ORAVIR 500 mg, comprimé pelliculé
Classe médicamenteuse
Nucléosides et nucléotides, des inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus | code ATC : J05AB09
Composition
Famciclovir.......................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Indications thérapeutiques
Infections à Virus Varicelle Zona (VZV) - zona
ORAVIR est indiqué dans
- le traitement du zona et du zona ophtalmique chez le patient adulte immunocompétent (voir rubrique 4.4)
- le traitement du zona chez le patient adulte immunodéprimé (voir rubrique 4.4)
Infections à virus Herpes simplex (HSV) - herpès génital
ORAVIR est indiqué dans
- le traitement du premier épisode et des récidives d'herpès génital chez le patient adulte immunocompétent
- le traitement des récidives d’épisodes d’herpès génital chez le patient adulte immunodéprimé
- la prévention des récidives d’herpès génital chez le patient adulte immunocompétent et chez le patient adulte immunodéprimé
Les études cliniques n’ont été réalisées que chez des patients immunodéprimés infectés par le virus HSV dont l’immunodépression était due au VIH (voir rubrique 5.1).
Posologie et mode d'administration
Posologie
Zona et zona ophtalmique chez le patient adulte immunocompétent
500 mg trois fois par jour pendant sept jours.
Le traitement doit être initié le plus tôt possible après le diagnostic du zona.
Zona chez le patient adulte immunodéprimé
500 mg trois fois par jour pendant dix jours.
Le traitement doit être initié le plus tôt possible après un diagnostic de zona ou de zona ophtalmique.
Herpès génital chez le patient adulte immunocompétent
Premier épisode d’herpès génital : 250 mg trois fois par jour pendant cinq jours. Le traitement doit être initié dès que possible après le diagnostic du premier épisode d’herpès génital.
Traitement épisodique des récidives d’herpès génital : 125 mg deux fois par jour pendant cinq jours. Le traitement doit être initié le plus tôt possible après l’apparition des symptômes prodromaux (par exemple picotements, démangeaisons, brûlure, douleurs) ou des lésions.
Récidives d’herpès génital chez le patient adulte immunodéprimé
Traitement épisodique des récidives d’herpès génital: 500 mg deux fois par jour pendant sept jours. Le traitement doit être initié le plus tôt possible après l’apparition des symptômes prodromaux (par exemple picotements, démangeaisons, brûlure, douleurs) ou des lésions.
Prévention des récidives d'herpès génital chez le patient adulte immunocompétent
250 mg deux fois par jour. Le traitement préventif doit être arrêté après un maximum de 12 mois de traitement antiviral continu afin de réévaluer la fréquence et la sévérité des récidives. La période minimale de réévaluation doit inclure deux récidives. Les patients pour lesquels l’infection est toujours importante pourront être amenés à recommencer un traitement préventif.
Prévention des récidives d’herpès génital chez le patient adulte immunodéprimé
500 mg deux fois par jour.
Patient présentant une insuffisance rénale
La clairance du penciclovir, étant réduite en cas d'altération de la fonction rénale, mesurée par la clairance de la créatinine, une attention particulière devra être accordée au choix de la posologie chez l'insuffisant rénal. Des recommandations de doses pour le patient adulte présentant une insuffisance rénale sont présentées dans le Tableau 1.
