4.8).

L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. DICLOFENAC BIOGARAN LP devra être arrêté dès l’apparition d’un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également se produire dans de rares cas avec le diclofénac, en l'absence d'exposition antérieure à cette substance. Des réactions d’hypersensibilité peuvent en outre évoluer en syndrome de Kounis, une réaction allergique grave qui peut entraîner un infarctus du myocarde. Les symptômes initiaux de telles réactions peuvent inclure des douleurs thoraciques associées à une réaction allergique au diclofénac.

Effets rénaux

Insuffisance rénale fonctionnelle et rétention hydrosodée

Les AINS incluant le diclofénac, en inhibant l’action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

Des cas de rétention hydrosodée avec possibilité d’œdèmes, d’hypertension artérielle ou de majoration d’hypertension artérielle, d’aggravation d’insuffisance cardiaque ont été rapportés en relation avec un traitement par les AINS, incluant le diclofénac. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d’hypertension artérielle ou d’insuffisance cardiaque. Une diminution de l’effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.3).

Une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée, notamment en début de traitement ou après une augmentation de la posologie, chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

- sujets âgés,

- traitement en association avec IEC, sartans, diurétiques et d’autres médicaments pouvant avoir un impact sur la fonction rénale (voir rubrique 4.5),

- hypovolémie quelle qu’en soit l’origine, par exemple avant ou après une chirurgie importante (voir rubrique 4.3),

- insuffisance cardiaque,

- insuffisance rénale chronique,

- syndrome néphrotique,

- néphropathie lupique,

- cirrhose hépatique décompensée,

- antécédents d’hypertension artérielle.

L’arrêt du traitement est habituellement suivi d’un retour à l’état de santé initial avant traitement.

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pémétrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5).

Effets hépatiques

Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas de prescription de DICLOFENAC BIOGARAN LP chez des patients ayant une atteinte de la fonction hépatique, car leur état pourrait s'aggraver.

Comme avec la plupart des AINS, incluant le diclofénac, on peut observer une augmentation du taux d’une ou plusieurs enzymes hépatiques. Au cours de traitement prolongé par DICLOFENAC BIOGARAN LP, une surveillance régulière de la fonction hépatique est conseillée par mesure de précaution.

Interrompre le traitement par DICLOFENAC BIOGARAN LP lors d’anomalies persistantes ou d’aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d’hépatopathie ou d’autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée...).

Une hépatite peut également se développer sans signes avant-coureurs lors d’un traitement par diclofénac.

La prudence est de rigueur en cas d'utilisation de DICLOFENAC BIOGARAN LP chez des patients souffrant de porphyrie hépatique, car le traitement pourrait déclencher une crise.

Interactions avec les autres AINS

L'utilisation concomitante de DICLOFENAC BIOGARAN LP avec d'autres AINS administrés par voie systémique y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée en raison d’effets indésirables.

Signes d’infections masqués

Comme les autres AINS, le diclofénac peut masquer les signes et symptômes d'infection en raison de ses propriétés pharmacodynamiques.

Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

Le diclofénac existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

DICLOFENAC SODIQUE 75 mg - VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 5.28

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : BIOGARAN