Tableau 1 Recommandations de doses chez le patient adulte présentant une insuffisance rénale
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Indication et posologie usuelle |
Clairance de la créatinine |
Ajustement de la posologie |
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Zona chez le patient adulte immunocompétent |
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500 mg trois fois par jour pendant 7 jours |
³ 60 |
500 mg trois fois par jour pendant 7 jours |
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40 à 59 |
500 mg deux fois par jour pendant 7 jours |
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20 à 39 |
500 mg une fois par jour pendant 7 jours |
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< 20 |
250 mg une fois par jour pendant 7 jours |
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Patients hémodialysés |
250 mg après chaque séance de dialyse pendant 7 jours |
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Zona chez le patient adulte immunodéprimé |
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500 mg trois fois par jour pendant 10 jours |
³ 60 |
500 mg trois fois par jour pendant 10 jours |
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40 à 59 |
500 mg deux fois par jour pendant 10 jours |
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20 à 39 |
500 mg une fois par jour pendant 10 jours |
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< 20 |
250 mg une fois par jour pendant 10 jours |
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Patients hémodialysés |
250 mg après chaque séance de dialyse pendant 10 jours |
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Herpès génital chez le patient adulte immunocompétent – premier épisode d’herpès génital |
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250 mg trois fois par jour pendant 5 jours |
³ 40 |
250 mg trois fois par jour pendant 5 jours |
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20 à 39 |
250 mg deux fois par jour pendant 5 jours |
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< 20 |
250 mg une fois par jour pendant 5 jours |
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Patients hémodialysés |
250 mg après chaque séance de dialyse pendant 5 jours |
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Herpès génital chez le patient adulte immunocompétent – traitement épisodique des récidives d’herpès génital |
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125 mg deux fois par jour pendant 5 jours |
³ 20 |
125 mg deux fois par jour pendant 5 jours |
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< 20 |
125 mg une fois par jour pendant 5 jours |
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Patients hémodialysés |
125 mg après chaque séance de dialyse pendant 5 jours |
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Herpès génital chez le patient adulte immunodéprimé – traitement épisodique des récidives d’herpès génital |
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500 mg deux fois par jour pendant 7 jours |
³ 40 |
500 mg deux fois par jour pendant 7 jours |
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20 à 39 |
500 mg une fois par jour pendant 7 jours |
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< 20 |
250 mg une fois par jour pendant 7 jours |
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Patients hémodialysés |
250 mg après chaque séance de dialyse pendant 7 jours |
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Prévention des récidives d’herpès génital chez le patient adulte immunocompétent |
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250 mg deux fois par jour |
³ 40 |
250 mg deux fois par jour |
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20 à 39 |
125 mg deux fois par jour |
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< 20 |
125 mg une fois par jour |
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Patients hémodialysés |
125 mg après chaque séance de dialyse |
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Prévention des récidives d’herpès génital chez le patient adulte immunodéprimé |
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500 mg deux fois par jour |
³ 40 |
500 mg deux fois par jour |
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20 à 39 |
500 mg une fois par jour |
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< 20 |
250 mg une fois par jour |
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Patients hémodialysés |
250 mg après chaque séance de dialyse |
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Patient présentant une insuffisance rénale sous hémodialyse
Les concentrations plasmatiques en penciclovir étant réduites de plus de 75 % après 4 h d'hémodialyse, le famciclovir doit être administré immédiatement après la séance de dialyse. Les posologies recommandées pour les patients hémodialysés sont présentées dans le Tableau 1.
Patient présentant une insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n’est disponible (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Sujet âgé (65 ans ou plus)
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en dehors d'une insuffisance rénale.
Population pédiatrique
La sécurité d’emploi et l’efficacité du famciclovir chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2.
Mode d’administration
ORAVIR peut être pris sans tenir compte des repas (voir rubrique 5.2).
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypersensibilité au penciclovir.
Mise en garde et précautions d'emploi
Utilisation chez le patient présentant une insuffisance rénale
Un ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.9).
Utilisation chez le patient présentant une insuffisance hépatique
Le famciclovir n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La transformation du famciclovir en penciclovir, son métabolite actif, peut être modifiée chez ces patients, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques en penciclovir et par conséquent une diminution d’efficacité du famciclovir.
Utilisation dans le traitement du zona
La réponse clinique doit être étroitement surveillée, notamment chez les patients immunodéprimés.
Un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être envisagé lorsque la réponse au traitement oral est jugée insuffisante
Les patients présentant une forme compliquée de zona, c'est à dire ceux avec atteinte viscérale, zona disséminé, neuropathies motrices, encéphalite et complications cérébrovasculaires doivent être traités par un traitement antiviral par voie intraveineuse.
De plus, les patients immunodéprimés présentant un zona ophtalmique ou les patients ayant un risque élevé de développer une forme disséminée de la maladie ainsi qu’une atteinte viscérale doivent être traités par un traitement antiviral par voie intraveineuse.
Transmission de l’herpès génital
Il faut recommander aux patients même s’ils sont déjà sous traitement antiviral, de ne pas avoir de rapports sexuels en cas de symptômes. Au cours du traitement antiviral préventif, bien que la fréquence de l'excrétion virale soit significativement réduite, la transmission reste toujours possible. Par conséquent, en plus du traitement par le famciclovir, il est recommandé aux patients d’avoir des relations sexuelles protégées.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 comprimé(s)
Prix : 101.17
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : PHOENIX HEALTHCARE (IRLANDE)